Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku ricolinostatu

Kritéria pro zařazení:

• Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. zdravé dospělé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let;
  2. Index tělesné hmotnosti 19 - 26 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty); hmotnost mužů by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost žen by neměla být nižší než 45 kg;
  3. Subjekty nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření během studie do 3 měsíců po poslední dávce a nemají žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček.
  4. Subjekty, které plně rozumí cíli, povaze, metodě a možným nežádoucím reakcím studie, se dobrovolně stanou subjekty a podepíší formulář informovaného souhlasu;
  5. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií vyloučení, jsou vyloučeny:

  1. Alergické na ricolinostat (včetně pomocných látek) a jiná podobná léčiva;
  2. měli v minulosti užívání drog v posledních pěti letech nebo užívali drogy tři měsíce před screeningem nebo kteří měli pozitivní výsledek screeningu zneužívání drog při screeningu;
  3. kuřáci (lidé, kteří kouřili tabákové výrobky v posledních 3 měsících), nebo obvyklé užívání výrobků obsahujících nikotin nebo ti, kteří jsou při screeningu pozitivně testováni na nikotin;
  4. pití více než 14 jednotek alkoholu týdně během 6 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) nebo požití alkoholických výrobků 48 hodin před podáním, nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
  5. Onemocnění nebo faktory, které výzkumník posoudil jako abnormální a klinicky významné, včetně, ale bez omezení, neurologických, mentálních, kardiovaskulárních, krevních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, metabolických, endokrinních, imunitních onemocnění, onemocnění kosterního systému nebo jiných faktorů;