Effektene av en personlig søvnforbedringsapp fra SleepScore Labs
14. november 2025 oppdatert av: ResMed
Effektene av en personlig søvnforbedrende smarttelefonapplikasjon fra SleepScore Labs: En enkeltblindet randomisert ventelistekontrollert prøveversjon
Studien er en enkeltblindet randomisert ventelistekontrollert studie som tar sikte på å vurdere endringer i objektiv og selvrapporterende søvnforbedring gjennom bruk av en dynamisk og personlig tilpasset smarttelefonapp for søvnforbedring og rådgivningsmotor hos de med dårlig søvn (dvs. subklinisk terskelsøvnløshet) sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste etter 6 uker og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subklinisk søvndysfunksjon har en rekke årsaker (f.eks. miljømessige, kognitive, atferdsmessige eller fysiologiske) og symptomer (f.eks. lang ventetid på innsettende søvn, kort søvnvarighet, forhøyet oppvåkning etter innsett søvn og natteoppvåkning, dårlig søvnkvalitet). En personlig og dynamisk søvnforbedringsintervensjon skreddersydd til individets livsstil og spesifikke behov kan derfor være nødvendig for å hjelpe dem med dårlig søvn mot søvnfremmende atferd og holdninger. Digitale og mobile helseplattformer er også svært skalerbare og kostnadseffektive, og muliggjør dermed utstrakt implementering på tvers av større subkliniske populasjoner.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en enkeltblindet randomisert ventelistekontrollert studie for å evaluere en ny smarttelefonapplikasjon, Dein Schlaf. Dein Tag. drevet av SleepScore, designet for å både objektivt måle og forbedre søvn. Dein Schlaf. Dein Tag. appen har et validert sonar-søvnmålingsverktøy og gir også dynamisk og personlig søvnråd basert på prinsippene for kognitiv atferdspsykologi og søvnhygiene, og tilbyr en ikke-invasiv og ikke-farmakologisk atferdsintervensjon designet for å forbedre søvn og døgnfunksjon hos de med vanlig søvnvansker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt appintervensjonen for søvnforbedring eller en kontrollgruppe på venteliste. Online vurderinger av validert søvn og forebyggende helsetiltak vil finne sted ved baseline, 6 uker og 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
637
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- iOS-bruker
- Subkliniske terskelsymptomer på søvnløshet (Regensburg Insomnia Scale Score 13-24)
- ≥ 18 år gammel.
- Naiv til SleepScore Labs-appen
- Kunne fullt ut forstå informasjon om databeskyttelse og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-iOS-enhetsbrukere på grunn av tekniske begrensninger for applikasjonen
- Sengetid mindre enn 6 timer
Noen av følgende medisinske problemer:
- Ubehandlet psykologisk lidelse som påvirker søvn (f.eks. depresjon, angstlidelser, bipolar lidelse, schizofreni)
- Nåværende alvorlige medisinske tilstander (f.eks. kronisk smerte, kreft)
Noen av følgende medisiner/stoffbruk:
- Reseptbelagte sovemedisiner eller regelmessig bruk av reseptfrie sovemedisiner
- Medisinering for andre tilstander (f.eks. angst, ADHD) som påvirker søvnen, f.eks. antidepressiva, antipsykotika
- Forbruk av 3+ enheter alkohol på 4 eller flere netter per uke
- Narkotikabruk eller nattlig bruk
- Gravide eller ammende mødre
- Skiftarbeid
- Reis over 2 eller flere tidssoner i løpet av studieperioden
- Sove mer enn 7 netter ikke hjemme i studieperioden
- Brukere som nylig har fått diagnosen søvnforstyrrelser
- Brukere som starter søvn eller annen psykoaktiv medisin i løpet av studieperioden
- Bruk av andre søvnsporingsapper i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildeling til søvnforbedringsapp
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg med Dein Schlaf.
Dein Tag.
smarttelefon-app, logg oppførselen deres i appen, og spor søvnen deres daglig i løpet av studien (12 uker).
Deltakerne vil bli bedt om å starte søvnsporingsenheten via iOS-enheten sin før de legger seg i sengen og slår av lysene for å sove.
Om morgenen vil deltakerne slå av søvnsporingsenheten så snart de våkner og bestemmer seg for å forlate sengen.
Ved de tre tidspunktene (grunnlinje, 6 uker og 12 uker), vil deltakerne bli instruert til å fullføre online vurderinger av selvrapportert søvnkvalitet, helseoppfatning, psykososiale faktorer og søvntillaterende atferd (dvs. forebyggende helse)
|
Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikasjon drevet av SleepScore er en validert søvnmålingsapplikasjon som bruker sonarteknologi som også gir bevisbasert søvnråd og søvnundervisningsinnhold basert på en brukers objektivt målte nattesøvndata.
Når deltakerne engasjerer seg i appen, er Dein Schlaf.
Dein Tag.
applikasjonen gir personlig og dynamisk søvninnhold og råd om forbedring av søvn og døgnrytme basert på prinsippene for søvnhygiene, søvn-døgntidsvitenskap og kognitiv atferdspsykologi.
Deltakerne vil også få personlige søvnutfordringer skreddersydd for å forbedre søvnen og døgnrytmene deres.
Hver utfordring varer i 7 sporede netter, alt fra å optimalisere søvnvaner til å begrense koffeininntaket og mer.
Ytterligere funksjoner for søvnforbedring som er innebygd i appen, inkluderer sjekk av soverommet i søvnreservatet, søvnlyder, smarte alarmer, sengetidspåminnelser og blogger om søvnundervisning og vitenskapelig innhold.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tildeling til kontrollgruppe for venteliste
På de tre tidspunktene (grunnlinje, 6 uker og 12 uker) vil deltakerne som er tildelt kontrollgruppen på venteliste, bli bedt om å fullføre online vurderinger av selvrapportert søvnkvalitet, helseoppfatning, psykososiale faktorer og søvntillaterende atferd (dvs. , forebyggende helse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SF B Søvnkvalitet fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
SF B Søvnkvalitet (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Skala 1-5; høyere = bedre søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endring i SF B søvnkvalitet fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
SF B Søvnkvalitet (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Rekkevidde 1-5; høyere = bedre søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i generelle søvnproblemer fra utgangspunktet til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
PSQI Global Score: Rekkevidde 0-21; høyere = dårligere søvnkvalitet; konvensjonelt grenseverdi >5 indikerer dårlig søvn.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endringer i følelsen av å være uthvilt om morgenen fra utgangspunktet til 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
SF B Føle seg Uthvilt (GES): SF B GES subskala.
Område 1-5; høyere = bedre følelse av å være uthvilt.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endringer i helsemålinger fra utgangspunktet til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
SF 12 (PCS & MCS): Normbaserte T-scorer (gjennomsnitt 50, standardavvik 10); høyere = bedre helsetilstand.
Vi rapporterer PCS og MCS separat.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endringer i mental helse stress fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 uker
|
PSS 10: 10 elementer scoret 1-5; totalt 10-50; høyere = mer stress.
|
Utgangspunkt og 6 uker
|
|
Endringer i generelle søvnproblemer fra utgangspunktet til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
PSQI Global Score: Rekkevidde 0-21; høyere = dårligere søvnkvalitet; konvensjonelt grenseverdi >5 indikerer dårlig søvn.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endringer i følelsen av å være uthvilt om morgenen fra utgangspunktet til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
SF B Føler seg Uthvilt (GES): SF B GES subskala.
Område 1-5; høyere = bedre følelse av å være uthvilt.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endringer i helsemålinger fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
SF 12 (PCS & MCS): Normbaserte T-skårer (gjennomsnitt 50, SD 10); høyere = bedre helsetilstand.
Vi rapporterer PCS og MCS separat.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Endringer i mental helse stress fra utgangspunkt til 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
PSS 10: 10 elementer scoret 1–5; totalt 10–50; høyere = mer stress.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20211202DSDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD da dataanalyse vil bli utført internt og rå IPD vil ikke bli delt med eksterne forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .