Bewerten Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik von Ricolinostat

Einschlusskriterien:

• Nur Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren;
  2. Body-Mass-Index von 19 - 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert); das Gewicht männlicher Probanden sollte nicht unter 50 kg und das Gewicht weiblicher Probanden nicht unter 45 kg liegen;
  3. Die Probanden haben keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie bis 3 Monate nach der letzten Dosis und haben keinen Samen- oder Eizellspendeplan.
  4. Probanden, die das Ziel, die Art, die Methode und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig verstehen, melden sich freiwillig als Probanden und unterschreiben die Einwilligungserklärung;
  5. Kann die Studie gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Allergisch gegen Ricolinostat (einschließlich Hilfsstoffe) und andere ähnliche Arzneimittel;
  2. In den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte gehabt oder drei Monate vor dem Screening Drogen konsumiert haben oder die beim Screening ein positives Ergebnis für das Screening auf Drogenmissbrauch haben;
  3. Raucher (Personen, die in den letzten 3 Monaten Tabakprodukte geraucht haben) oder gewohnheitsmäßige Verwendung von nikotinhaltigen Produkten oder Personen, die beim Screening positiv auf Nikotin getestet wurden;
  4. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder Einnahme von alkoholischen Produkten 48 Stunden vor der Einnahme, oder positiv auf Alkohol-Atemtest getestet;
  5. Krankheiten oder Faktoren, die vom Prüfer als anormal und klinisch signifikant beurteilt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, mentale, kardiovaskuläre, Blut-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Stoffwechsel-, endokrine, Immun-, Skelettsystemerkrankungen oder andere Faktoren;