De effecten van een gepersonaliseerde app voor slaapverbetering van SleepScore Labs
14 november 2025 bijgewerkt door: ResMed
De effecten van een gepersonaliseerde smartphone-app voor slaapverbetering van SleepScore Labs: een enkelblinde, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde proef
De studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie die tot doel heeft veranderingen in objectieve en zelfgerapporteerde slaapverbetering te beoordelen door gebruik te maken van een dynamische en gepersonaliseerde smartphone-app voor slaapverbetering en adviesengine bij mensen met een slechte slaap (d.w.z. subklinische drempelslapeloosheid). in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep na 6 weken en 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subklinische slaapstoornissen hebben een groot aantal oorzaken (bijv. omgevings-, cognitief, gedrags- of fysiologisch) en symptomen (bijv. lange latentie van inslapen, korte slaapduur, verhoogd wakker worden na inslapen en 's nachts wakker worden, slechte slaapkwaliteit). Een gepersonaliseerde en dynamische slaapverbeteringsinterventie die is afgestemd op iemands levensstijl en specifieke behoeften kan daarom nodig zijn om mensen met een slechte nachtrust te helpen om slaapbevorderende gedragingen en attitudes te ontwikkelen. Digitale en mobiele gezondheidsplatforms zijn ook zeer schaalbaar en kosteneffectief, waardoor een wijdverbreide implementatie in grotere subklinische populaties mogelijk wordt.
Het doel van de huidige studie is om een enkelblinde, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie uit te voeren om een nieuwe smartphone-applicatie, Dein Schlaf, te evalueren. Dein Tag. mogelijk gemaakt door SleepScore, ontworpen om de slaap objectief te meten en te verbeteren. De Dein Schlaf. Dein Tag. app beschikt over een gevalideerde sonar-slaapmetingstool en biedt ook dynamisch en gepersonaliseerd slaapadvies op basis van de principes van cognitieve gedragspsychologie en slaaphygiëne, en biedt een niet-invasieve en niet-farmacologische gedragsinterventie die is ontworpen om de slaap en het circadiaans functioneren te verbeteren bij mensen met gewone slaapproblemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de slaapverbeteringsapp-interventie of een wachtlijstcontrolegroep. Online beoordelingen van gevalideerde slaap- en preventieve gezondheidsmaatregelen vinden plaats bij baseline, 6 weken en 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
637
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- iOS-gebruiker
- Symptomen van subklinische drempelslapeloosheid (Regensburg Insomnia Scale Score 13-24)
- ≥ 18 jaar oud.
- Naïef voor de SleepScore Labs-app
- In staat informatie over gegevensbescherming volledig te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-iOS-apparaatgebruikers vanwege technische beperkingen van de applicatie
- Bedtijd minder dan 6 uur
Een van de volgende medische problemen:
- Onbehandelde psychische stoornis die de slaap beïnvloedt (bijv. depressie, angststoornissen, bipolaire stoornis, schizofrenie)
- Huidige ernstige medische aandoeningen (bijv. chronische pijn, kanker)
Een van de volgende medicijnen/middelengebruik:
- Slaapmedicatie op recept of regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare slaapmedicatie
- Medicatie voor andere aandoeningen (bijv. angst, ADHD) die de slaap beïnvloeden, bijv. antidepressiva, antipsychotica
- Consumptie van 3+ eenheden alcohol op 4 of meer avonden per week
- Recreatief of nachtelijk drugsgebruik
- Zwangere of zogende moeders
- Ploegendienst
- Reis tijdens de studieperiode door 2 of meer tijdzones
- Meer dan 7 nachten slapen tijdens studieperiode niet thuis
- Gebruikers die onlangs de diagnose van een slaapstoornis hebben gekregen
- Gebruikers die tijdens de onderzoeksperiode beginnen met slapen of andere psychoactieve medicatie
- Gebruik van andere Sleep Tracking App's tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Toewijzing aan slaapverbeteringsapp
Deelnemers krijgen de instructie om zich in te laten met de Dein Schlaf.
Dein Tag.
smartphone-app, registreer hun gedrag in de app en houd dagelijks hun slaap bij gedurende het onderzoek (12 weken).
Deelnemers krijgen de instructie om het slaapvolgapparaat via hun iOS-apparaat te starten voordat ze in bed gaan liggen en de lichten uitdoen om te gaan slapen.
'S Ochtends zetten deelnemers het slaapvolgapparaat uit zodra ze wakker worden en besluiten het bed te verlaten.
Op de drie tijdspunten (baseline, 6 weken en 12 weken) krijgen de deelnemers de opdracht om online beoordelingen in te vullen over zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, gezondheidsperceptie, psychosociale factoren en slaaptolerant gedrag (d.w.z. preventieve gezondheid).
|
De Dein Schlaf.
Dein Tag.
applicatie aangedreven door SleepScore is een gevalideerde slaapmeting-applicatie die gebruik maakt van sonartechnologie die ook bewezen slaapadvies en slaapeducatie biedt op basis van de objectief gemeten nachtelijke slaapgegevens van een gebruiker.
Terwijl deelnemers zich bezighouden met de app, wordt de Dein Schlaf.
Dein Tag.
applicatie biedt gepersonaliseerde en dynamische slaapinhoud en slaap- en circadiaans ritme verbeteringsadvies op basis van de principes van slaaphygiëne, slaap-circadiane wetenschap en cognitieve gedragspsychologie.
Deelnemers ontvangen ook gepersonaliseerde slaapuitdagingen die zijn afgestemd op het verbeteren van hun slaap en circadiane ritmes.
Elke uitdaging duurt 7 bijgehouden nachten, variërend van het optimaliseren van slaapgewoonten tot het beperken van de inname van cafeïne, en meer.
Extra functies voor slaapverbetering die in de app zijn ingebouwd, zijn onder meer slaapcontroles in de slaapkamer, slaapgeluiden, slimme alarmen, bedtijdherinneringen en blogs over slaapeducatie en wetenschappelijke inhoud.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Toewijzing aan wachtlijstcontrolegroep
Op de drie tijdstippen (baseline, 6 weken en 12 weken) krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep de instructie om online beoordelingen in te vullen over zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, gezondheidsperceptie, psychosociale factoren en slaap-permissief gedrag (d.w.z. , preventieve gezondheid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF B Slaapkwaliteit van Baseline tot 6 Weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
SF B Slaapkwaliteit (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Bereik 1-5; hoger = betere slaapkwaliteit.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Verandering in SF B Slaapkwaliteit van Baseline tot 12 Weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
SF B Slaapkwaliteit (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Bereik 1-5; hoger = betere slaapkwaliteit.
|
Baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in algemene slaapproblemen van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
PSQI Global Score: Bereik 0-21; hoger = slechtere slaapkwaliteit; conventionele afkapwaarde >5 duidt op slechte slaap.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Veranderingen in het gevoel van verfrissing in de ochtend van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
SF B Gevoel van Verfrissing (GES): SF B GES subschaal.
Bereik 1-5; hoger = beter gevoel van verfrissing.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsmaten van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
SF 12 (PCS & MCS): Genormaliseerde T-scores (gemiddelde 50, SD 10); hoger = betere gezondheidstoestand.
We rapporteren PCS en MCS afzonderlijk.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Veranderingen in Mentale Gezondheidsstress Vanaf Baseline tot 6 Weken
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
PSS 10: 10 items gescoord 1-5; totaal 10-50; hoger = meer stress.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Veranderingen in algemene slaapproblemen van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
PSQI Global Score: Bereik 0-21; hoger = slechtere slaapkwaliteit; conventionele afkapwaarde >5 duidt op slechte slaap.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in het gevoel van uitgerust zijn in de ochtend van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
SF B Gevoel Verfrist (GES): SF B GES subschaal.
Bereik 1-5; hoger = beter gevoel van verfrist zijn.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in gezondheidsmaten van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
SF 12 (PCS & MCS): Normgebaseerde T-scores (gemiddelde 50, standaarddeviatie 10); hoger = betere gezondheidstoestand.
We rapporteren PCS en MCS apart.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Veranderingen in mentale gezondheidsstress van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
PSS 10: 10 items gescoord 1-5; totaal 10-50; hoger = meer stress.
|
Baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20211202DSDT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD te delen, aangezien data-analyse intern zal worden uitgevoerd en ruwe IPD niet zal worden gedeeld met externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .