Avalie a segurança e a farmacocinética do ricolinostat

Critério de inclusão:

• Somente os pacientes que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão podem ser incluídos neste estudo:

  1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos;
  2. Índice de massa corporal de 19 - 26 kg/m2 (incluindo o valor limite); o peso dos indivíduos do sexo masculino não deve ser inferior a 50 kg e o peso das mulheres não deve ser inferior a 45 kg;
  3. As participantes não têm planos de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes durante o estudo até 3 meses após a última dose e não têm planos de doação de esperma ou óvulos.
  4. Sujeitos que compreendem plenamente o objetivo, natureza, método e possíveis reações adversas do estudo, se voluntariam para ser sujeitos e assinam o termo de consentimento informado;
  5. Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão são excluídos:

  1. Alérgico a ricolinostat (inclusive excipients) e outras preparações semelhantes;
  2. Tiveram histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos ou usaram drogas três meses antes da triagem, ou tiveram resultado positivo para triagem de abuso de drogas na triagem;
  3. Fumantes (pessoas que fumaram produtos de tabaco nos últimos 3 meses), ou uso habitual de produtos que contenham nicotina, ou aqueles com teste positivo para nicotina na triagem;
  4. Beber mais de 14 unidades de álcool por semana dentro de 6 meses antes da triagem (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou ter ingerido produtos alcoólicos 48 horas antes da dosagem, ou testado positivo para teste de álcool no bafômetro;
  5. Doenças ou fatores julgados pelo investigador como anormais e clinicamente significativos, incluindo, entre outros, doenças neurológicas, mentais, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, metabólicas, endócrinas, imunológicas, do sistema esquelético ou outros fatores;