Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku od SleepScore Labs
14. listopadu 2025 aktualizováno: ResMed
Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku pro chytré telefony od společnosti SleepScore Labs: jednoduše zaslepený randomizovaný čekací seznam kontrolovaný zkušební
Studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit změny v objektivním a self-report zlepšení spánku pomocí dynamické a personalizované aplikace pro zlepšení spánku pro chytré telefony a poradenského nástroje u lidí se špatným spánkem (tj. se subklinickou prahovou insomnií). ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině po 6 týdnech a 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subklinická spánková dysfunkce má mnoho příčin (např. environmentální, kognitivní, behaviorální nebo fyziologické) a symptomy (např. dlouhá latence nástupu spánku, krátké trvání spánku, zvýšené probuzení po nástupu spánku a noční probuzení, špatná kvalita spánku). Proto může být zapotřebí personalizovaná a dynamická intervence pro zlepšení spánku přizpůsobená individuálnímu životnímu stylu a specifickým potřebám, aby pomohla těm, kdo mají špatný spánek, k chování a postojům podporujícím spánek. Digitální a mobilní zdravotnické platformy jsou také vysoce škálovatelné a nákladově efektivní, což umožňuje širokou implementaci napříč většími subklinickými populacemi.
Účelem této studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na pořadníku s cílem vyhodnotit novou aplikaci pro chytré telefony, Dein Schlaf. Dein Tag. poháněný systémem SleepScore, navržený k objektivnímu měření a zlepšování spánku. Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace obsahuje ověřený sonarový nástroj pro měření spánku a také poskytuje dynamické a personalizované rady ohledně spánku založené na principech kognitivně behaviorální psychologie a spánkové hygieny, nabízí neinvazivní a nefarmakologické behaviorální zásahy určené ke zlepšení spánku a cirkadiánního fungování u lidí s běžným potíže se spánkem. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence aplikace pro zlepšení spánku nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Online hodnocení ověřeného spánku a preventivních zdravotních opatření bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
637
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatel iOS
- Příznaky subklinické prahové insomnie (Regensburg Insomnia Scale 13-24)
- ≥ 18 let.
- Naivní pro aplikaci SleepScore Labs
- Schopnost plně porozumět informacím o ochraně údajů a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé zařízení bez iOS z důvodu technických omezení aplikace
- Čas spánku méně než 6 hodin
Jakýkoli z následujících zdravotních problémů:
- Neléčená psychická porucha ovlivňující spánek (např. deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha, schizofrenie)
- Současný vážný zdravotní stav (např. chronická bolest, rakovina)
Užívání některého z následujících léků/látky:
- Léky na spaní na předpis nebo pravidelné užívání volně prodejných léků na spaní
- Léky na jiné stavy (např. úzkost, ADHD), které ovlivňují spánek, např. antidepresiva, antipsychotika
- Konzumace 3+ jednotek alkoholu na 4 a více nocí v týdnu
- Rekreační nebo noční užívání drog
- Těhotné nebo kojící matky
- Práce na směny
- Cestujte přes 2 nebo více časových pásem během studijního období
- Spát více než 7 nocí mimo dobu studia
- Uživatelé, kterým byla nově diagnostikována porucha spánku
- Uživatelé, kteří během období studie začnou spát nebo užívat jiné psychoaktivní léky
- Používání jiných aplikací pro sledování spánku během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přidělení do aplikace pro zlepšení spánku
Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace pro chytré telefony, zaznamenávat jejich chování v aplikaci a sledovat jejich spánek denně po dobu trvání studie (12 týdnů).
Účastníci budou instruováni, aby spustili zařízení pro sledování spánku prostřednictvím svého iOS zařízení, než si lehnou do postele a zhasnou světla, aby šli spát.
Ráno účastníci vypnou zařízení pro sledování spánku, jakmile se probudí a rozhodnou se opustit postel.
Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. preventivní zdraví).
|
Behaviorální: Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace pro zlepšení spánku využívající technologii SleepScore
Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace založená na SleepScore je ověřená aplikace pro měření spánku využívající sonarovou technologii, která také poskytuje prokázané rady ohledně spánku a obsah vzdělávání o spánku na základě objektivně naměřených údajů o nočním spánku uživatele.
Když se účastníci zapojí do aplikace, Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace poskytuje personalizovaný a dynamický obsah spánku a rady pro zlepšení spánku a cirkadiánního rytmu založené na zásadách spánkové hygieny, cirkadiánní vědy o spánku a kognitivně behaviorální psychologii.
Účastníci také obdrží personalizované spánkové výzvy přizpůsobené tak, aby zlepšily jejich spánek a cirkadiánní rytmy.
Každá výzva trvá 7 sledovaných nocí, od optimalizace spánkových návyků po omezení příjmu kofeinu a další.
Mezi další funkce pro zlepšení spánku, které jsou součástí aplikace, patří kontroly spánkové útočiště v ložnici, zvuky spánku, inteligentní alarmy, upomínky před spaním a blogy o spánkovém vzdělávání a vědecký obsah.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Přidělení do skupiny Waitlist Control Group
Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. , zdravotní preventivní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku SF B od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
SF B Kvalita spánku (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Rozsah 1-5; vyšší hodnota = lepší kvalita spánku.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna kvality spánku SF B od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
SF B Kvalita spánku (SQ): SF B (Görtelmeyer).
Rozsah 1-5; vyšší = lepší kvalita spánku.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v celkových problémech se spánkem od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
PSQI Globální skóre: Rozsah 0-21; vyšší skóre = horší kvalita spánku; konvenční hranice >5 indikuje špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změny v pocitu osvěžení ráno od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
SF B Pocit osvěžení (GES): SF B GES subškál.
Skóre 1-5; vyšší = lepší pocit osvěžení.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změny zdravotních ukazatelů od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
SF 12 (PCS & MCS): Normovaná T skóre (průměr 50, SD 10); vyšší hodnota = lepší zdravotní stav.
PCS a MCS uvádíme samostatně.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Změny v psychickém zdraví a stresu od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
PSS 10: 10 položek hodnoceno 1-5; celkem 10-50; vyšší skóre = více stresu.
|
Výchozí hodnota a 6 týdnů
|
|
Změny celkových problémů se spánkem od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
PSQI Globální skóre: Rozsah 0-21; vyšší = horší kvalita spánku; konvenční hranice >5 indikuje špatný spánek.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v pocitu osvěžení ráno od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
SF B Pocit osvěžení (GES): SF B GES subškál.
Rozsah 1-5; vyšší = lepší pocit osvěžení.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Změny v ukazatelích zdraví od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
SF 12 (PCS & MCS): Normované T-skóre (průměr 50, SD 10); vyšší hodnota = lepší zdravotní stav.
Hlásíme PCS a MCS samostatně.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změny v psychickém zdraví a stresu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
PSS 10: 10 položek hodnoceno 1-5; celkem 10-50; vyšší = více stresu.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Schoebel, Prof, Ruhrlandklinik Essen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211202DSDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD, protože analýza dat bude prováděna interně a nezpracované IPD nebudou sdíleny s externími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .