Оценить безопасность и фармакокинетику риколиностата

Критерии включения:

• В это исследование могут быть включены только пациенты, соответствующие всем следующим критериям включения:

  1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
  2. Индекс массы тела 19 - 26 кг/м2 (включая граничное значение); вес испытуемых мужского пола не должен быть ниже 50 кг, а вес испытуемых женского пола не должен быть ниже 45 кг;
  3. Субъекты не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции во время исследования до 3 месяцев после последней дозы и не имеют плана донорства спермы или яйцеклеток.
  4. Субъекты, которые полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции исследования, добровольно становятся субъектами и подписывают форму информированного согласия;
  5. Способен завершить исследование в соответствии с требованиями протокола.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, исключаются:

  1. Аллергия на риколиностат (включая вспомогательные вещества) и другие подобные препараты;
  2. Имели историю злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет или употребляли наркотики за три месяца до скрининга, или у которых был положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками при скрининге;
  3. Курильщики (люди, которые курили табачные изделия в течение последних 3 месяцев), или лица, регулярно употребляющие никотинсодержащие изделия, или те, у кого при скрининге был обнаружен положительный результат на никотин;
  4. Употребление более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или прием алкогольных продуктов за 48 часов до дозирования, или положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
  5. Заболевания или факторы, признанные исследователем аномальными и клинически значимыми, включая, помимо прочего, неврологические, психические, сердечно-сосудистые заболевания, болезни крови, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторные, метаболические, эндокринные, иммунные, заболевания костной системы или другие факторы;