Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku od SleepScore Labs

14. března 2023 aktualizováno: ResMed

Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku pro chytré telefony od společnosti SleepScore Labs: jednoduše zaslepený randomizovaný čekací seznam kontrolovaný zkušební

Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit změny v objektivním a self-report zlepšení spánku pomocí dynamické a personalizované aplikace pro zlepšení spánku pro chytré telefony a poradenského nástroje u lidí se špatným spánkem (tj. se subklinickou prahovou insomnií). ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině po 6 týdnech a 12 týdnech.

Přehled studie

Detailní popis

Subklinická spánková dysfunkce má mnoho příčin (např. environmentální, kognitivní, behaviorální nebo fyziologické) a symptomy (např. dlouhá latence nástupu spánku, krátké trvání spánku, zvýšené probuzení po nástupu spánku a noční probuzení, špatná kvalita spánku). Proto může být zapotřebí personalizovaná a dynamická intervence pro zlepšení spánku přizpůsobená individuálnímu životnímu stylu a specifickým potřebám, aby pomohla těm, kdo mají špatný spánek, k chování a postojům podporujícím spánek. Digitální a mobilní zdravotnické platformy jsou také vysoce škálovatelné a nákladově efektivní, což umožňuje širokou implementaci napříč většími subklinickými populacemi.

Účelem této studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na pořadníku s cílem vyhodnotit novou aplikaci pro chytré telefony, Dein Schlaf. Dein Tag. poháněný systémem SleepScore, navržený k objektivnímu měření a zlepšování spánku. Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace obsahuje ověřený sonarový nástroj pro měření spánku a také poskytuje dynamické a personalizované rady ohledně spánku založené na principech kognitivně behaviorální psychologie a spánkové hygieny, nabízí neinvazivní a nefarmakologické behaviorální zásahy určené ke zlepšení spánku a cirkadiánního fungování u lidí s běžným potíže se spánkem. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence aplikace pro zlepšení spánku nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Online hodnocení ověřeného spánku a preventivních zdravotních opatření bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Northrhine-Westphalia
      • Essen, Northrhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Nábor
        • Ruhrlandklinik Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatel iOS
  • Příznaky subklinické prahové insomnie (Regensburg Insomnia Scale 13-24)
  • ≥ 18 let.
  • Naivní pro aplikaci SleepScore Labs
  • Schopnost plně porozumět informacím o ochraně údajů a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Uživatelé zařízení bez iOS z důvodu technických omezení aplikace
  • Čas spánku méně než 6 hodin
  • Jakýkoli z následujících zdravotních problémů:

    • Neléčená psychická porucha ovlivňující spánek (např. deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha, schizofrenie)
    • Současný vážný zdravotní stav (např. chronická bolest, rakovina)
  • Užívání některého z následujících léků/látky:

    • Léky na spaní na předpis nebo pravidelné užívání volně prodejných léků na spaní
    • Léky na jiné stavy (např. úzkost, ADHD), které ovlivňují spánek, např. antidepresiva, antipsychotika
  • Konzumace 3+ jednotek alkoholu na 4 a více nocí v týdnu
  • Rekreační nebo noční užívání drog
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Práce na směny
  • Cestujte přes 2 nebo více časových pásem během studijního období
  • Spát více než 7 nocí mimo dobu studia
  • Uživatelé, kterým byla nově diagnostikována porucha spánku
  • Uživatelé, kteří během období studie začnou spát nebo užívat jiné psychoaktivní léky
  • Používání jiných aplikací pro sledování spánku během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přidělení do aplikace pro zlepšení spánku
Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace pro chytré telefony, zaznamenávat jejich chování v aplikaci a sledovat jejich spánek denně po dobu trvání studie (12 týdnů). Účastníci budou instruováni, aby spustili zařízení pro sledování spánku prostřednictvím svého iOS zařízení, než si lehnou do postele a zhasnou světla, aby šli spát. Ráno účastníci vypnou zařízení pro sledování spánku, jakmile se probudí a rozhodnou se opustit postel. Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. preventivní zdraví).
Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace založená na SleepScore je ověřená aplikace pro měření spánku využívající sonarovou technologii, která také poskytuje prokázané rady ohledně spánku a obsah vzdělávání o spánku na základě objektivně naměřených údajů o nočním spánku uživatele. Když se účastníci zapojí do aplikace, Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace poskytuje personalizovaný a dynamický obsah spánku a rady pro zlepšení spánku a cirkadiánního rytmu založené na zásadách spánkové hygieny, cirkadiánní vědy o spánku a kognitivně behaviorální psychologii. Účastníci také obdrží personalizované spánkové výzvy přizpůsobené tak, aby zlepšily jejich spánek a cirkadiánní rytmy. Každá výzva trvá 7 sledovaných nocí, od optimalizace spánkových návyků po omezení příjmu kofeinu a další. Mezi další funkce pro zlepšení spánku, které jsou součástí aplikace, patří kontroly spánkové útočiště v ložnici, zvuky spánku, inteligentní alarmy, upomínky před spaním a blogy o spánkovém vzdělávání a vědecký obsah.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace SleepScore
  • Dein Schlaf. Dein Tag. Aplikace
Žádný zásah: Přidělení do skupiny Waitlist Control Group
Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. , zdravotní preventivní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subjektivní kvalitě spánku mezi aktivním spánkem a změnou stavu prostřednictvím Dein Schlaf. Dein Tag. Aplikace a podmínka čekací listiny srovnávající výchozí stav s měřením 6 týdnů a 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů

Měření kvality spánku sama o sobě jsou výsledky shromážděné pomocí skóre kvality spánku (SQ) SF-B (9 položek). SQ se může lišit od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi dobré).

Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí zavedených statistických testů (t-test pro normálně distribuovaná data, Mann Whitney-U test pro data s nenormálním rozložením).

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových problémech se spánkem.
Časové okno: 12 týdnů

Celkové samy hlášené problémy se spánkem se shromažďují pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který poskytuje globální skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku, přičemž čím vyšší skóre, tím horší kvalita.

Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data.

12 týdnů
Změny v pocitu svěžesti po ránu.
Časové okno: 12 týdnů

Vlastní pocit ranního osvěžení se shromažďuje pomocí Schlaffragebogen B (SF-B). Skóre pro pocit svěžesti po ránu (GES) se může lišit od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi dobré).

Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data.

12 týdnů
Změny zdravotních opatření.
Časové okno: 12 týdnů

Osobní údaje o zdravotních ukazatelích jsou shromažďovány pomocí dotazníku Short Form 12 Health Survey Questionnaire (SF-12), který dává celkové skóre 0-100. Globální skóre 0 znamená maximální postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.

Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data.

12 týdnů
Změny ve stresu duševního zdraví.
Časové okno: 12 týdnů

Stres duševního zdraví, který si sami uvádějí, se shromažďuje pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data.

12 týdnů
Zaznamenané parametry spánku (pouze stav aplikace).
Časové okno: 12 týdnů

Zaznamenané objektivní výsledky spánku jsou ty, které se shromažďují denně pomocí aplikace měření spánku na bázi sonaru se stejnými měrnými jednotkami (spánek-probuzení v minutách) a zahrnují celkovou dobu v posteli (minuty), celkovou dobu spánku (minuty), latenci nástupu spánku (minuty) a probuzení po začátku spánku (minuty). Účinnost spánku je poměr celkové doby spánku dělený celkovou dobou strávenou v posteli, vyjádřený jako poměr mezi 0-100 % (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku).

K posouzení dopadu zásahu změny spánku budou výzkumníci provádět hierarchické regresní modely, aby kvantifikovali změny objektivních měření spánku v průběhu času.

12 týdnů
Samostatně hlášená zdravotní opatření založená na aplikaci (pouze stav aplikace).
Časové okno: 12 týdnů

Samostatně hlášená zdravotní opatření založená na aplikaci jsou ta, která jsou shromážděna pomocí „Zaznamenat svůj den“ v aplikaci, včetně kofeinu (šálky), alkoholu (brýle), sportu (minuty), cigaret (počet), stresu (vůbec ne extrémní) únava (vůbec ne extrémní), nálada (velmi špatná až výborná), energie (velmi nízká až velmi vysoká) a soustředění (velmi špatná až výborná).

K posouzení dopadu zásahu změny spánku budou vyšetřovatelé používat hierarchické regresní modely, aby kvantifikovali změny samostatně hlášených měření spánku v průběhu času.

12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20211202DSDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD, protože analýza dat bude prováděna interně a nezpracované IPD nebudou sdíleny s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

3
Předplatit