Эффекты персонализированного приложения для улучшения сна от SleepScore Labs
14 ноября 2025 г. обновлено: ResMed
Эффекты персонализированного приложения для смартфона для улучшения сна от SleepScore Labs: одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование с использованием списка ожидания, целью которого является оценка изменений в объективном и самоотчетном улучшении сна с помощью динамического и персонализированного приложения для смартфона для улучшения сна и механизма рекомендаций у людей с плохим сном (т. е. субклиническая пороговая бессонница). по сравнению с контрольной группой из списка ожидания через 6 недель и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субклиническая дисфункция сна имеет множество причин (например, экологических, когнитивных, поведенческих или физиологических) и симптомов (например, длительная латентность начала сна, короткая продолжительность сна, учащенное пробуждение после начала сна и ночные пробуждения, плохое качество сна). Таким образом, может потребоваться индивидуальное и динамическое вмешательство по улучшению сна, адаптированное к образу жизни человека и конкретным потребностям, чтобы помочь людям с плохим сном подтолкнуть их к поведению и отношению, способствующим сну. Цифровые и мобильные медицинские платформы также обладают высокой масштабируемостью и экономичностью, что позволяет широко внедрять их среди более крупных субклинических групп населения.
Целью настоящего исследования является проведение простого слепого рандомизированного контролируемого исследования с использованием списка ожидания для оценки нового приложения для смартфонов Dein Schlaf. Дейн Таг. на основе SleepScore, предназначенного как для объективного измерения, так и для улучшения сна. Дейн Шлаф. Дейн Таг. Приложение включает в себя проверенный сонарный инструмент измерения сна, а также предоставляет динамические и персонализированные рекомендации по сну, основанные на принципах когнитивно-поведенческой психологии и гигиены сна, предлагая неинвазивное и немедикаментозное поведенческое вмешательство, предназначенное для улучшения сна и циркадного функционирования у людей с общими трудности со сном. Участники будут случайным образом распределены в группу приложения для улучшения сна или в контрольную группу списка ожидания. Онлайн-оценки подтвержденного сна и профилактических мер для здоровья будут проводиться на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пользователь iOS
- Субклинические пороговые симптомы бессонницы (13–24 балла по Регенсбургской шкале бессонницы)
- ≥ 18 лет.
- Наивно для приложения SleepScore Labs
- Способен полностью понять информацию о защите данных и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пользователи устройств, отличных от iOS, из-за технических ограничений приложения.
- Время сна менее 6 часов
Любая из следующих медицинских проблем:
- Нелеченое психологическое расстройство, влияющее на сон (например, депрессия, тревожные расстройства, биполярное расстройство, шизофрения)
- Текущие тяжелые медицинские состояния (например, хроническая боль, рак)
Любое из следующих лекарств/употребление психоактивных веществ:
- Лекарства для сна, отпускаемые по рецепту, или регулярное использование безрецептурных лекарств для сна
- Лекарства от других состояний (например, тревога, СДВГ), которые влияют на сон, например. антидепрессанты, нейролептики
- Употребление 3+ единиц алкоголя 4 или более ночей в неделю
- Рекреационное или ночное употребление наркотиков
- Беременные или кормящие матери
- Сменная работа
- Путешествие через 2 или более часовых пояса в течение учебного периода
- Сон более 7 ночей не дома во время учебы
- Пользователи, которым недавно поставили диагноз расстройства сна
- Пользователи, которые начинают спать или принимать другие психоактивные препараты в течение периода исследования
- Использование других приложений для отслеживания сна в период исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Распределение по приложению для улучшения сна
Участникам будет предложено взаимодействовать с Dein Schlaf.
Дейн Таг.
приложение для смартфонов, регистрировать свое поведение в приложении и ежедневно отслеживать их сон на протяжении всего исследования (12 недель).
Участникам будет предложено запустить устройство отслеживания сна через свое устройство iOS, прежде чем лечь в постель и выключить свет, чтобы заснуть.
Утром участники выключат устройство для отслеживания сна, как только проснутся и решат встать с постели.
В трех временных точках (исходный уровень, 6 недель и 12 недель) участникам будет предложено пройти онлайн-оценку качества сна, о котором они сообщают, восприятия здоровья, психосоциальных факторов и поведения, позволяющего спать (т. Е. Профилактическое здоровье).
|
Дейн Шлаф.
Дейн Таг.
приложение на основе SleepScore — это проверенное приложение для измерения сна с использованием технологии сонара, которое также предоставляет научно обоснованные рекомендации по сну и обучающий контент по сну на основе объективно измеренных данных о сне пользователя за ночь.
Когда участники взаимодействуют с приложением, Dein Schlaf.
Дейн Таг.
Приложение предоставляет персонализированный и динамический контент сна, а также советы по улучшению сна и циркадных ритмов, основанные на принципах гигиены сна, науке о сне и когнитивно-поведенческой психологии.
Участники также получат персонализированные задания на сон, разработанные для улучшения их сна и циркадных ритмов.
Каждое испытание длится 7 отслеживаемых ночей, начиная от оптимизации привычек сна и заканчивая ограничением потребления кофеина и т. д.
Дополнительные функции улучшения сна, встроенные в приложение, включают в себя проверку сна в спальне, звуки сна, интеллектуальные будильники, напоминания перед сном, а также блоги о сне и научный контент.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Распределение по контрольной группе списка ожидания
В трех временных точках (исходный уровень, 6 недель и 12 недель) участники, назначенные в контрольную группу списка ожидания, будут проинструктированы пройти онлайн-оценки качества сна, о котором они сообщают, восприятия здоровья, психосоциальных факторов и поведения, позволяющего спать (т.е. , профилактика здоровья)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна SF B от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
SF B Качество сна (КС): SF B (Гёртельмайер).
Диапазон 1-5; выше = лучшее качество сна.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение качества сна по шкале SF-B от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SF B Качество сна (КС): SF B (Гёртельмайер).
Диапазон 1-5; выше = лучше качество сна.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общих проблем со сном от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
PSQI Глобальный балл: Диапазон 0-21; выше = хуже качество сна; общепринятый порог >5 указывает на плохое качество сна.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения в ощущении бодрости по утрам с исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
SF B Ощущение Бодрости (GES): Подшкала SF B GES.
Диапазон 1-5; выше = лучшее ощущение бодрости.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение показателей здоровья с исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 недель
|
SF 12 (PCS & MCS): Нормализованные T-баллы (среднее 50, стандартное отклонение 10); выше = лучше состояние здоровья.
Мы сообщаем PCS и MCS отдельно.
|
Базовый уровень и 6 недель
|
|
Изменения в уровне стресса психического здоровья от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала PSS 10: 10 пунктов с оценкой от 1 до 5; итоговый балл от 10 до 50; более высокий балл = больший стресс.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменения общих проблем со сном от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Общий балл PSQI: Диапазон 0-21; выше = хуже качество сна; общепринятый порог >5 указывает на плохое качество сна.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Изменения в ощущении бодрости по утрам от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
SF B Чувство бодрости (GES): Подшкала SF B GES.
Диапазон 1-5; чем выше = лучшее чувство бодрости. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменения показателей здоровья от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
SF 12 (PCS & MCS): Нормализованные T-баллы (среднее 50, стандартное отклонение 10); выше = лучше состояние здоровья.
Мы сообщаем PCS и MCS отдельно.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Изменения психического стресса с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Шкала PSS-10: 10 пунктов, оцениваемых от 1 до 5; общий балл от 10 до 50; чем выше балл, тем выше уровень стресса.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20211202DSDT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD, поскольку анализ данных будет проводиться внутри компании, а необработанные IPD не будут передаваться внешним исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .