Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki rykolinostatu

Kryteria przyjęcia:

• Do tego badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała 19 - 26 kg/m2 (wraz z wartością graniczną); waga mężczyzn nie powinna być mniejsza niż 50 kg, a waga kobiet nie powinna być mniejsza niż 45 kg;
  3. Uczestniczki nie planują ciąży i dobrowolnie przyjmują skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki i nie mają planu dawstwa nasienia ani komórki jajowej.
  4. Osoby, które w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe działania niepożądane badania, zgłaszają się na ochotnika do bycia uczestnikami i podpisują formularz świadomej zgody;
  5. Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, są wykluczone:

  1. Uczulenie na rykolinostat (w tym substancje pomocnicze) i inne podobne leki;
  2. Miały historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat lub zażywały narkotyki trzy miesiące przed badaniem przesiewowym, lub które mają pozytywny wynik badania przesiewowego w zakresie nadużywania narkotyków podczas badania przesiewowego;
  3. Palacze (osoby, które paliły wyroby tytoniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub nawykowe używanie wyrobów zawierających nikotynę lub osoby, u których podczas badania przesiewowego wykazano obecność nikotyny;
  4. Spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub spożywanie produktów alkoholowych 48 godzin przed dawkowaniem, lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  5. Choroby lub czynniki uznane przez badacza za nieprawidłowe i istotne klinicznie, w tym między innymi choroby neurologiczne, umysłowe, sercowo-naczyniowe, krwi, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metaboliczne, hormonalne, immunologiczne, układu kostnego lub inne czynniki;