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Gli effetti di un'app personalizzata per migliorare il sonno di SleepScore Labs

14 marzo 2023 aggiornato da: ResMed

Gli effetti di un'applicazione per smartphone personalizzata per il miglioramento del sonno da SleepScore Labs: una prova controllata in lista d'attesa randomizzata in singolo cieco

Lo studio è uno studio controllato in lista d'attesa randomizzato in singolo cieco che mira a valutare i cambiamenti nel miglioramento del sonno obiettivo e auto-segnalato attraverso l'uso di un'app per smartphone dinamica e personalizzata per il miglioramento del sonno e un motore di consulenza in coloro che hanno un sonno scarso (ad esempio, insonnia da soglia subclinica) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa dopo 6 settimane e 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione subclinica del sonno ha una moltitudine di cause (ad es. Potrebbe quindi essere necessario un intervento di miglioramento del sonno personalizzato e dinamico adattato allo stile di vita e alle esigenze specifiche di un individuo per aiutare a spingere coloro che dormono poco verso comportamenti e atteggiamenti che promuovono il sonno. Le piattaforme sanitarie digitali e mobili sono anche altamente scalabili ed economiche, consentendo così un'implementazione diffusa in popolazioni subcliniche più ampie.

Lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco per valutare una nuova applicazione per smartphone, Dein Schlaf. Dein Tag. alimentato da SleepScore, progettato sia per misurare oggettivamente che per migliorare il sonno. Il Dein Schlaf. Dein Tag. L'app dispone di uno strumento sonar convalidato per la misurazione del sonno e fornisce anche consigli dinamici e personalizzati sul sonno fondati sui principi della psicologia comportamentale cognitiva e dell'igiene del sonno, offrendo un intervento comportamentale non invasivo e non farmacologico progettato per migliorare il sonno e il funzionamento circadiano in quelli con comune difficoltà di sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento dell'app per il miglioramento del sonno o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Le valutazioni online sul sonno convalidato e sulle misure sanitarie preventive si svolgeranno al basale, 6 settimane e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Germania, 45239
        • Reclutamento
        • Ruhrlandklinik Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente iOS
  • Sintomi di insonnia a soglia subclinica (punteggio della scala dell'insonnia di Regensburg 13-24)
  • ≥ 18 anni.
  • Naive all'app SleepScore Labs
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Utenti di dispositivi non iOS a causa di limitazioni tecniche dell'applicazione
  • Ora di andare a letto meno di 6 ore
  • Uno qualsiasi dei seguenti problemi medici:

    • Disturbi psicologici non trattati che influenzano il sonno (per es., depressione, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
    • Gravi condizioni mediche attuali (ad es. dolore cronico, cancro)
  • Uno qualsiasi dei seguenti farmaci/uso di sostanze:

    • Prescrizione di farmaci per dormire o uso regolare di farmaci per dormire da banco
    • Farmaci per altre condizioni (ad es. ansia, ADHD) che influenzano il sonno, ad es. antidepressivi, antipsicotici
  • Consumo di oltre 3 unità di alcol per 4 o più sere a settimana
  • Uso ricreativo o notturno di droghe
  • Madri incinte o che allattano
  • Lavoro a turni
  • Viaggia attraverso 2 o più fusi orari durante il periodo di studio
  • Dormire più di 7 notti fuori casa durante il periodo di studio
  • Utenti che hanno ricevuto di recente una diagnosi di disturbi del sonno
  • Utenti che iniziano il sonno o altri farmaci psicoattivi durante il periodo di studio
  • Uso di altre app per il monitoraggio del sonno durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assegnazione all'app per il miglioramento del sonno
I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi con il Dein Schlaf. Dein Tag. app per smartphone, registra i loro comportamenti in-app e monitora il loro sonno ogni giorno per la durata dello studio (12 settimane). Ai partecipanti verrà chiesto di avviare il dispositivo di monitoraggio del sonno tramite il proprio dispositivo iOS prima di sdraiarsi a letto e spegnere le luci per andare a dormire. Al mattino, i partecipanti spegneranno il dispositivo di monitoraggio del sonno non appena si svegliano e decidono di alzarsi dal letto. Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane), i partecipanti saranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad esempio, salute preventiva)
Il Dein Schlaf. Dein Tag. L'applicazione alimentata da SleepScore è un'applicazione di misurazione del sonno convalidata che utilizza la tecnologia sonar che fornisce anche consigli sul sonno basati su prove e contenuti di educazione del sonno basati su dati di sonno notturno misurati oggettivamente dall'utente. Mentre i partecipanti interagiscono con l'app, il Dein Schlaf. Dein Tag. L'applicazione fornisce contenuti del sonno personalizzati e dinamici e consigli sul miglioramento del ritmo circadiano e del sonno basati sui principi dell'igiene del sonno, della scienza circadiana del sonno e della psicologia comportamentale cognitiva. I partecipanti riceveranno anche sfide del sonno personalizzate su misura per migliorare il sonno e i ritmi circadiani. Ogni sfida dura 7 notti monitorate, che vanno dall'ottimizzazione delle abitudini del sonno alla limitazione dell'assunzione di caffeina e altro ancora. Ulteriori funzionalità di miglioramento del sonno incorporate nell'app includono controlli della camera da letto del santuario del sonno, suoni del sonno, allarmi intelligenti, promemoria per andare a dormire e blog sull'educazione del sonno e contenuti scientifici.
Altri nomi:
  • App per dispositivi mobili Punteggio del sonno
  • Dein Schlaf. Dein Tag. App
Nessun intervento: Assegnazione al gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane) i partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa verranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad es. , salute preventiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno tra condizioni di cambiamento del sonno attivo attraverso il Dein Schlaf. Dein Tag. App e la condizione della lista d'attesa confrontando il basale con le misure di 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misure della qualità del sonno degli esiti auto-riportati sono quelle raccolte utilizzando il punteggio della qualità del sonno (SQ) dell'SF-B (9 elementi). Il QS può variare da 1 (molto basso) a 5 (molto buono).

Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando test statistici stabiliti (test t per dati normalmente distribuiti, test Mann Whitney-U per dati non distribuiti normalmente).

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei problemi generali del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane

I problemi di sonno auto-segnalati complessivi vengono raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che produce un punteggio globale che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno, per cui più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.

Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente.

12 settimane
Cambiamenti nella sensazione di essere rinfrescati al mattino.
Lasso di tempo: 12 settimane

La sensazione autodichiarata di essere rinfrescati al mattino viene raccolta utilizzando lo Schlaffragebogen B (SF-B). Il punteggio per la sensazione di essere rinfrescati al mattino (GES) può variare da 1 (molto basso) a 5 (molto buono).

Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente.

12 settimane
Cambiamenti nelle misure sanitarie.
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misure sanitarie auto-riportate vengono raccolte utilizzando il questionario per il sondaggio sulla salute della forma breve 12 (SF-12), che produce un punteggio globale compreso tra 0 e 100. Un punteggio globale di 0 indica la massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.

Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente.

12 settimane
Cambiamenti nello stress della salute mentale.
Lasso di tempo: 12 settimane

Lo stress per la salute mentale auto-riportato viene raccolto utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente.

12 settimane
Parametri del sonno registrati (solo condizione dell'app).
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misure oggettive di esito del sonno registrate sono quelle raccolte quotidianamente utilizzando l'applicazione di misurazione del sonno basata su sonar con le stesse unità di misura (sonno-veglia in minuti) e includono il tempo totale a letto (minuti), il tempo totale di sonno (minuti), la latenza di insorgenza del sonno (minuti) e risveglio dopo l'addormentamento (minuti). L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, espresso come rapporto tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno).

Per valutare l'impatto dell'intervento sul cambiamento del sonno, i ricercatori eseguiranno modelli di regressione gerarchica per quantificare i cambiamenti delle misure oggettive del sonno nel tempo.

12 settimane
Misure di salute basate su app autosegnalate (solo condizione dell'app).
Lasso di tempo: 12 settimane

Le misure sanitarie auto-segnalate basate su app sono quelle raccolte utilizzando "Registra la tua giornata" nell'applicazione, tra cui caffeina (tazze), alcol (bicchieri), sport (minuti), sigarette (numero), stress (per niente estremo) , affaticamento (per niente estremo), umore (da molto scarso a eccellente), energia (da molto bassa a molto alta) e concentrazione (da molto scarso a eccellente).

Per valutare l'impatto dell'intervento sul cambiamento del sonno, i ricercatori eseguiranno modelli di regressione gerarchica per quantificare i cambiamenti delle misure del sonno auto-riportate nel tempo.

12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20211202DSDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vi è alcun piano per condividere l'IPD poiché l'analisi dei dati sarà condotta internamente e l'IPD grezzo non sarà condiviso con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

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