Os efeitos de um aplicativo personalizado para melhorar o sono da SleepScore Labs
14 de novembro de 2025 atualizado por: ResMed
Os efeitos de um aplicativo de smartphone personalizado para melhorar o sono do SleepScore Labs: um estudo controlado por lista de espera randomizado e cego
O estudo é um estudo randomizado controlado por lista de espera simples-cego que visa avaliar as mudanças na melhora objetiva e auto-relatada do sono por meio do uso de um aplicativo de smartphone dinâmico e personalizado para melhorar o sono e um mecanismo de aconselhamento em pessoas com sono ruim (ou seja, insônia limiar subclínica) quando comparado a um grupo de controle em lista de espera após 6 semanas e 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção subclínica do sono tem várias causas (por exemplo, ambientais, cognitivas, comportamentais ou fisiológicas) e sintomas (por exemplo, longa latência de início do sono, curta duração do sono, vigília elevada após o início do sono e despertares noturnos, má qualidade do sono). Uma intervenção de melhoria do sono personalizada e dinâmica, adaptada ao estilo de vida e às necessidades específicas de um indivíduo, pode, portanto, ser necessária para ajudar a orientar aqueles com sono ruim para comportamentos e atitudes que promovam o sono. As plataformas digitais e móveis de saúde também são altamente escaláveis e econômicas, permitindo assim uma implementação ampla em populações subclínicas maiores.
O objetivo do presente estudo é conduzir um ensaio controlado randomizado, simples-cego, em lista de espera, para avaliar um novo aplicativo para smartphone, o Dein Schlaf. Dein Tag. alimentado por SleepScore, projetado para medir objetivamente e melhorar o sono. O Dein Schlaf. Dein Tag. O aplicativo apresenta uma ferramenta validada de medição do sono por sonar e também fornece aconselhamento dinâmico e personalizado sobre o sono, fundamentado nos princípios da psicologia cognitivo-comportamental e higiene do sono, oferecendo uma intervenção comportamental não invasiva e não farmacológica projetada para melhorar o sono e o funcionamento circadiano em pessoas com problemas comuns dificuldades para dormir. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção do aplicativo de melhoria do sono ou para um grupo de controle de lista de espera. Avaliações on-line sobre sono validado e medidas preventivas de saúde ocorrerão na linha de base, 6 semanas e 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- usuário iOS
- Sintomas de insônia de limiar subclínico (Pontuação da Escala de Insônia de Regensburg 13-24)
- ≥ 18 anos.
- Naive para o aplicativo SleepScore Labs
- Capaz de entender completamente as informações sobre proteção de dados e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Usuários de dispositivos não iOS devido a restrições técnicas do aplicativo
- Hora de dormir menos de 6 horas
Qualquer um dos seguintes problemas médicos:
- Transtorno psicológico não tratado que afeta o sono (por exemplo, depressão, transtornos de ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Condições médicas graves atuais (por exemplo, dor crônica, câncer)
Qualquer um dos seguintes medicamentos/uso de substâncias:
- Medicamentos para dormir prescritos ou uso regular de medicamentos para dormir sem receita
- Medicação para outras condições (por exemplo, ansiedade, TDAH) que afetam o sono, por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos
- Consumo de mais de 3 unidades de álcool em 4 ou mais noites por semana
- Uso recreativo ou noturno de drogas
- Mães grávidas ou amamentando
- Trabalho por turnos
- Viaje por 2 ou mais fusos horários durante o período de estudo
- Dormir mais de 7 noites fora de casa durante o período de estudo
- Usuários que receberam recentemente um diagnóstico de distúrbios do sono
- Usuários que iniciam sono ou outra medicação psicoativa durante o período do estudo
- Uso de outros aplicativos de monitoramento do sono durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alocação para aplicativo de melhoria do sono
Os participantes serão instruídos a se envolver com o Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplicativo para smartphone, registrar seus comportamentos no aplicativo e monitorar seu sono diariamente durante o estudo (12 semanas).
Os participantes serão instruídos a iniciar o dispositivo de rastreamento do sono por meio de seu dispositivo iOS antes de deitar na cama e desligar as luzes para dormir.
Pela manhã, os participantes desligarão o dispositivo de rastreamento do sono assim que acordarem e decidirem sair da cama.
Nos três pontos de tempo (linha de base, 6 semanas e 12 semanas), os participantes serão instruídos a preencher avaliações online sobre a qualidade do sono auto-relatada, percepção de saúde, fatores psicossociais e comportamentos permissivos do sono (ou seja, saúde preventiva)
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O Dein Schlaf.
Dein Tag.
O aplicativo alimentado por SleepScore é um aplicativo validado de medição do sono usando tecnologia de sonar que também fornece conselhos de sono baseados em evidências e conteúdo de educação sobre o sono com base nos dados de sono noturno medidos objetivamente de um usuário.
À medida que os participantes se envolvem com o aplicativo, o Dein Schlaf.
Dein Tag.
O aplicativo fornece conteúdo de sono personalizado e dinâmico e conselhos para melhorar o sono e o ritmo circadiano com base nos princípios de higiene do sono, ciência do sono circadiano e psicologia cognitivo-comportamental.
Os participantes também receberão desafios de sono personalizados para melhorar o sono e os ritmos circadianos.
Cada desafio dura 7 noites controladas, variando desde a otimização dos hábitos de sono até a limitação da ingestão de cafeína e muito mais.
Os recursos adicionais de melhoria do sono incorporados ao aplicativo incluem verificações do quarto do santuário do sono, sons do sono, alarmes inteligentes, lembretes para dormir e blogs de educação sobre o sono e conteúdo científico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Alocação para Grupo de Controle de Lista de Espera
Nos três pontos de tempo (linha de base, 6 semanas e 12 semanas), os participantes designados para o grupo de controle da lista de espera serão instruídos a concluir avaliações on-line sobre a qualidade do sono autorreferida, percepção de saúde, fatores psicossociais e comportamentos permissivos do sono (ou seja, , saúde preventiva)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Qualidade do Sono SF B da Linha de Base às 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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SF B Qualidade do Sono (QS): SF B (Görtelmeyer).
Intervalo 1-5; valores mais altos = melhor qualidade do sono.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração na Qualidade do Sono SF B desde a Linha de Base até às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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SF B Qualidade do Sono (QS): SF B (Görtelmeyer).
Intervalo 1-5; valores mais altos = melhor qualidade do sono.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Problemas Gerais de Sono desde a Linha de Base até às 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Pontuação Global PSQI: Intervalo 0-21; valores mais altos = pior qualidade de sono; ponto de corte convencional >5 indica sono de má qualidade.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações na Sensação de Frescura pela Manhã desde a Linha de Base até às 6 Semanas
Prazo: Baseline e 6 semanas
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SF B Sensação de Revigoramento (GES): Subescala SF B GES.
Intervalo 1-5; valores mais altos = melhor sensação de estar revigorado.
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Baseline e 6 semanas
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Alterações nas Medidas de Saúde Desde a Linha de Base às 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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SF 12 (PCS & MCS): Pontuações T baseadas na norma (média 50, DP 10); valores mais elevados = melhor estado de saúde.
Reportamos PCS e MCS separadamente.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações no Stress de Saúde Mental da Linha de Base às 6 Semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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PSS 10: 10 itens pontuados de 1-5; total 10-50; valores mais altos = mais stresse.
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Linha de base e 6 semanas
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Alterações nos Problemas Gerais de Sono da Linha de Base às 12 Semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Pontuação Global PSQI: Intervalo 0-21; valores mais elevados = pior qualidade de sono; corte convencional >5 indica sono de má qualidade.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações na Sensação de Estar Revigorado de Manhã Desde a Linha de Base até às 12 Semanas
Prazo: Baseline e 12 semanas
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SF B Sentir-se Revigorado (GES): Subescala GES SF B.
Intervalo 1-5; valores mais altos = melhor sensação de estar revigorado.
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Baseline e 12 semanas
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Alterações nas Medidas de Saúde desde a Linha de Base até às 12 Semanas
Prazo: Baseline e 12 semanas
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SF 12 (PCS & MCS): Pontuações T baseadas na norma (média 50, DP 10); valores mais altos = melhor estado de saúde.
Reportamos PCS e MCS separadamente.
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Baseline e 12 semanas
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Alterações no Stress de Saúde Mental da Linha de Base às 12 Semanas
Prazo: Baseline e 12 semanas
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PSS 10: 10 itens pontuados de 1 a 5; total de 10 a 50; valores mais altos = mais stresse.
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Baseline e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211202DSDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD, pois a análise dos dados será realizada internamente e o IPD bruto não será compartilhado com pesquisadores externos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .