- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195359
Effekterne af en personlig søvnforbedringsapp fra SleepScore Labs
Effekterne af en personlig søvnforbedrende smartphone-applikation fra SleepScore Labs: En enkeltblindet randomiseret ventelistekontrolleret prøveversion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subklinisk søvndysfunktion har et væld af årsager (f.eks. miljømæssige, kognitive, adfærdsmæssige eller fysiologiske) og symptomer (f.eks. lang ventetid på indsættende søvn, kort søvnvarighed, forhøjet vågenhed efter indtræden af søvn og opvågninger om natten, dårlig søvnkvalitet). En personlig og dynamisk søvnforbedringsintervention, der er skræddersyet til den enkeltes livsstil og specifikke behov, kan derfor være nødvendig for at hjælpe dem med dårlig søvn i retning af søvnfremmende adfærd og holdninger. Digitale og mobile sundhedsplatforme er også meget skalerbare og omkostningseffektive, hvilket giver mulighed for udbredt implementering på tværs af større subkliniske populationer.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-blindet randomiseret venteliste kontrolleret forsøg for at evaluere en ny smartphone-applikation, Dein Schlaf. Dein Tag. drevet af SleepScore, designet til både objektivt at måle og forbedre søvn. Dein Schlaf. Dein Tag. app har et valideret sonar-søvnmålingsværktøj og giver også dynamisk og personlig søvnrådgivning baseret på principperne for kognitiv adfærdspsykologi og søvnhygiejne, og tilbyder en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk adfærdsintervention designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion hos dem med almindelig søvnbesvær. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionen i søvnforbedringsappen eller en kontrolgruppe på venteliste. Onlinevurderinger af valideret søvn og forebyggende sundhedsforanstaltninger vil finde sted ved baseline, 6 uger og 12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Rekruttering
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iOS-bruger
- Subkliniske tærskelsøvnløshedssymptomer (Regensburg Insomnia Scale Score 13-24)
- ≥ 18 år gammel.
- Naiv over for SleepScore Labs-appen
- I stand til fuldt ud at forstå oplysninger om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iOS-enhedsbrugere på grund af applikationens tekniske begrænsninger
- Sengetid mindre end 6 timer
Enhver af følgende medicinske problemer:
- Ubehandlet psykisk lidelse, der påvirker søvn (f.eks. depression, angstlidelser, bipolar lidelse, skizofreni)
- Aktuelle alvorlige medicinske tilstande (f. kroniske smerter, kræft)
Enhver af følgende medicin/stofbrug:
- Receptpligtig sovemedicin eller regelmæssig brug af håndkøbs-søvnmedicin
- Medicin mod andre tilstande (f.eks. angst, ADHD), der påvirker søvnen, f.eks. antidepressiva, antipsykotika
- Indtagelse af 3+ enheder alkohol på 4 eller flere nætter om ugen
- Rekreativt eller natligt stofbrug
- Gravide eller ammende mødre
- Skifteholdsarbejde
- Rejs på tværs af 2 eller flere tidszoner i løbet af studieperioden
- Sove mere end 7 nætter ikke hjemme i studieperioden
- Brugere, der nyligt har fået diagnosen søvnforstyrrelser
- Brugere, der starter søvn eller anden psykoaktiv medicin i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af andre søvnsporingsapps i løbet af studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tildeling til søvnforbedringsapp
Deltagerne vil blive instrueret i at engagere sig i Dein Schlaf.
Dein Tag.
smartphone-app, log deres adfærd i appen og spor deres søvn dagligt i hele undersøgelsens varighed (12 uger).
Deltagerne vil blive instrueret i at starte søvnsporingsenheden via deres iOS-enhed, før de lægger sig i sengen og slukker lyset for at gå i dvale.
Om morgenen vil deltagerne slukke for søvnsporingsenheden, så snart de vågner og beslutter sig for at forlade sengen.
På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvnpermissiv adfærd (dvs. forebyggende sundhed)
|
Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikation drevet af SleepScore er en valideret søvnmålingsapplikation ved hjælp af ekkolodsteknologi, der også giver dokumenterede søvnråd og søvnundervisningsindhold baseret på en brugers objektivt målte nattesøvndata.
Mens deltagerne engagerer sig i appen, vil Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikationen giver personligt og dynamisk søvnindhold og rådgivning om forbedring af søvn og døgnrytme baseret på principperne for søvnhygiejne, søvn-døgntidsvidenskab og kognitiv adfærdspsykologi.
Deltagerne vil også modtage personlige søvnudfordringer, der er skræddersyet til at forbedre deres søvn og døgnrytme.
Hver udfordring varer i 7 sporede nætter, lige fra optimering af søvnvaner til begrænsning af koffeinindtag og mere.
Yderligere søvnforbedringsfunktioner, der er indlejret i appen, omfatter tjek af soveværelset i søvnreservatet, søvnlyde, smarte alarmer, sengetidspåmindelser og blogs om søvnundervisning og videnskabeligt indhold.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Tildeling til ventelistekontrolgruppe
På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagere, der er tildelt til ventelistekontrolgruppen, blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvn-permissiv adfærd (dvs. , forebyggende sundhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet mellem aktiv søvnændringstilstand gennem Dein Schlaf. Dein Tag. App og ventelistetilstanden sammenligner baseline med 6 ugers og 12 ugers målinger.
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporterede mål for søvnkvaliteten er dem, der er indsamlet ved hjælp af søvnkvalitetsscore (SQ) for SF-B (9 elementer). SQ kan variere fra 1 (meget lav) til 5 (meget god). Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af etablerede statistiske test (t-test for normalfordelte data, Mann Whitney-U-test for ikke-normalfordelte data). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i generelle søvnproblemer.
Tidsramme: 12 uger
|
Overordnede selvrapporterede søvnproblemer er indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som giver en global score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet, hvorved jo højere score, jo dårligere kvalitet. Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data. |
12 uger
|
Ændringer i følelsen af at blive forfrisket om morgenen.
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret følelse af at være forfrisket om morgenen indsamles ved hjælp af Schlaffragebogen B (SF-B). Scoren for følelsen af at være frisk om morgenen (GES) kan variere fra 1 (meget lav) til 5 (meget god). Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data. |
12 uger
|
Ændringer i sundhedsforanstaltninger.
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporterede sundhedsmålinger indsamles ved hjælp af Short Form 12 Health Survey Questionnaire (SF-12), som giver en global score på 0-100. En global score på 0 angiver maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data. |
12 uger
|
Ændringer i mental sundhed stress.
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret psykisk stress er indsamlet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data. |
12 uger
|
Registrerede søvnparametre (kun apptilstand).
Tidsramme: 12 uger
|
Registrerede objektive søvnresultatmål er dem, der indsamles dagligt ved hjælp af den ekkolodsbaserede søvnmålingsapplikation med de samme måleenheder (søvn-vågning i minutter) og inkluderer samlet tid i sengen (minutter), samlet søvntid (minutter), ventetid på indsættelse af søvn (minutter) og vågne efter søvnbegyndelse (minutter). Søvneffektivitet er forholdet mellem den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen, udtrykt som et forhold mellem 0-100 % (højere score indikerer bedre søvneffektivitet). For at vurdere virkningen af søvnændringsinterventionen vil efterforskerne køre hierarkiske regressionsmodeller for at kvantificere ændringer af objektive søvnmålinger over tid. |
12 uger
|
Selvrapporterede app-baserede sundhedsforanstaltninger (kun app-tilstand).
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporterede app-baserede sundhedsforanstaltninger er dem, der er indsamlet ved hjælp af "Log din dag" i applikationen, herunder koffein (kopper), alkohol (glas), sport (minutter), cigaretter (antal), stress (slet ikke til ekstrem) , træthed (slet ikke til ekstrem), humør (meget dårlig til fremragende), energi (meget lav til meget høj) og fokus (meget dårlig til fremragende). For at vurdere virkningen af søvnændringsinterventionen vil efterforskerne køre hierarkiske regressionsmodeller for at kvantificere ændringer af selvrapporterede søvnmålinger over tid. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211202DSDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet