Valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Ricolinostat

Criterio di inclusione:

• Solo i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione possono essere arruolati in questo studio:

  1. Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni;
  2. Indice di massa corporea di 19 - 26 kg/m2 (compreso il valore limite); il peso dei soggetti di sesso maschile non deve essere inferiore a 50 kg, e il peso dei soggetti di sesso femminile non deve essere inferiore a 45 kg;
  3. I soggetti non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose e non hanno un piano di donazione di sperma o ovociti.
  4. I soggetti che comprendono appieno l'obiettivo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dello studio, si offrono volontari come soggetti e firmano il modulo di consenso informato;
  5. In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Allergico a ricolinostat (compresi gli eccipienti) e altri farmaci simili;
  2. Hanno avuto una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno usato droghe tre mesi prima dello screening, o che hanno un risultato positivo per lo screening dell'abuso di droghe allo screening;
  3. Fumatori (persone che hanno fumato prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi), o uso abituale di prodotti contenenti nicotina, o coloro che sono risultati positivi alla nicotina allo screening;
  4. Bere più di 14 unità di alcol a settimana entro 6 mesi prima dello screening (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) o aver assunto prodotti alcolici 48 ore prima della somministrazione, o risultato positivo all'alcol test del respiro;
  5. Malattie o fattori giudicati dallo sperimentatore anormali e clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a malattie neurologiche, mentali, cardiovascolari, ematiche, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, metaboliche, endocrine, immunitarie, del sistema scheletrico o altri fattori;