Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af en personlig søvnforbedringsapp fra SleepScore Labs

14. marts 2023 opdateret af: ResMed

Effekterne af en personlig søvnforbedrende smartphone-applikation fra SleepScore Labs: En enkeltblindet randomiseret ventelistekontrolleret prøveversion

Undersøgelsen er et enkelt-blindet randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere ændringer i objektiv og selvrapporterende søvnforbedring ved brug af en dynamisk og personlig søvnforbedring smartphone-app og rådgivningsmotor hos dem med dårlig søvn (dvs. subklinisk tærskelsøvnløshed) sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe efter 6 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subklinisk søvndysfunktion har et væld af årsager (f.eks. miljømæssige, kognitive, adfærdsmæssige eller fysiologiske) og symptomer (f.eks. lang ventetid på indsættende søvn, kort søvnvarighed, forhøjet vågenhed efter indtræden af ​​søvn og opvågninger om natten, dårlig søvnkvalitet). En personlig og dynamisk søvnforbedringsintervention, der er skræddersyet til den enkeltes livsstil og specifikke behov, kan derfor være nødvendig for at hjælpe dem med dårlig søvn i retning af søvnfremmende adfærd og holdninger. Digitale og mobile sundhedsplatforme er også meget skalerbare og omkostningseffektive, hvilket giver mulighed for udbredt implementering på tværs af større subkliniske populationer.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt-blindet randomiseret venteliste kontrolleret forsøg for at evaluere en ny smartphone-applikation, Dein Schlaf. Dein Tag. drevet af SleepScore, designet til både objektivt at måle og forbedre søvn. Dein Schlaf. Dein Tag. app har et valideret sonar-søvnmålingsværktøj og giver også dynamisk og personlig søvnrådgivning baseret på principperne for kognitiv adfærdspsykologi og søvnhygiejne, og tilbyder en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk adfærdsintervention designet til at forbedre søvn og døgnrytmefunktion hos dem med almindelig søvnbesvær. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til interventionen i søvnforbedringsappen eller en kontrolgruppe på venteliste. Onlinevurderinger af valideret søvn og forebyggende sundhedsforanstaltninger vil finde sted ved baseline, 6 uger og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • Ruhrlandklinik Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iOS-bruger
  • Subkliniske tærskelsøvnløshedssymptomer (Regensburg Insomnia Scale Score 13-24)
  • ≥ 18 år gammel.
  • Naiv over for SleepScore Labs-appen
  • I stand til fuldt ud at forstå oplysninger om databeskyttelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iOS-enhedsbrugere på grund af applikationens tekniske begrænsninger
  • Sengetid mindre end 6 timer
  • Enhver af følgende medicinske problemer:

    • Ubehandlet psykisk lidelse, der påvirker søvn (f.eks. depression, angstlidelser, bipolar lidelse, skizofreni)
    • Aktuelle alvorlige medicinske tilstande (f. kroniske smerter, kræft)
  • Enhver af følgende medicin/stofbrug:

    • Receptpligtig sovemedicin eller regelmæssig brug af håndkøbs-søvnmedicin
    • Medicin mod andre tilstande (f.eks. angst, ADHD), der påvirker søvnen, f.eks. antidepressiva, antipsykotika
  • Indtagelse af 3+ enheder alkohol på 4 eller flere nætter om ugen
  • Rekreativt eller natligt stofbrug
  • Gravide eller ammende mødre
  • Skifteholdsarbejde
  • Rejs på tværs af 2 eller flere tidszoner i løbet af studieperioden
  • Sove mere end 7 nætter ikke hjemme i studieperioden
  • Brugere, der nyligt har fået diagnosen søvnforstyrrelser
  • Brugere, der starter søvn eller anden psykoaktiv medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af andre søvnsporingsapps i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tildeling til søvnforbedringsapp
Deltagerne vil blive instrueret i at engagere sig i Dein Schlaf. Dein Tag. smartphone-app, log deres adfærd i appen og spor deres søvn dagligt i hele undersøgelsens varighed (12 uger). Deltagerne vil blive instrueret i at starte søvnsporingsenheden via deres iOS-enhed, før de lægger sig i sengen og slukker lyset for at gå i dvale. Om morgenen vil deltagerne slukke for søvnsporingsenheden, så snart de vågner og beslutter sig for at forlade sengen. På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagerne blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvnpermissiv adfærd (dvs. forebyggende sundhed)
Dein Schlaf. Dein Tag. applikation drevet af SleepScore er en valideret søvnmålingsapplikation ved hjælp af ekkolodsteknologi, der også giver dokumenterede søvnråd og søvnundervisningsindhold baseret på en brugers objektivt målte nattesøvndata. Mens deltagerne engagerer sig i appen, vil Dein Schlaf. Dein Tag. applikationen giver personligt og dynamisk søvnindhold og rådgivning om forbedring af søvn og døgnrytme baseret på principperne for søvnhygiejne, søvn-døgntidsvidenskab og kognitiv adfærdspsykologi. Deltagerne vil også modtage personlige søvnudfordringer, der er skræddersyet til at forbedre deres søvn og døgnrytme. Hver udfordring varer i 7 sporede nætter, lige fra optimering af søvnvaner til begrænsning af koffeinindtag og mere. Yderligere søvnforbedringsfunktioner, der er indlejret i appen, omfatter tjek af soveværelset i søvnreservatet, søvnlyde, smarte alarmer, sengetidspåmindelser og blogs om søvnundervisning og videnskabeligt indhold.
Andre navne:
  • SleepScore mobilapp
  • Dein Schlaf. Dein Tag. App
Ingen indgriben: Tildeling til ventelistekontrolgruppe
På de tre tidspunkter (baseline, 6 uger og 12 uger) vil deltagere, der er tildelt til ventelistekontrolgruppen, blive instrueret i at gennemføre online vurderinger af selvrapporteret søvnkvalitet, sundhedsopfattelse, psykosociale faktorer og søvn-permissiv adfærd (dvs. , forebyggende sundhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet mellem aktiv søvnændringstilstand gennem Dein Schlaf. Dein Tag. App og ventelistetilstanden sammenligner baseline med 6 ugers og 12 ugers målinger.
Tidsramme: 12 uger

Selvrapporterede mål for søvnkvaliteten er dem, der er indsamlet ved hjælp af søvnkvalitetsscore (SQ) for SF-B (9 elementer). SQ kan variere fra 1 (meget lav) til 5 (meget god).

Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af etablerede statistiske test (t-test for normalfordelte data, Mann Whitney-U-test for ikke-normalfordelte data).

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i generelle søvnproblemer.
Tidsramme: 12 uger

Overordnede selvrapporterede søvnproblemer er indsamlet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som giver en global score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet, hvorved jo højere score, jo dårligere kvalitet.

Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data.

12 uger
Ændringer i følelsen af ​​at blive forfrisket om morgenen.
Tidsramme: 12 uger

Selvrapporteret følelse af at være forfrisket om morgenen indsamles ved hjælp af Schlaffragebogen B (SF-B). Scoren for følelsen af ​​at være frisk om morgenen (GES) kan variere fra 1 (meget lav) til 5 (meget god).

Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data.

12 uger
Ændringer i sundhedsforanstaltninger.
Tidsramme: 12 uger

Selvrapporterede sundhedsmålinger indsamles ved hjælp af Short Form 12 Health Survey Questionnaire (SF-12), som giver en global score på 0-100. En global score på 0 angiver maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data.

12 uger
Ændringer i mental sundhed stress.
Tidsramme: 12 uger

Selvrapporteret psykisk stress er indsamlet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

Efterforskerne vil analysere forskelle mellem grupper på hvert tidspunkt ved hjælp af en t-test, hvis normalfordelt, eller Mann Whitney-U-testen for ikke-normalfordelte kontinuerlige data.

12 uger
Registrerede søvnparametre (kun apptilstand).
Tidsramme: 12 uger

Registrerede objektive søvnresultatmål er dem, der indsamles dagligt ved hjælp af den ekkolodsbaserede søvnmålingsapplikation med de samme måleenheder (søvn-vågning i minutter) og inkluderer samlet tid i sengen (minutter), samlet søvntid (minutter), ventetid på indsættelse af søvn (minutter) og vågne efter søvnbegyndelse (minutter). Søvneffektivitet er forholdet mellem den samlede søvntid divideret med den samlede tid i sengen, udtrykt som et forhold mellem 0-100 % (højere score indikerer bedre søvneffektivitet).

For at vurdere virkningen af ​​søvnændringsinterventionen vil efterforskerne køre hierarkiske regressionsmodeller for at kvantificere ændringer af objektive søvnmålinger over tid.

12 uger
Selvrapporterede app-baserede sundhedsforanstaltninger (kun app-tilstand).
Tidsramme: 12 uger

Selvrapporterede app-baserede sundhedsforanstaltninger er dem, der er indsamlet ved hjælp af "Log din dag" i applikationen, herunder koffein (kopper), alkohol (glas), sport (minutter), cigaretter (antal), stress (slet ikke til ekstrem) , træthed (slet ikke til ekstrem), humør (meget dårlig til fremragende), energi (meget lav til meget høj) og fokus (meget dårlig til fremragende).

For at vurdere virkningen af ​​søvnændringsinterventionen vil efterforskerne køre hierarkiske regressionsmodeller for at kvantificere ændringer af selvrapporterede søvnmålinger over tid.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211202DSDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD, da dataanalyse vil blive udført internt, og rå IPD ikke vil blive delt med eksterne forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

3
Abonner