Les effets d'une application personnalisée d'amélioration du sommeil de SleepScore Labs
14 novembre 2025 mis à jour par: ResMed
Les effets d'une application personnalisée pour smartphone d'amélioration du sommeil de SleepScore Labs : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur liste d'attente
L'étude est un essai contrôlé randomisé à simple insu sur liste d'attente qui vise à évaluer les changements dans l'amélioration objective et auto-déclarée du sommeil grâce à l'utilisation d'une application pour smartphone dynamique et personnalisée d'amélioration du sommeil et d'un moteur de conseils chez les personnes souffrant de troubles du sommeil (c.-à-d. Insomnie au seuil subclinique) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente après 6 semaines et 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement subclinique du sommeil a une multitude de causes (par exemple, environnementales, cognitives, comportementales ou physiologiques) et de symptômes (par exemple, une longue latence d'endormissement, une courte durée de sommeil, un éveil élevé après l'endormissement et des réveils nocturnes, une mauvaise qualité du sommeil). Une intervention personnalisée et dynamique d'amélioration du sommeil adaptée au mode de vie et aux besoins spécifiques d'un individu peut donc être nécessaire pour aider les personnes souffrant de troubles du sommeil à adopter des comportements et des attitudes favorisant le sommeil. Les plateformes de santé numériques et mobiles sont également hautement évolutives et rentables, permettant ainsi une mise en œuvre généralisée dans des populations subcliniques plus importantes.
Le but de la présente étude est de mener un essai contrôlé randomisé en simple aveugle sur liste d'attente pour évaluer une nouvelle application pour smartphone, Dein Schlaf. Dein Tag. propulsé par SleepScore, conçu pour mesurer et améliorer objectivement le sommeil. Le Dein Schlaf. Dein Tag. L'application dispose d'un outil de mesure du sommeil sonar validé et fournit également des conseils de sommeil dynamiques et personnalisés fondés sur les principes de la psychologie cognitivo-comportementale et de l'hygiène du sommeil, offrant une intervention comportementale non invasive et non pharmacologique conçue pour améliorer le sommeil et le fonctionnement circadien chez les personnes ayant des problèmes communs. troubles du sommeil. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention de l'application d'amélioration du sommeil ou à un groupe de contrôle sur liste d'attente. Des évaluations en ligne sur le sommeil validé et les mesures de santé préventives auront lieu au départ, 6 semaines et 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Utilisateur iOS
- Symptômes d'insomnie au seuil subclinique (Score 13-24 sur l'échelle d'insomnie de Regensburg)
- ≥ 18 ans.
- Naïf de l'application SleepScore Labs
- Capable de comprendre pleinement les informations sur la protection des données et de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisateurs d'appareils non iOS en raison de restrictions techniques de l'application
- Coucher moins de 6 heures
L'un des problèmes médicaux suivants :
- Trouble psychologique non traité affectant le sommeil (par exemple, dépression, troubles anxieux, trouble bipolaire, schizophrénie)
- Conditions médicales graves actuelles (par ex. douleur chronique, cancer)
L'un des médicaments/consommations suivants :
- Somnifères sur ordonnance ou utilisation régulière de somnifères en vente libre
- Médicaments pour d'autres conditions (par exemple, l'anxiété, le TDAH) qui affectent le sommeil, par ex. antidépresseurs, antipsychotiques
- Consommation de 3+ unités d'alcool 4 nuits ou plus par semaine
- Consommation récréative ou nocturne de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Travail posté
- Voyager à travers 2 fuseaux horaires ou plus pendant la période d'études
- Dormir plus de 7 nuits pas à la maison pendant la période d'étude
- Utilisateurs qui viennent de recevoir un diagnostic de troubles du sommeil
- Utilisateurs qui commencent à dormir ou à prendre d'autres médicaments psychoactifs pendant la période d'étude
- Utilisation d'autres applications de suivi du sommeil pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Allocation à l'application d'amélioration du sommeil
Les participants seront invités à s'engager avec le Dein Schlaf.
Dein Tag.
application pour smartphone, enregistrez leurs comportements dans l'application et suivez leur sommeil quotidiennement pendant toute la durée de l'étude (12 semaines).
Les participants seront invités à démarrer le dispositif de suivi du sommeil via leur appareil iOS avant de se coucher dans le lit et d'éteindre les lumières pour s'endormir.
Le matin, les participants éteindront le dispositif de suivi du sommeil dès qu'ils se réveilleront et décideront de quitter le lit.
Aux trois moments (ligne de base, 6 semaines et 12 semaines), les participants seront invités à effectuer des évaluations en ligne sur la qualité du sommeil autodéclarée, la perception de la santé, les facteurs psychosociaux et les comportements permettant le sommeil (c'est-à-dire la santé préventive)
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Le Dein Schlaf.
Dein Tag.
L'application alimentée par SleepScore est une application de mesure du sommeil validée utilisant la technologie sonar qui fournit également des conseils de sommeil fondés sur des preuves et un contenu d'éducation au sommeil basé sur les données de sommeil nocturne mesurées objectivement d'un utilisateur.
Au fur et à mesure que les participants interagissent avec l'application, le Dein Schlaf.
Dein Tag.
fournit un contenu de sommeil personnalisé et dynamique et des conseils d'amélioration du sommeil et du rythme circadien basés sur les principes de l'hygiène du sommeil, de la science circadienne du sommeil et de la psychologie cognitivo-comportementale.
Les participants recevront également des défis de sommeil personnalisés conçus pour améliorer leur sommeil et leurs rythmes circadiens.
Chaque défi dure 7 nuits suivies, allant de l'optimisation des habitudes de sommeil à la limitation de la consommation de caféine, et plus encore.
Des fonctionnalités supplémentaires d'amélioration du sommeil intégrées à l'application incluent des vérifications de la chambre du sanctuaire du sommeil, des sons de sommeil, des alarmes intelligentes, des rappels de l'heure du coucher, des blogs d'éducation au sommeil et du contenu scientifique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Attribution au groupe de contrôle de la liste d'attente
Aux trois moments (de base, 6 semaines et 12 semaines), les participants affectés au groupe témoin de la liste d'attente seront invités à effectuer des évaluations en ligne sur la qualité du sommeil autodéclarée, la perception de la santé, les facteurs psychosociaux et les comportements permettant le sommeil (c. , santé préventive)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la Qualité du Sommeil SF B de la Valeur de Référence à 6 Semaines
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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SF B Qualité du sommeil (QS) : SF B (Görtelmeyer).
Échelle 1-5 ; plus élevé = meilleure qualité de sommeil.
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Ligne de base et 6 semaines
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Changement de la qualité du sommeil SF B de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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SF B Qualité du sommeil (QS) : SF B (Görtelmeyer).
Plage 1-5 ; plus élevé = meilleure qualité de sommeil.
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des problèmes de sommeil globaux de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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Score global PSQI : Plage 0-21 ; plus élevé = qualité de sommeil inférieure ; seuil conventionnel >5 indique un mauvais sommeil.
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Ligne de base et 6 semaines
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Changements dans la sensation d'être rafraîchi le matin de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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SF B Sensation de se sentir rafraîchi (GES) : Sous-échelle SF B GES.
Plage 1-5 ; plus élevé = meilleure sensation d'être rafraîchi.
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Ligne de base et 6 semaines
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Modifications des mesures de santé de la valeur initiale à 6 semaines
Délai: Ligne de base et 6 semaines
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SF 12 (PCS & MCS) : Scores T basés sur la norme (moyenne 50, écart-type 10) ; score plus élevé = meilleur état de santé.
Nous rapportons PCS et MCS séparément.
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Ligne de base et 6 semaines
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Évolution du stress en santé mentale entre le début de l'étude et 6 semaines
Délai: Baseline et 6 semaines
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PSS 10 : 10 items notés de 1 à 5 ; total de 10 à 50 ; plus élevé = plus de stress.
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Baseline et 6 semaines
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Changements dans les problèmes de sommeil globaux de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Score global PSQI : Plage 0-21 ; plus élevé = qualité de sommeil plus mauvaise ; seuil conventionnel >5 indique un mauvais sommeil.
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Ligne de base et 12 semaines
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Changements dans la sensation d'être rafraîchi le matin de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Baseline et 12 semaines
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SF B Sentiment de Rafraîchissement (GES) : Sous-échelle GES SF B.
Échelle 1-5 ; valeur plus élevée = meilleur sentiment de rafraîchissement.
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Baseline et 12 semaines
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Changements dans les mesures de santé depuis la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline et 12 semaines
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SF 12 (PCS & MCS) : Scores T basés sur la norme (moyenne 50, écart-type 10) ; plus élevé = meilleur état de santé.
Nous rapportons séparément PCS et MCS.
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Baseline et 12 semaines
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Changements du stress en santé mentale de la base à 12 semaines
Délai: Baseline et 12 semaines
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PSS 10 : 10 items notés de 1 à 5 ; total de 10 à 50 ; score plus élevé = stress plus important.
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Baseline et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20211202DSDT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD car l'analyse des données sera effectuée en interne et l'IPD brute ne sera pas partagée avec des chercheurs externes.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .