Efekty spersonalizowanej aplikacji poprawiającej sen firmy SleepScore Labs
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: ResMed
Efekty spersonalizowanej aplikacji na smartfony poprawiającej sen firmy SleepScore Labs: pojedyncza ślepa, losowa, kontrolowana lista oczekujących
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest ocena zmian w obiektywnej i samoopisowej poprawie snu poprzez wykorzystanie dynamicznej i spersonalizowanej aplikacji na smartfony poprawiającej jakość snu oraz silnika porad u osób ze złym snem (tj. z bezsennością na progu subklinicznym) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących po 6 i 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subkliniczna dysfunkcja snu ma wiele przyczyn (np. środowiskowych, poznawczych, behawioralnych lub fizjologicznych) i objawów (np. długa latencja zasypiania, krótki czas trwania snu, zwiększona liczba wybudzeń po zaśnięciu i nocnych przebudzeń, słaba jakość snu). W związku z tym może być wymagana spersonalizowana i dynamiczna interwencja poprawiająca jakość snu, dostosowana do stylu życia i konkretnych potrzeb danej osoby, aby pomóc osobom ze złym snem w kierunku zachowań i postaw promujących sen. Cyfrowe i mobilne platformy zdrowotne są również wysoce skalowalne i opłacalne, co pozwala na szerokie wdrożenie w większych populacjach subklinicznych.
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolowanej z listą oczekujących z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny nowej aplikacji na smartfony, Dein Schlaf. Dein Tag. wspierany przez SleepScore, zaprojektowany do obiektywnego pomiaru i poprawy snu. Dein Schlaf. Dein Tag. aplikacja zawiera zatwierdzone sonarowe narzędzie do pomiaru snu, a także zapewnia dynamiczne i spersonalizowane porady dotyczące snu oparte na zasadach psychologii poznawczo-behawioralnej i higieny snu, oferując nieinwazyjną i niefarmakologiczną interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu poprawy snu i funkcjonowania okołodobowego u osób z częstymi trudności ze snem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji aplikacji poprawiającej sen lub do grupy kontrolnej listy oczekujących. Oceny online dotyczące zatwierdzonego snu i profilaktycznych środków zdrowotnych będą miały miejsce na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użytkownik iOS
- Subkliniczne objawy progowe bezsenności (punktacja w skali bezsenności w Regensburgu 13-24)
- ≥ 18 lat.
- Naiwny w stosunku do aplikacji SleepScore Labs
- Potrafi w pełni zrozumieć informacje na temat ochrony danych i wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy urządzeń innych niż iOS ze względu na ograniczenia techniczne aplikacji
- Pora spania mniej niż 6 godzin
Którykolwiek z następujących problemów medycznych:
- Nieleczone zaburzenia psychiczne wpływające na sen (np. depresja, zaburzenia lękowe, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Obecne ciężkie schorzenia (np. przewlekły ból, nowotwór)
Używanie któregokolwiek z następujących leków/substancji:
- Leki nasenne na receptę lub regularne stosowanie leków nasennych dostępnych bez recepty
- Leki na inne stany (np. lęk, ADHD), które wpływają na sen, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne
- Spożywanie ponad 3 jednostek alkoholu przez 4 lub więcej nocy w tygodniu
- Rekreacyjne lub nocne zażywanie narkotyków
- Matki w ciąży lub karmiące
- Praca zmianowa
- Podróżuj przez 2 lub więcej stref czasowych w okresie studiów
- Spanie więcej niż 7 nocy poza domem w okresie nauki
- Użytkownicy, którzy niedawno otrzymali diagnozę zaburzeń snu
- Użytkownicy, którzy rozpoczynają sen lub przyjmują leki psychoaktywne w okresie badania
- Korzystanie z innych aplikacji do śledzenia snu w okresie nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przydział do aplikacji poprawiającej sen
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby współpracować z Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikacji na smartfony, rejestrować ich zachowania w aplikacji i codziennie śledzić ich sen przez cały czas trwania badania (12 tygodni).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby uruchomić urządzenie do śledzenia snu za pomocą urządzenia z systemem iOS, zanim położą się do łóżka i wyłączą światła, aby zasnąć.
Rano uczestnicy wyłączają urządzenie śledzące sen, gdy tylko się obudzą i zdecydują się wstać z łóżka.
W trzech punktach czasowych (początkowy, 6 tygodni i 12 tygodni) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyli oceny online dotyczące jakości snu, postrzegania zdrowia, czynników psychospołecznych i zachowań pozwalających na sen (tj. Profilaktyka zdrowotna)
|
Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikacja obsługiwana przez SleepScore to zweryfikowana aplikacja do pomiaru snu z wykorzystaniem technologii sonarowej, która zapewnia również oparte na dowodach porady dotyczące snu i treści edukacyjne w oparciu o obiektywnie zmierzone dane dotyczące snu nocnego użytkownika.
Gdy uczestnicy angażują się w aplikację, Dein Schlaf.
Dein Tag.
zapewnia spersonalizowaną i dynamiczną treść snu oraz porady dotyczące poprawy snu i rytmu okołodobowego w oparciu o zasady higieny snu, naukę o rytmie okołodobowym snu i psychologię poznawczo-behawioralną.
Uczestnicy otrzymają również spersonalizowane wyzwania związane ze snem, dostosowane do poprawy ich rytmu snu i dobowego.
Każde wyzwanie trwa 7 śledzonych nocy, od optymalizacji nawyków związanych ze snem po ograniczenie spożycia kofeiny i nie tylko.
Dodatkowe funkcje poprawiające sen wbudowane w aplikację obejmują sprawdzanie sypialni w sanktuarium snu, dźwięki snu, inteligentne alarmy, przypomnienia o porze spania oraz blogi i treści naukowe dotyczące edukacji snu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Przydział do grupy kontrolnej listy oczekujących
W trzech punktach czasowych (początkowy, 6 tygodni i 12 tygodni) uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poinstruowani, aby ukończyli oceny online dotyczące zgłaszanej przez siebie jakości snu, postrzegania zdrowia, czynników psychospołecznych i zachowań pozwalających na sen (tj. , profilaktyka zdrowotna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu SF B od punktu wyjściowego do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 6 tygodniach
|
SF B Jakość Snu (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Zakres 1-5; wyższa wartość = lepsza jakość snu.
|
Wyjściowo i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana jakości snu w skali SF B od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
SF B Jakość Snu (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Zakres 1-5; wyższa wartość = lepsza jakość snu. |
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ogólnych problemach ze snem od punktu wyjścia do 6. tygodnia
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 tygodni
|
PSQI Global Score: Zakres 0-21; wyższy = gorsza jakość snu; konwencjonalna wartość odcięcia >5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Wartości wyjściowe i 6 tygodni
|
|
Zmiany w uczuciu odświeżenia rano od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni
|
SF B Feeling Refreshed (GES): Podskala SF B GES.
Zakres 1-5; wyższa wartość = lepsze uczucie odświeżenia.
|
Stan wyjściowy i 6 tygodni
|
|
Zmiany w miarach zdrowia od punktu wyjściowego do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach
|
SF 12 (PCS & MCS): Wyniki T oparte na normach (średnia 50, SD 10); wyższe = lepszy stan zdrowia.
Raportujemy PCS i MCS oddzielnie.
|
Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach
|
|
Zmiany w Stresie Zdrowia Psychicznego od Punktu Wyjściowego do 6 Tygodni
Ramy czasowe: Początkowa i 6 tygodni
|
PSS 10: 10 elementów ocenianych w skali 1-5; suma 10-50; wyższy wynik = większy stres.
|
Początkowa i 6 tygodni
|
|
Zmiany w ogólnych problemach ze snem od wyjściowego poziomu do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
PSQI Globalny Wynik: Zakres 0-21; wyższy = gorsza jakość snu; konwencjonalny próg >5 wskazuje na złą jakość snu.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w poczuciu odświeżenia rano od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
|
SF B Odczuwanie Odświeżenia (GES): SF B podskala GES.
Zakres 1-5; wyższa wartość = lepsze odczuwanie odświeżenia. |
Linia podstawowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w pomiarach zdrowia od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 tygodni
|
SF 12 (PCS & MCS): Wyniki T oparte na normach (średnia 50, odchylenie standardowe 10); wyższy wynik = lepszy stan zdrowia.
Raportujemy PCS i MCS oddzielnie.
|
Linia początkowa i 12 tygodni
|
|
Zmiany w stresie zdrowia psychicznego od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
PSS 10: 10 pozycji ocenianych w skali 1-5; suma 10-50; wyższy wynik = większy stres.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211202DSDT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IChP, ponieważ analiza danych będzie prowadzona wewnętrznie, a surowe IChP nie będą udostępniane badaczom zewnętrznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .