Effekterne af en personlig søvnforbedringsapp fra SleepScore Labs
14. november 2025 opdateret af: ResMed
Effekterne af en personlig søvnforbedrende smartphone-applikation fra SleepScore Labs: En enkeltblindet randomiseret ventelistekontrolleret prøveversion
Undersøgelsen er et enkelt-blindet randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere ændringer i objektiv og selvrapporterende søvnforbedring ved brug af en dynamisk og personlig søvnforbedring smartphone-app og rådgivningsmotor hos dem med dårlig søvn (dvs. subklinisk tærskelsøvnløshed) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe efter 6 uger og 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subklinisk søvndysfunktion har et væld af årsager (f.eks. miljømæssige, kognitive, adfærdsmæssige eller fysiologiske) og symptomer (f.eks. lang ventetid på indsættende søvn, kort søvnvarighed, forhøjet vågenhed efter indtræden af søvn og opvågninger om natten, dårlig søvnkvalitet). En personlig og dynamisk søvnforbedringsintervention, der er skræddersyet til den enkeltes livsstil og specifikke behov, kan derfor være nødvendig for at hjælpe dem med dårlig søvn i retning af søvnfremmende adfærd og holdninger. Digitale og mobile sundhedsplatforme er også meget skalerbare og omkostningseffektive, hvilket giver mulighed for udbredt implementering på tværs af større subkliniske populationer.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-blindet randomiseret venteliste kontrolleret forsøg for at evaluere en ny smartphone-applikation, Dein Schlaf. Dein Tag. drevet af SleepScore, designet til både objektivt at måle og forbedre søvn. Dein Schlaf. Dein Tag. app har et valideret sonar-søvnmålingsværktøj og giver også dynamisk og personlig søvnrådgivning baseret på principperne for kognitiv adfærdspsykologi og søvnhygiejne, og tilbyder en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk adfærdsintervention designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion hos dem med almindelig søvnbesvær. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionen i søvnforbedringsappen eller en kontrolgruppe på venteliste. Onlinevurderinger af valideret søvn og forebyggende sundhedsforanstaltninger vil finde sted ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iOS-bruger
- Subkliniske tærskelsøvnløshedssymptomer (Regensburg Insomnia Scale Score 13-24)
- ≥ 18 år gammel.
- Naiv over for SleepScore Labs-appen
- I stand til fuldt ud at forstå oplysninger om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iOS-enhedsbrugere på grund af applikationens tekniske begrænsninger
- Sengetid mindre end 6 timer
Enhver af følgende medicinske problemer:
- Ubehandlet psykisk lidelse, der påvirker søvn (f.eks. depression, angstlidelser, bipolar lidelse, skizofreni)
- Aktuelle alvorlige medicinske tilstande (f. kroniske smerter, kræft)
Enhver af følgende medicin/stofbrug:
- Receptpligtig sovemedicin eller regelmæssig brug af håndkøbs-søvnmedicin
- Medicin mod andre tilstande (f.eks. angst, ADHD), der påvirker søvnen, f.eks. antidepressiva, antipsykotika
- Indtagelse af 3+ enheder alkohol på 4 eller flere nætter om ugen
- Rekreativt eller natligt stofbrug
- Gravide eller ammende mødre
- Skifteholdsarbejde
- Rejs på tværs af 2 eller flere tidszoner i løbet af studieperioden
- Sove mere end 7 nætter ikke hjemme i studieperioden
- Brugere, der nyligt har fået diagnosen søvnforstyrrelser
- Brugere, der starter søvn eller anden psykoaktiv medicin i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af andre søvnsporingsapps i løbet af studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildeling til søvnforbedringsapp
Deltagerne vil blive instrueret i at engagere sig i Dein Schlaf.
Dein Tag.
smartphone-app, log deres adfærd i appen og spor deres søvn dagligt i hele undersøgelsens varighed (12 uger).
Deltagerne vil blive instrueret i at starte søvnsporingsenheden via deres iOS-enhed, før de lægger sig i sengen og slukker lyset for at gå i dvale.
Om morgenen vil deltagerne slukke for søvnsporingsenheden, så snart de vågner og beslutter sig for at forlade sengen.
På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvnpermissiv adfærd (dvs. forebyggende sundhed)
|
Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikation drevet af SleepScore er en valideret søvnmålingsapplikation ved hjælp af ekkolodsteknologi, der også giver dokumenterede søvnråd og søvnundervisningsindhold baseret på en brugers objektivt målte nattesøvndata.
Mens deltagerne engagerer sig i appen, vil Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikationen giver personligt og dynamisk søvnindhold og rådgivning om forbedring af søvn og døgnrytme baseret på principperne for søvnhygiejne, søvn-døgntidsvidenskab og kognitiv adfærdspsykologi.
Deltagerne vil også modtage personlige søvnudfordringer, der er skræddersyet til at forbedre deres søvn og døgnrytme.
Hver udfordring varer i 7 sporede nætter, lige fra optimering af søvnvaner til begrænsning af koffeinindtag og mere.
Yderligere søvnforbedringsfunktioner, der er indlejret i appen, omfatter tjek af soveværelset i søvnreservatet, søvnlyde, smarte alarmer, sengetidspåmindelser og blogs om søvnundervisning og videnskabeligt indhold.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tildeling til ventelistekontrolgruppe
På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagere, der er tildelt til ventelistekontrolgruppen, blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvn-permissiv adfærd (dvs. , forebyggende sundhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SF B-søvnkvalitet fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
SF B Søvnkvalitet (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Interval 1-5; højere = bedre søvnkvalitet. |
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring i SF B Søvnkvalitet fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SF B Søvnkvalitet (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Interval 1-5; højere = bedre søvnkvalitet.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i generelle søvnproblemer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
PSQI Global Score: Interval 0-21; højere = dårligere søvnkvalitet; konventionelt grænseværdi >5 indikerer dårlig søvn.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændringer i følelsen af at være udhvilet om morgenen fra udgangspunktet til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
SF B Feeling Refreshed (GES): SF B GES subskala.
Interval 1-5; højere = bedre fornemmelse af at være forfrisket. |
Baseline og 6 uger
|
|
Ændringer i helbredsmålinger fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
SF 12 (PCS & MCS): Normbaserede T-scorer (gennemsnit 50, SD 10); højere = bedre helbredstilstand.
Vi rapporterer PCS og MCS separat.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændringer i mental sundhedsstress fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
PSS 10: 10 elementer scoret 1-5; total 10-50; højere = mere stress.
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændringer i samlede søvnproblemer fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PSQI Global Score: Interval 0-21; højere = dårligere søvnkvalitet; konventionel grænseværdi >5 indikerer dårlig søvn.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i følelsen af at være udhvilet om morgenen fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SF B Fornemmelse af Opfriskning (GES): SF B GES subskala.
Interval 1-5; højere = bedre fornemmelse af at være opfrisket. |
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i sundhedsmålinger fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
SF 12 (PCS & MCS): Normbaserede T-scorer (middelværdi 50, SD 10); højere = bedre helbredstilstand.
Vi rapporterer PCS og MCS separat.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændringer i mental sundhedsstress fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
PSS 10: 10 elementer scoret 1-5; total 10-50; højere = mere stress.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211202DSDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD, da dataanalyse vil blive udført internt, og rå IPD ikke vil blive delt med eksterne forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .