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SleepScore Labs のパーソナライズされた睡眠改善アプリの効果

2025年11月14日 更新者:ResMed

SleepScore Labs のパーソナライズされた睡眠改善スマートフォン アプリケーションの効果: 単一盲検無作為化待機リスト対照試験

この研究は、睡眠不足の人 (すなわち、無症候性閾値不眠症) の動的でパーソナライズされた睡眠改善スマートフォン アプリとアドバイス エンジンを使用して、客観的および自己報告の睡眠改善の変化を評価することを目的とした無作為化待機リスト対照試験です。 6 週間後および 12 週間後に待機リストの対照群と比較した場合。

調査の概要

詳細な説明

無症候性睡眠障害には、多くの原因 (例: 環境、認知、行動、または生理学的) と症状 (例: 長い入眠潜時、短い睡眠時間、入眠後の覚醒の上昇、夜間の覚醒、睡眠の質の低下) があります。 したがって、個々のライフスタイルと特定のニーズに合わせて調整された、パーソナライズされた動的な睡眠改善介入は、睡眠を促進する行動と態度に向けて睡眠不足の人々を微調整するのに役立つ可能性があります. デジタルおよびモバイルの健康プラットフォームは拡張性が高く、費用対効果が高いため、無症状の患者集団全体に広く導入することができます。

本研究の目的は、新規のスマートフォン アプリケーションである Dein Schlaf を評価するために、単盲検無作為化待機リスト対照試験を実施することです。 デインタグ。 客観的に睡眠を測定し、改善するように設計されたSleepScoreを搭載しています。 ディン・シュラフ。 デインタグ。 このアプリは、検証済みのソナー睡眠測定ツールを備えており、認知行動心理学と睡眠衛生の原則に基づいて動的かつパーソナライズされた睡眠アドバイスを提供し、一般的な疾患を持つ人々の睡眠と概日機能を改善するように設計された非侵襲的かつ非薬理学的な行動介入を提供します。睡眠障害。 参加者は、睡眠改善アプリの介入または待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。 検証済みの睡眠および予防的健康対策に関するオンライン評価は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

637

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • iOS ユーザー
  • 無症状の不眠症の閾値 (レーゲンスブルグ不眠症尺度スコア 13-24)
  • 18歳以上。
  • SleepScore Labs アプリに慣れていない
  • データ保護に関する情報を完全に理解し、書面によるインフォームド コンセントを提供できる

除外基準:

  • アプリケーションの技術的な制限により、iOS デバイス以外のユーザー
  • 就寝時間が6時間未満
  • 以下の医学的問題のいずれか:

    • 未治療の睡眠に影響を与える精神障害(うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症など)
    • 現在の重度の病状 (例: 慢性疼痛、癌)
  • 以下の薬物/物質の使用のいずれか:

    • 処方箋の睡眠薬または市販の睡眠薬の定期的な使用
    • 睡眠に影響を与える他の状態 (不安、ADHD など) の薬。 抗うつ薬、抗精神病薬
  • 週に 4 日以上の夜に 3 単位以上のアルコールを摂取する
  • レクリエーションまたは夜間の薬物使用
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 交代制勤務
  • 学習期間中に 2 つ以上のタイム ゾーンをまたぐ旅行
  • 学習期間中、家にいない夜が7日以上眠る
  • 新たに睡眠障害の診断を受けた方
  • 研究期間中に睡眠または他の向精神薬を開始したユーザー
  • 学習期間中の他の睡眠追跡アプリの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:睡眠改善アプリへの割り当て
参加者は、Dein Schlaf と交戦するように指示されます。 デインタグ。 調査期間中 (12 週間)、スマートフォン アプリで行動を記録し、睡眠を毎日追跡します。 参加者は、ベッドに横になって照明を消して就寝する前に、iOS デバイスを介して睡眠追跡デバイスを起動するように指示されます。 朝、参加者は起床後すぐに睡眠追跡デバイスの電源を切り、ベッドから出ることにします。 3 つの時点 (ベースライン、6 週間、および 12 週間) で、参加者は、自己申告による睡眠の質、健康認識、心理社会的要因、および睡眠許容行動 (予防的健康) に関するオンライン評価を完了するように指示されます。
ディン・シュラフ。 デインタグ。 SleepScore を搭載したアプリケーションは、ソナー技術を使用した検証済みの睡眠測定アプリケーションであり、ユーザーの客観的に測定された毎晩の睡眠データに基づいて、証拠に基づいた睡眠アドバイスと睡眠教育コンテンツも提供します。 参加者がアプリ Dein Schlaf を操作すると、 デインタグ。 このアプリケーションは、睡眠衛生、睡眠概日科学、および認知行動心理学の原則に基づいて、パーソナライズされた動的な睡眠内容と、睡眠および概日リズムの改善に関するアドバイスを提供します。 参加者は、睡眠と概日リズムを改善するために調整された、パーソナライズされた睡眠の課題も受け取ります。 各チャレンジは、睡眠習慣の最適化からカフェイン摂取量の制限まで、7 日間追跡されます。 アプリに組み込まれているその他の睡眠改善機能には、睡眠聖域の寝室チェック、睡眠音、スマート アラーム、就寝時間のリマインダー、睡眠教育のブログや科学コンテンツなどがあります。
他の名前:
  • SleepScoreモバイルアプリ
  • デイン・シュラフ。デインタグ。アプリ
介入なし:待機リスト コントロール グループへの割り当て
3 つの時点 (ベースライン、6 週間、および 12 週間) で、待機リスト コントロール グループに割り当てられた参加者は、自己申告による睡眠の質、健康認識、心理社会的要因、および睡眠許容行動に関するオンライン評価を完了するように指示されます (つまり、 、予防健康)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間までのSF B睡眠の質の変化
時間枠:ベースラインと6週間
SF B 睡眠の質 (SQ): SF B (ゲーテルマイヤー)。 範囲 1-5; 高いほど睡眠の質が良い。
ベースラインと6週間
ベースラインから12週間後のSF B睡眠品質の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
SF B 睡眠の質 (SQ): SF B (Görtelmeyer)。 範囲 1-5; 数値が高いほど睡眠の質が良い。
ベースラインおよび12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6週間における全体的な睡眠問題の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
PSQI グローバルスコア: 範囲 0-21; 数値が高いほど睡眠の質が悪い; 従来のカットオフ値 >5 は睡眠の質が悪いことを示す。
ベースラインおよび6週間
ベースラインから6週間における朝の爽快感の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
SF B 爽快感 (GES): SF B GES サブスケール 範囲 1-5; 数値が高いほど爽快感が強い
ベースラインおよび6週間
ベースラインから6週間における健康指標の変化
時間枠:ベースラインおよび6週間
SF 12 (PCS & MCS): ノルムベースTスコア(平均50、標準偏差10);高いほど健康状態が良好。 PCSとMCSは別々に報告します。
ベースラインおよび6週間
ベースラインから6週間までの精神的健康ストレスの変化
時間枠:ベースラインと6週間
PSS 10:10項目、各項目1〜5点で採点;合計10〜50点;スコアが高いほどストレスが多い。
ベースラインと6週間
ベースラインから12週間における全体的な睡眠問題の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
PSQI グローバルスコア:範囲 0-21;高いほど睡眠の質が悪い;従来のカットオフ >5 は睡眠の質が悪いことを示す。
ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間における朝の爽快感の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
SF B さわやかな気分 (GES): SF B GES サブスケール。
範囲 1-5; 高いほどさわやかな気分が良いことを示す。
ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間までの健康指標の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
SF 12(PCS & MCS):基準に基づくTスコア(平均50、標準偏差10);高いほど健康状態が良好。 PCSとMCSは別々に報告します。
ベースラインおよび12週間
ベースラインから12週間における精神的健康ストレスの変化
時間枠:ベースラインおよび12週
PSS 10: 10項目、各1〜5点で採点;合計10〜50点;点数が高いほどストレスが多いことを示す。
ベースラインおよび12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoph Schoebel, Prof、Ruhrlandklinik Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月31日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20211202DSDT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ分析は内部で行われ、生の IPD は外部の研究者と共有されないため、IPD を共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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