Los efectos de una aplicación personalizada para mejorar el sueño de SleepScore Labs
14 de noviembre de 2025 actualizado por: ResMed
Los efectos de una aplicación de teléfono inteligente personalizada para mejorar el sueño de SleepScore Labs: una prueba controlada de lista de espera aleatorizada simple ciego
El estudio es un ensayo controlado de lista de espera aleatorio simple ciego que tiene como objetivo evaluar los cambios en la mejora del sueño objetiva y autoinformada mediante el uso de una aplicación de teléfono inteligente dinámica y personalizada para mejorar el sueño y un motor de consejos en personas con sueño deficiente (es decir, umbral de insomnio subclínico) en comparación con un grupo de control en lista de espera después de 6 y 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción subclínica del sueño tiene una multitud de causas (p. ej., ambientales, cognitivas, conductuales o fisiológicas) y síntomas (p. ej., latencia prolongada al inicio del sueño, duración corta del sueño, despertar elevado después del inicio del sueño y despertares nocturnos, mala calidad del sueño). Por lo tanto, es posible que se requiera una intervención de mejora del sueño personalizada y dinámica adaptada al estilo de vida y las necesidades específicas de un individuo para ayudar a empujar a las personas con problemas de sueño hacia comportamientos y actitudes que promuevan el sueño. Las plataformas de salud digitales y móviles también son altamente escalables y rentables, lo que permite una implementación generalizada en poblaciones subclínicas más grandes.
El propósito del presente estudio es llevar a cabo un ensayo controlado con lista de espera aleatorio simple ciego para evaluar una nueva aplicación para teléfonos inteligentes, Dein Schlaf. Etiqueta Dein. Desarrollado por SleepScore, diseñado tanto para medir objetivamente como para mejorar el sueño. El Dein Schlaf. Etiqueta Dein. La aplicación cuenta con una herramienta validada de medición del sueño por sonda y también proporciona consejos de sueño dinámicos y personalizados basados en los principios de la psicología cognitiva conductual y la higiene del sueño, ofreciendo una intervención conductual no invasiva y no farmacológica diseñada para mejorar el sueño y el funcionamiento circadiano en personas con problemas comunes. dificultades para dormir. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de la aplicación para mejorar el sueño o a un grupo de control de la lista de espera. Las evaluaciones en línea sobre el sueño validado y las medidas preventivas de salud se llevarán a cabo al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- usuario de iOS
- Síntomas de insomnio de umbral subclínico (puntuación de la escala de insomnio de Regensburg 13-24)
- ≥ 18 años.
- Ingenuo para la aplicación SleepScore Labs
- Capaz de comprender completamente la información sobre protección de datos y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Usuarios de dispositivos que no son iOS debido a restricciones técnicas de la aplicación
- Hora de acostarse menos de 6 horas
Cualquiera de los siguientes problemas médicos:
- Trastorno psicológico no tratado que afecta el sueño (p. ej., depresión, trastornos de ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Afecciones médicas graves actuales (p. dolor crónico, cáncer)
Cualquiera de los siguientes medicamentos/uso de sustancias:
- Medicamentos recetados para dormir o uso regular de medicamentos para dormir de venta libre
- Medicamentos para otras afecciones (p. ej., ansiedad, TDAH) que afectan el sueño, p. antidepresivos, antipsicóticos
- Consumo de 3+ unidades de alcohol en 4 o más noches por semana
- Uso recreativo o nocturno de drogas
- Madres embarazadas o lactantes
- trabajo por turnos
- Viajar a través de 2 o más zonas horarias durante el período de estudio
- Dormir más de 7 noches fuera de casa durante el período de estudio
- Usuarios que recibieron recientemente un diagnóstico de trastornos del sueño
- Usuarios que inician el sueño u otra medicación psicoactiva durante el período de estudio
- Uso de otras aplicaciones de seguimiento del sueño durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Asignación a la aplicación de mejora del sueño
Se indicará a los participantes que se comprometan con el Dein Schlaf.
Etiqueta Dein.
aplicación de teléfono inteligente, registre sus comportamientos en la aplicación y realice un seguimiento de su sueño diariamente durante la duración del estudio (12 semanas).
Se indicará a los participantes que inicien el dispositivo de seguimiento del sueño a través de su dispositivo iOS antes de acostarse en la cama y apagar las luces para irse a dormir.
Por la mañana, los participantes apagarán el dispositivo de seguimiento del sueño tan pronto como se despierten y decidan levantarse de la cama.
En los tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas), se indicará a los participantes que completen evaluaciones en línea sobre la calidad del sueño autoinformada, la percepción de la salud, los factores psicosociales y los comportamientos que permiten dormir (es decir, salud preventiva)
|
El Dein Schlaf.
Etiqueta Dein.
La aplicación impulsada por SleepScore es una aplicación de medición del sueño validada que utiliza tecnología de sonda que también brinda consejos sobre el sueño basados en evidencia y contenido de educación sobre el sueño basado en los datos de sueño nocturno medidos objetivamente del usuario.
A medida que los participantes interactúan con la aplicación, Dein Schlaf.
Etiqueta Dein.
La aplicación proporciona contenido de sueño personalizado y dinámico y consejos para mejorar el ritmo circadiano y el sueño basados en los principios de la higiene del sueño, la ciencia del sueño circadiano y la psicología cognitiva conductual.
Los participantes también recibirán desafíos de sueño personalizados diseñados para mejorar su sueño y ritmos circadianos.
Cada desafío tiene una duración de 7 noches de seguimiento, que van desde la optimización de los hábitos de sueño hasta la limitación del consumo de cafeína y más.
Las características adicionales de mejora del sueño integradas en la aplicación incluyen controles de dormitorio del santuario del sueño, sonidos para dormir, alarmas inteligentes, recordatorios para acostarse y blogs de educación sobre el sueño y contenido científico.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Asignación al grupo de control de lista de espera
En los tres puntos de tiempo (línea de base, 6 semanas y 12 semanas), los participantes asignados al grupo de control de la lista de espera recibirán instrucciones para completar evaluaciones en línea sobre la calidad del sueño autoinformada, la percepción de la salud, los factores psicosociales y los comportamientos permisivos del sueño (es decir, , salud preventiva)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Calidad del Sueño SF B desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
|
SF B Calidad del Sueño (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Rango 1-5; mayor = mejor calidad del sueño.
|
Línea basal y 6 semanas
|
|
Cambio en la Calidad del Sueño SF B Desde el Inicio Hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
SF B Calidad del Sueño (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Rango 1-5; mayor = mejor calidad del sueño.
|
Línea base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los Problemas de Sueño Generales Desde el Inicio hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
|
Puntuación Global del PSQI: Rango 0-21; puntuación más alta = peor calidad del sueño; corte convencional >5 indica sueño de mala calidad.
|
Línea base y 6 semanas
|
|
Cambios en la sensación de sentirse renovado por la mañana desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
|
SF B Feeling Refreshed (GES): subescala SF B GES.
Rango 1-5; mayor = mejor sensación de estar refrescado. |
Línea base y 6 semanas
|
|
Cambios en las Medidas de Salud desde la Línea de Base hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
|
SF 12 (PCS y MCS): Puntuaciones T basadas en normas (media 50, DE 10); mayor = mejor estado de salud.
Informamos por separado PCS y MCS.
|
Línea base y 6 semanas
|
|
Cambios en el Estrés de Salud Mental Desde el Inicio hasta las 6 Semanas
Periodo de tiempo: Línea basal y 6 semanas
|
PSS 10: 10 elementos puntuados 1-5; total 10-50; puntuación más alta = más estrés.
|
Línea basal y 6 semanas
|
|
Cambios en los problemas generales de sueño desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Puntuación Global del PSQI: Rango 0-21; más alta = peor calidad del sueño; corte convencional >5 indica sueño de mala calidad.
|
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en la sensación de sentirse renovado por la mañana desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
SF B Feeling Refreshed (GES): Subescala SF B GES.
Rango 1-5; valor más alto = mejor sensación de estar refrescado.
|
Línea base y 12 semanas
|
|
Cambios en las Medidas de Salud desde el Inicio hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
SF 12 (PCS & MCS): Puntuaciones T basadas en normas (media 50, DE 10); puntuación más alta = mejor estado de salud.
Informamos por separado PCS y MCS. |
Línea de base y 12 semanas
|
|
Cambios en el Estrés de Salud Mental Desde el Inicio Hasta las 12 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
|
PSS 10: 10 ítems puntuados 1-5; total 10-50; puntuación más alta = más estrés.
|
Línea base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211202DSDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD ya que el análisis de datos se realizará internamente y la IPD sin procesar no se compartirá con investigadores externos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .