Evaluar la seguridad y la farmacocinética de ricolinostat

Criterios de inclusión:

• Solo los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión pueden participar en este estudio:

  1. Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos de 18 a 55 años;
  2. Índice de masa corporal de 19 - 26 kg/m2 (incluido el valor límite); el peso de los sujetos masculinos no debe ser inferior a 50 kg, y el peso de las mujeres no debe ser inferior a 45 kg;
  3. Los sujetos no tienen plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio hasta 3 meses después de la última dosis y no tienen plan de donación de esperma u óvulos.
  4. Sujetos que comprendan completamente el objetivo, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, se ofrezcan como voluntarios para ser sujetos y firmen el formulario de consentimiento informado;
  5. Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quedan excluidos los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Alérgico al ricolinostat (incluidos los excipientes) y otros medicamentos similares;
  2. Han tenido antecedentes de abuso de drogas en los últimos cinco años o han consumido drogas tres meses antes de la selección, o que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la prueba;
  3. Fumadores (personas que fumaron productos de tabaco en los últimos 3 meses), o uso habitual de productos que contienen nicotina, o aquellos que dieron positivo para nicotina en la prueba de detección;
  4. Beber más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 6 meses anteriores a la selección (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino) o haber tomado productos alcohólicos 48 horas antes de la dosificación, o dio positivo en la prueba de aliento alcohólico;
  5. Enfermedades o factores que el investigador considere anormales y clínicamente significativos, incluidos, entre otros, enfermedades neurológicas, mentales, cardiovasculares, sanguíneas, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, metabólicas, endocrinas, inmunitarias, del sistema esquelético u otros factores;