Gli effetti di un'app personalizzata per migliorare il sonno di SleepScore Labs
14 novembre 2025 aggiornato da: ResMed
Gli effetti di un'applicazione per smartphone personalizzata per il miglioramento del sonno da SleepScore Labs: una prova controllata in lista d'attesa randomizzata in singolo cieco
Lo studio è uno studio controllato in lista d'attesa randomizzato in singolo cieco che mira a valutare i cambiamenti nel miglioramento del sonno obiettivo e auto-segnalato attraverso l'uso di un'app per smartphone dinamica e personalizzata per il miglioramento del sonno e un motore di consulenza in coloro che hanno un sonno scarso (ad esempio, insonnia da soglia subclinica) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa dopo 6 settimane e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione subclinica del sonno ha una moltitudine di cause (ad es. Potrebbe quindi essere necessario un intervento di miglioramento del sonno personalizzato e dinamico adattato allo stile di vita e alle esigenze specifiche di un individuo per aiutare a spingere coloro che dormono poco verso comportamenti e atteggiamenti che promuovono il sonno. Le piattaforme sanitarie digitali e mobili sono anche altamente scalabili ed economiche, consentendo così un'implementazione diffusa in popolazioni subcliniche più ampie.
Lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco per valutare una nuova applicazione per smartphone, Dein Schlaf. Dein Tag. alimentato da SleepScore, progettato sia per misurare oggettivamente che per migliorare il sonno. Il Dein Schlaf. Dein Tag. L'app dispone di uno strumento sonar convalidato per la misurazione del sonno e fornisce anche consigli dinamici e personalizzati sul sonno fondati sui principi della psicologia comportamentale cognitiva e dell'igiene del sonno, offrendo un intervento comportamentale non invasivo e non farmacologico progettato per migliorare il sonno e il funzionamento circadiano in quelli con comune difficoltà di sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento dell'app per il miglioramento del sonno o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Le valutazioni online sul sonno convalidato e sulle misure sanitarie preventive si svolgeranno al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente iOS
- Sintomi di insonnia a soglia subclinica (punteggio della scala dell'insonnia di Regensburg 13-24)
- ≥ 18 anni.
- Naive all'app SleepScore Labs
- In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Utenti di dispositivi non iOS a causa di limitazioni tecniche dell'applicazione
- Ora di andare a letto meno di 6 ore
Uno qualsiasi dei seguenti problemi medici:
- Disturbi psicologici non trattati che influenzano il sonno (per es., depressione, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Gravi condizioni mediche attuali (ad es. dolore cronico, cancro)
Uno qualsiasi dei seguenti farmaci/uso di sostanze:
- Prescrizione di farmaci per dormire o uso regolare di farmaci per dormire da banco
- Farmaci per altre condizioni (ad es. ansia, ADHD) che influenzano il sonno, ad es. antidepressivi, antipsicotici
- Consumo di oltre 3 unità di alcol per 4 o più sere a settimana
- Uso ricreativo o notturno di droghe
- Madri incinte o che allattano
- Lavoro a turni
- Viaggia attraverso 2 o più fusi orari durante il periodo di studio
- Dormire più di 7 notti fuori casa durante il periodo di studio
- Utenti che hanno ricevuto di recente una diagnosi di disturbi del sonno
- Utenti che iniziano il sonno o altri farmaci psicoattivi durante il periodo di studio
- Uso di altre app per il monitoraggio del sonno durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assegnazione all'app per il miglioramento del sonno
I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi con il Dein Schlaf.
Dein Tag.
app per smartphone, registra i loro comportamenti in-app e monitora il loro sonno ogni giorno per la durata dello studio (12 settimane).
Ai partecipanti verrà chiesto di avviare il dispositivo di monitoraggio del sonno tramite il proprio dispositivo iOS prima di sdraiarsi a letto e spegnere le luci per andare a dormire.
Al mattino, i partecipanti spegneranno il dispositivo di monitoraggio del sonno non appena si svegliano e decidono di alzarsi dal letto.
Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane), i partecipanti saranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad esempio, salute preventiva)
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Il Dein Schlaf.
Dein Tag.
L'applicazione alimentata da SleepScore è un'applicazione di misurazione del sonno convalidata che utilizza la tecnologia sonar che fornisce anche consigli sul sonno basati su prove e contenuti di educazione del sonno basati su dati di sonno notturno misurati oggettivamente dall'utente.
Mentre i partecipanti interagiscono con l'app, il Dein Schlaf.
Dein Tag.
L'applicazione fornisce contenuti del sonno personalizzati e dinamici e consigli sul miglioramento del ritmo circadiano e del sonno basati sui principi dell'igiene del sonno, della scienza circadiana del sonno e della psicologia comportamentale cognitiva.
I partecipanti riceveranno anche sfide del sonno personalizzate su misura per migliorare il sonno e i ritmi circadiani.
Ogni sfida dura 7 notti monitorate, che vanno dall'ottimizzazione delle abitudini del sonno alla limitazione dell'assunzione di caffeina e altro ancora.
Ulteriori funzionalità di miglioramento del sonno incorporate nell'app includono controlli della camera da letto del santuario del sonno, suoni del sonno, allarmi intelligenti, promemoria per andare a dormire e blog sull'educazione del sonno e contenuti scientifici.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Assegnazione al gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane) i partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa verranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad es. , salute preventiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della Qualità del Sonno SF B dal Basale a 6 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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SF B Qualità del Sonno (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Intervallo 1-5; più alto = migliore qualità del sonno.
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Baseline e 6 settimane
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Variazione della qualità del sonno SF B dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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SF B Qualità del Sonno (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Intervallo 1-5; più alto = migliore qualità del sonno.
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Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei Problemi Generali del Sonno dalla Baseline a 6 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Punteggio Globale PSQI: Intervallo 0-21; valori più alti = qualità del sonno peggiore; cutoff convenzionale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
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Baseline e 6 settimane
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Cambiamenti nella Sensazione di Essere Rigenerati al Mattino dal Baseline a 6 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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SF B Sensazione di Rinfrescato (GES): Sottoscala SF B GES.
Intervallo 1-5; valori più alti = migliore sensazione di rinfrescato.
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Baseline e 6 settimane
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Cambiamenti nelle Misure di Salute dalla Baseline a 6 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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SF 12 (PCS & MCS): Punteggi T basati sulla norma (media 50, DS 10); punteggi più alti = migliore stato di salute.
Riportiamo separatamente PCS e MCS. |
Baseline e 6 settimane
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Cambiamenti nello Stress della Salute Mentale dal Basale a 6 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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PSS 10: 10 elementi valutati 1-5; totale 10-50; punteggio più alto = maggiore stress.
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Baseline e 6 settimane
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Cambiamenti nei Problemi di Sonno Complessivi dalla Baseline alle 12 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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PSQI Global Score: Range 0-21; punteggio più alto = qualità del sonno peggiore; cutoff convenzionale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamenti nella sensazione di essere rinfrescati al mattino dal basale alle 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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SF B Sensazione di Rinfrescato (GES): Sotto-scala SF B GES.
Intervallo 1-5; punteggio più alto = migliore sensazione di essere rinfrescato.
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Baseline e 12 settimane
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Cambiamenti nelle Misure di Salute dalla Baseline a 12 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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SF 12 (PCS & MCS): Punteggi T basati sulla norma (media 50, DS 10); valori più alti = migliore stato di salute.
Riportiamo separatamente PCS e MCS. |
Baseline e 12 settimane
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Cambiamenti dello Stress della Salute Mentale dal Basale a 12 Settimane
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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PSS 10: 10 elementi valutati da 1 a 5; totale da 10 a 50; valori più alti = maggiore stress.
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Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211202DSDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non vi è alcun piano per condividere l'IPD poiché l'analisi dei dati sarà condotta internamente e l'IPD grezzo non sarà condiviso con ricercatori esterni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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