SleepScore Labsin henkilökohtaisen unenparannussovelluksen vaikutukset
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: ResMed
SleepScore Labsin henkilökohtaisen unta parantavan älypuhelinsovelluksen vaikutukset: yksisokkoutettu satunnaistettu jonotuslistan kontrolloitu kokeilu
Tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu jonotuslistakontrolloitu koe, jonka tavoitteena on arvioida muutoksia objektiivisessa ja itseraportoimassa unen paranemisessa käyttämällä dynaamista ja yksilöllistä unta parantavaa älypuhelinsovellusta ja neuvontamoottoria niillä, joilla on huono uni (eli subkliininen kynnysunettomuus). verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään 6 viikon ja 12 viikon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Subkliinisillä unihäiriöillä on monia syitä (esim. ympäristöön liittyviä, kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä tai fysiologisia) ja oireita (esim. pitkä unen alkamislatenssi, lyhyt unen kesto, kohonnut herääminen nukahtamisen jälkeen ja öiset heräämiset, huono unen laatu). Henkilökohtaista ja dynaamista unenparannustoimenpidettä, joka on räätälöity yksilön elämäntyyliin ja erityistarpeisiin, voidaan siksi tarvita, jotta huonosti nukkuvia voidaan ohjata unta edistäviin käytöksiin ja asenteisiin. Digitaaliset ja mobiilit terveysalustat ovat myös erittäin skaalautuvia ja kustannustehokkaita, mikä mahdollistaa laajan käyttöönoton suuremmissa subkliinisissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu jonotuslistakontrolloitu koe uuden Dein Schlafin älypuhelinsovelluksen arvioimiseksi. Dein Tag. powered by SleepScore, suunniteltu sekä objektiivisesti mittaamaan että parantamaan unta. Dein Schlaf. Dein Tag. sovellus sisältää validoidun kaikuluotaimen unen mittaustyökalun ja tarjoaa myös dynaamisia ja henkilökohtaisia uni-neuvoja, jotka perustuvat kognitiivisen käyttäytymispsykologian ja unihygienian periaatteisiin. Se tarjoaa ei-invasiivisen ja ei-farmakologisen käyttäytymistoimenpiteen, joka on suunniteltu parantamaan unta ja vuorokausitoimintaa niillä, joilla on yleisiä unihäiriöitä. nukahtamisvaikeuksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti unenparannussovelluksen interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Validoitujen unen ja ennaltaehkäisevien terveystoimenpiteiden online-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iOS-käyttäjä
- Subkliinisen kynnyksen unettomuuden oireet (Regensburgin unettomuusasteikon pisteet 13-24)
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Naiivi SleepScore Labs -sovellukselle
- Pystyy ymmärtämään täysin tietosuojaa koskevia tietoja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-iOS-laitteiden käyttäjät sovelluksen teknisten rajoitusten vuoksi
- Nukkumaanmenoaika alle 6 tuntia
Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä ongelmista:
- Hoitamaton uneen vaikuttava psyykkinen häiriö (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
- Nykyiset vakavat sairaudet (esim. krooninen kipu, syöpä)
Jokin seuraavista lääkkeistä/aineista:
- Reseptimääräiset unilääkkeet tai reseptivapaiden unilääkkeiden säännöllinen käyttö
- Lääkkeet muihin uneen vaikuttaviin sairauksiin (esim. ahdistuneisuus, ADHD), esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet
- Yli 3 yksikköä alkoholia neljänä tai useammana yönä viikossa
- Huumeiden käyttö virkistys- tai iltaisin
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
- Vuorotyö
- Matkustaa 2 tai useamman aikavyöhykkeen yli opintojakson aikana
- Nukkuminen yli 7 yötä poissa kotona opiskeluaikana
- Käyttäjät, joille on juuri diagnosoitu unihäiriö
- Käyttäjät, jotka aloittavat unen tai muun psykoaktiivisen lääkityksen tutkimusjakson aikana
- Muiden unenseurantasovellusten käyttö opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Määräraha Sleep Improvement App -sovellukselle
Osallistujia neuvotaan ottamaan yhteyttä Dein Schlafiin.
Dein Tag.
älypuhelinsovellus, kirjaa käyttäytymistään sovelluksessa ja seuraa heidän untaan päivittäin tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Osallistujia ohjeistetaan käynnistämään unenseurantalaite iOS-laitteensa kautta ennen kuin he asettuvat makuulle sängylle ja sammuttavat valot mennäkseen nukkumaan.
Aamulla osallistujat sammuttavat unenseurantalaitteen heti, kun he heräävät ja päättävät poistua sängystä.
Kolmena ajankohtana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa) osallistujia neuvotaan suorittamaan online-arvioita itse ilmoittamasta unenlaadusta, terveyshavainnoista, psykososiaalisista tekijöistä ja unta sallivasta käyttäytymisestä (eli ennaltaehkäisevästä terveydestä).
|
Dein Schlaf.
Dein Tag.
SleepScore-sovellus on validoitu unenmittaussovellus, joka käyttää luotaintekniikkaa ja tarjoaa myös näyttöön perustuvia unineuvoja ja uniopetussisältöä, joka perustuu käyttäjän objektiivisesti mitattuihin yöuntoihin.
Kun osallistujat käyttävät sovellusta, Dein Schlaf.
Dein Tag.
Sovellus tarjoaa yksilöllistä ja dynaamista unisisältöä sekä neuvoja unen ja vuorokausirytmin parantamiseen, jotka perustuvat unihygienian, univuorokausitieteen ja kognitiivisen käyttäytymispsykologian periaatteisiin.
Osallistujat saavat myös yksilöllisiä unihaasteita, jotka on räätälöity parantamaan unta ja vuorokausirytmiä.
Jokainen haaste kestää 7 seurattua yötä, jotka vaihtelevat nukkumistottumusten optimoinnista kofeiinin saannin rajoittamiseen ja paljon muuta.
Muita sovellukseen upotettuja unen parantamisominaisuuksia ovat unipyhättöjen makuuhuoneen tarkistukset, uniäänet, älykkäät hälytykset, nukkumaanmenoaikamuistutukset ja unikasvatusblogit ja tiedesisältö.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohdistus jonotuslistan ohjausryhmälle
Kolmena ajankohtana (perustilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa) jonotuslistan kontrolliryhmään määrättyjä osallistujia neuvotaan suorittamaan online-arvioinnit itse ilmoittamasta unenlaadusta, terveyshavainnoista, psykososiaalisista tekijöistä ja unta sallivasta käyttäytymisestä (ts. , ennaltaehkäisevä terveys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF B:n unen laadussa perusarvosta 6 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
SF B Unen laatu (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Arvoalue 1-5; korkeampi arvo = parempi unen laatu.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos SF B:n unen laadussa perusarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
SF B Unen laatu (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Arvoalue 1-5; korkeampi arvo = parempi unen laatu. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yleisissä univaikeuksissa lähtötasosta 6 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
PSQI Global Score: Alue 0-21; korkeampi = huonompi unenlaatu; perinteinen raja-arvo >5 osoittaa huonon unenlaadun.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset aamulla tuoreelta tuntumisessa lähtötasosta 6 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
SF B Virkistynyt Olotila (GES): SF B GES-alaskaala.
Arvoalue 1-5; korkeampi = parempi virkistynyt olotila.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset terveysmittareissa perusarvosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
SF 12 (PCS & MCS): Normiperusteiset T-pisteet (keskiarvo 50, keskihajonta 10); korkeampi pistemäärä = parempi terveydentila.
Raportoidaan PCS ja MCS erikseen.
|
Alkutilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset mielenterveyden stressitasoissa lähtötilanteesta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 viikkoa
|
PSS 10: 10 kohdetta pisteytetty 1-5; yhteensä 10-50; korkeampi = enemmän stressiä.
|
Alkutila ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset yleisissä univaikeuksissa lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
PSQI Global Score: Alue 0-21; korkeampi = huonompi unen laatu; perinteinen rajapiste >5 osoittaa huonon unen laadun.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset aamulla tuoreelta tuntevasta olosta lähtöarvosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
SF B Virkistynyt Olotila (GES): SF B GES alaskaala.
Arvoalue 1-5; korkeampi = parempi virkistynyt olon tunne.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Terveysmittausten muutokset lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SF 12 (PCS & MCS): Normipohjaiset T-pisteet (keskiarvo 50, keskihajonta 10); korkeampi = parempi terveydentila.
Raportointi PCS ja MCS erikseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset mielenterveyden stressitasoissa alkuarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
PSS 10: 10 kohtaa, pisteytetty 1-5; yhteensä 10-50; korkeampi tulos = enemmän stressiä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211202DSDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa, koska data-analyysi tehdään sisäisesti eikä raaka-IPD:tä jaeta ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .