Arvioi Ricolinostatin turvallisuus ja farmakokinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
  2. Painoindeksi 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo); mieskoehenkilöiden paino ei saa olla alle 50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ei saa olla alle 45 kg;
  3. Koehenkilöillä ei ole raskaussuunnitelmaa, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen, eikä heillä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa.
  4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, ilmoittautuvat koehenkilöiksi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  5. Pystyy suorittamaan tutkimuksen protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois:

  1. allerginen rikolinostaatille (mukaan lukien apuaineet) ja muille vastaaville lääkkeille;
  2. on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai käyttänyt huumeita kolme kuukautta ennen seulontaa tai joilla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttöseulonnasta seulonnassa;
  3. Tupakoitsijat (ihmiset, jotka ovat polttaneet tupakkatuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana) tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomainen käyttö tai henkilöt, joiden nikotiinitesti on positiivinen seulonnassa;
  4. juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai olet nauttinut alkoholituotteita 48 tuntia ennen annostelua, tai positiivinen alkoholihengitystesti;
  5. Sairaudet tai tekijät, jotka tutkija arvioi epänormaaliksi ja kliinisesti merkittäviksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, neurologiset, psyykkiset, sydän- ja verisuoni-, veri-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunta-, endokriiniset, immuuni-, luustojärjestelmän sairaudet tai muut tekijät;