- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195359
Gli effetti di un'app personalizzata per migliorare il sonno di SleepScore Labs
Gli effetti di un'applicazione per smartphone personalizzata per il miglioramento del sonno da SleepScore Labs: una prova controllata in lista d'attesa randomizzata in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfunzione subclinica del sonno ha una moltitudine di cause (ad es. Potrebbe quindi essere necessario un intervento di miglioramento del sonno personalizzato e dinamico adattato allo stile di vita e alle esigenze specifiche di un individuo per aiutare a spingere coloro che dormono poco verso comportamenti e atteggiamenti che promuovono il sonno. Le piattaforme sanitarie digitali e mobili sono anche altamente scalabili ed economiche, consentendo così un'implementazione diffusa in popolazioni subcliniche più ampie.
Lo scopo del presente studio è condurre uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa in singolo cieco per valutare una nuova applicazione per smartphone, Dein Schlaf. Dein Tag. alimentato da SleepScore, progettato sia per misurare oggettivamente che per migliorare il sonno. Il Dein Schlaf. Dein Tag. L'app dispone di uno strumento sonar convalidato per la misurazione del sonno e fornisce anche consigli dinamici e personalizzati sul sonno fondati sui principi della psicologia comportamentale cognitiva e dell'igiene del sonno, offrendo un intervento comportamentale non invasivo e non farmacologico progettato per migliorare il sonno e il funzionamento circadiano in quelli con comune difficoltà di sonno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento dell'app per il miglioramento del sonno o a un gruppo di controllo della lista d'attesa. Le valutazioni online sul sonno convalidato e sulle misure sanitarie preventive si svolgeranno al basale, 6 settimane e 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Germania, 45239
- Reclutamento
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utente iOS
- Sintomi di insonnia a soglia subclinica (punteggio della scala dell'insonnia di Regensburg 13-24)
- ≥ 18 anni.
- Naive all'app SleepScore Labs
- In grado di comprendere appieno le informazioni sulla protezione dei dati e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Utenti di dispositivi non iOS a causa di limitazioni tecniche dell'applicazione
- Ora di andare a letto meno di 6 ore
Uno qualsiasi dei seguenti problemi medici:
- Disturbi psicologici non trattati che influenzano il sonno (per es., depressione, disturbi d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Gravi condizioni mediche attuali (ad es. dolore cronico, cancro)
Uno qualsiasi dei seguenti farmaci/uso di sostanze:
- Prescrizione di farmaci per dormire o uso regolare di farmaci per dormire da banco
- Farmaci per altre condizioni (ad es. ansia, ADHD) che influenzano il sonno, ad es. antidepressivi, antipsicotici
- Consumo di oltre 3 unità di alcol per 4 o più sere a settimana
- Uso ricreativo o notturno di droghe
- Madri incinte o che allattano
- Lavoro a turni
- Viaggia attraverso 2 o più fusi orari durante il periodo di studio
- Dormire più di 7 notti fuori casa durante il periodo di studio
- Utenti che hanno ricevuto di recente una diagnosi di disturbi del sonno
- Utenti che iniziano il sonno o altri farmaci psicoattivi durante il periodo di studio
- Uso di altre app per il monitoraggio del sonno durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assegnazione all'app per il miglioramento del sonno
I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi con il Dein Schlaf.
Dein Tag.
app per smartphone, registra i loro comportamenti in-app e monitora il loro sonno ogni giorno per la durata dello studio (12 settimane).
Ai partecipanti verrà chiesto di avviare il dispositivo di monitoraggio del sonno tramite il proprio dispositivo iOS prima di sdraiarsi a letto e spegnere le luci per andare a dormire.
Al mattino, i partecipanti spegneranno il dispositivo di monitoraggio del sonno non appena si svegliano e decidono di alzarsi dal letto.
Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane), i partecipanti saranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad esempio, salute preventiva)
|
Il Dein Schlaf.
Dein Tag.
L'applicazione alimentata da SleepScore è un'applicazione di misurazione del sonno convalidata che utilizza la tecnologia sonar che fornisce anche consigli sul sonno basati su prove e contenuti di educazione del sonno basati su dati di sonno notturno misurati oggettivamente dall'utente.
Mentre i partecipanti interagiscono con l'app, il Dein Schlaf.
Dein Tag.
L'applicazione fornisce contenuti del sonno personalizzati e dinamici e consigli sul miglioramento del ritmo circadiano e del sonno basati sui principi dell'igiene del sonno, della scienza circadiana del sonno e della psicologia comportamentale cognitiva.
I partecipanti riceveranno anche sfide del sonno personalizzate su misura per migliorare il sonno e i ritmi circadiani.
Ogni sfida dura 7 notti monitorate, che vanno dall'ottimizzazione delle abitudini del sonno alla limitazione dell'assunzione di caffeina e altro ancora.
Ulteriori funzionalità di miglioramento del sonno incorporate nell'app includono controlli della camera da letto del santuario del sonno, suoni del sonno, allarmi intelligenti, promemoria per andare a dormire e blog sull'educazione del sonno e contenuti scientifici.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Assegnazione al gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai tre punti temporali (basale, 6 settimane e 12 settimane) i partecipanti assegnati al gruppo di controllo della lista di attesa verranno istruiti a completare le valutazioni online sulla qualità del sonno auto-riferita, sulla percezione della salute, sui fattori psicosociali e sui comportamenti che consentono il sonno (ad es. , salute preventiva)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella qualità soggettiva del sonno tra condizioni di cambiamento del sonno attivo attraverso il Dein Schlaf. Dein Tag. App e la condizione della lista d'attesa confrontando il basale con le misure di 6 settimane e 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misure della qualità del sonno degli esiti auto-riportati sono quelle raccolte utilizzando il punteggio della qualità del sonno (SQ) dell'SF-B (9 elementi). Il QS può variare da 1 (molto basso) a 5 (molto buono). Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando test statistici stabiliti (test t per dati normalmente distribuiti, test Mann Whitney-U per dati non distribuiti normalmente). |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei problemi generali del sonno.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I problemi di sonno auto-segnalati complessivi vengono raccolti utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che produce un punteggio globale che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno, per cui più alto è il punteggio, peggiore è la qualità. Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente. |
12 settimane
|
Cambiamenti nella sensazione di essere rinfrescati al mattino.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La sensazione autodichiarata di essere rinfrescati al mattino viene raccolta utilizzando lo Schlaffragebogen B (SF-B). Il punteggio per la sensazione di essere rinfrescati al mattino (GES) può variare da 1 (molto basso) a 5 (molto buono). Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente. |
12 settimane
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Cambiamenti nelle misure sanitarie.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misure sanitarie auto-riportate vengono raccolte utilizzando il questionario per il sondaggio sulla salute della forma breve 12 (SF-12), che produce un punteggio globale compreso tra 0 e 100. Un punteggio globale di 0 indica la massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità. Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente. |
12 settimane
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Cambiamenti nello stress della salute mentale.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stress per la salute mentale auto-riportato viene raccolto utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Gli investigatori analizzeranno le differenze tra i gruppi in ogni punto temporale utilizzando un test t se distribuito normalmente o il test Mann Whitney-U per dati continui non distribuiti normalmente. |
12 settimane
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Parametri del sonno registrati (solo condizione dell'app).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure oggettive di esito del sonno registrate sono quelle raccolte quotidianamente utilizzando l'applicazione di misurazione del sonno basata su sonar con le stesse unità di misura (sonno-veglia in minuti) e includono il tempo totale a letto (minuti), il tempo totale di sonno (minuti), la latenza di insorgenza del sonno (minuti) e risveglio dopo l'addormentamento (minuti). L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto, espresso come rapporto tra 0 e 100% (punteggi più alti indicano una migliore efficienza del sonno). Per valutare l'impatto dell'intervento sul cambiamento del sonno, i ricercatori eseguiranno modelli di regressione gerarchica per quantificare i cambiamenti delle misure oggettive del sonno nel tempo. |
12 settimane
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Misure di salute basate su app autosegnalate (solo condizione dell'app).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure sanitarie auto-segnalate basate su app sono quelle raccolte utilizzando "Registra la tua giornata" nell'applicazione, tra cui caffeina (tazze), alcol (bicchieri), sport (minuti), sigarette (numero), stress (per niente estremo) , affaticamento (per niente estremo), umore (da molto scarso a eccellente), energia (da molto bassa a molto alta) e concentrazione (da molto scarso a eccellente). Per valutare l'impatto dell'intervento sul cambiamento del sonno, i ricercatori eseguiranno modelli di regressione gerarchica per quantificare i cambiamenti delle misure del sonno auto-riportate nel tempo. |
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211202DSDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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