Evaluer Ricolinostats sikkerhed og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

• Kun patienter, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, kan tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år;
  2. Kropsmasseindeks på 19 - 26 kg/m2 (inklusive grænseværdien); vægten af ​​mandlige forsøgspersoner bør ikke være lavere end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner bør ikke være lavere end 45 kg;
  3. Forsøgspersoner har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen til 3 måneder efter den sidste dosis og har ingen sæd- eller ægdonationsplan.
  4. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af undersøgelsen, melder sig frivilligt til at være forsøgspersoner og underskriver den informerede samtykkeformular;
  5. Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, er ekskluderet:

  1. Allergisk over for ricolinostat (inklusive hjælpestoffer) og andre lignende lægemidler;
  2. Har haft en historie med stofmisbrug inden for de seneste fem år eller har brugt stoffer tre måneder før screening, eller som har positive resultater for stofmisbrugsscreening ved screening;
  3. Rygere (personer, der har røget tobaksprodukter inden for de seneste 3 måneder), eller sædvanlig brug af nikotinholdige produkter, eller dem, der er testet positive for nikotin ved screening;
  4. Drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 6 måneder før screening (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) eller har taget alkoholholdige produkter 48 timer før dosering, eller testet positiv for alkoholudåndingstest;
  5. Sygdomme eller faktorer vurderet af investigator til at være unormale og klinisk signifikante, herunder men ikke begrænset til neurologiske, mentale, kardiovaskulære, blod, lever, nyre, gastrointestinale, respiratoriske, metaboliske, endokrine, immune, skeletsygdomme eller andre faktorer;