Ricolinostat의 안전성 및 약동학 평가

포함 기준:

• 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자만 이 연구에 등록할 수 있습니다.

  1. 18세 내지 55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자;
  2. 체질량지수 19~26kg/m2(경계값 포함); 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 미만이어야 합니다.
  3. 피험자는 임신 계획이 없으며 연구 기간 동안 마지막 투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하고 정자 또는 난자 기증 계획이 없습니다.
  4. 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 피험자로 자원하여 동의서에 서명한 피험자
  5. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 제외됩니다.

  1. 리코리노스타트(부형제 포함) 및 기타 유사한 약물에 알레르기가 있음;
  2. 지난 5년 동안 약물 남용 전력이 있거나 스크리닝 전 3개월 동안 약물을 사용한 적이 있거나 스크리닝에서 약물 남용 스크리닝에서 양성 결과를 얻은 자;
  3. 흡연자(지난 3개월 이내에 담배 제품을 흡연한 사람) 또는 니코틴 함유 제품의 상습적 사용자 또는 스크리닝 시 니코틴에 대해 양성 반응을 보인 사람;
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 마시거나(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 투약 48시간 전에 알코올성 제품을 섭취한 경우, 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 경우;
  5. 신경, 정신, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환 또는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 비정상적이고 임상적으로 중요하다고 판단한 질병 또는 요인;