Evalueer de veiligheid en farmacokinetiek van Ricolinostat

Inclusiecriteria:

• Alleen patiënten die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen in deze studie worden opgenomen:

  1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar;
  2. Body mass index van 19 - 26 kg/m2 (inclusief grenswaarde); het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet lager zijn dan 50 kg en het gewicht van vrouwelijke proefpersonen mag niet lager zijn dan 45 kg;
  3. Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek tot 3 maanden na de laatste dosis en hebben geen sperma- of eiceldonatieplan.
  4. Proefpersonen die het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig begrijpen, melden zich vrijwillig aan als proefpersoon en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming;
  5. In staat om de studie af te ronden volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten:

  1. Allergisch voor ricolinostat (inclusief hulpstoffen) en andere soortgelijke geneesmiddelen;
  2. in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebben gehad of drie maanden voor de screening drugs hebben gebruikt, of die bij de screening een positief resultaat hebben voor de screening op drugsmisbruik;
  3. Rokers (mensen die in de afgelopen 3 maanden tabaksproducten hebben gerookt), of die regelmatig nicotinebevattende producten gebruiken, of degenen die bij de screening positief op nicotine zijn getest;
  4. Meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken binnen 6 maanden voor de screening (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) of alcoholische producten hebben ingenomen 48 uur voor dosering, of positief getest voor alcohol ademtest;
  5. Ziekten of factoren die door de onderzoeker als abnormaal en klinisch significant worden beoordeeld, inclusief maar niet beperkt tot neurologische, mentale, cardiovasculaire, bloed-, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, metabolische, endocriene, immuun-, skeletale systeemziekten of andere factoren;