- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195359
Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku od SleepScore Labs
Účinky personalizované aplikace pro zlepšení spánku pro chytré telefony od společnosti SleepScore Labs: jednoduše zaslepený randomizovaný čekací seznam kontrolovaný zkušební
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subklinická spánková dysfunkce má mnoho příčin (např. environmentální, kognitivní, behaviorální nebo fyziologické) a symptomy (např. dlouhá latence nástupu spánku, krátké trvání spánku, zvýšené probuzení po nástupu spánku a noční probuzení, špatná kvalita spánku). Proto může být zapotřebí personalizovaná a dynamická intervence pro zlepšení spánku přizpůsobená individuálnímu životnímu stylu a specifickým potřebám, aby pomohla těm, kdo mají špatný spánek, k chování a postojům podporujícím spánek. Digitální a mobilní zdravotnické platformy jsou také vysoce škálovatelné a nákladově efektivní, což umožňuje širokou implementaci napříč většími subklinickými populacemi.
Účelem této studie je provést jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na pořadníku s cílem vyhodnotit novou aplikaci pro chytré telefony, Dein Schlaf. Dein Tag. poháněný systémem SleepScore, navržený k objektivnímu měření a zlepšování spánku. Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace obsahuje ověřený sonarový nástroj pro měření spánku a také poskytuje dynamické a personalizované rady ohledně spánku založené na principech kognitivně behaviorální psychologie a spánkové hygieny, nabízí neinvazivní a nefarmakologické behaviorální zásahy určené ke zlepšení spánku a cirkadiánního fungování u lidí s běžným potíže se spánkem. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervence aplikace pro zlepšení spánku nebo do kontrolní skupiny na pořadníku. Online hodnocení ověřeného spánku a preventivních zdravotních opatření bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northrhine-Westphalia
-
Essen, Northrhine-Westphalia, Německo, 45239
- Nábor
- Ruhrlandklinik Essen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- uživatel iOS
- Příznaky subklinické prahové insomnie (Regensburg Insomnia Scale 13-24)
- ≥ 18 let.
- Naivní pro aplikaci SleepScore Labs
- Schopnost plně porozumět informacím o ochraně údajů a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé zařízení bez iOS z důvodu technických omezení aplikace
- Čas spánku méně než 6 hodin
Jakýkoli z následujících zdravotních problémů:
- Neléčená psychická porucha ovlivňující spánek (např. deprese, úzkostné poruchy, bipolární porucha, schizofrenie)
- Současný vážný zdravotní stav (např. chronická bolest, rakovina)
Užívání některého z následujících léků/látky:
- Léky na spaní na předpis nebo pravidelné užívání volně prodejných léků na spaní
- Léky na jiné stavy (např. úzkost, ADHD), které ovlivňují spánek, např. antidepresiva, antipsychotika
- Konzumace 3+ jednotek alkoholu na 4 a více nocí v týdnu
- Rekreační nebo noční užívání drog
- Těhotné nebo kojící matky
- Práce na směny
- Cestujte přes 2 nebo více časových pásem během studijního období
- Spát více než 7 nocí mimo dobu studia
- Uživatelé, kterým byla nově diagnostikována porucha spánku
- Uživatelé, kteří během období studie začnou spát nebo užívat jiné psychoaktivní léky
- Používání jiných aplikací pro sledování spánku během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Přidělení do aplikace pro zlepšení spánku
Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace pro chytré telefony, zaznamenávat jejich chování v aplikaci a sledovat jejich spánek denně po dobu trvání studie (12 týdnů).
Účastníci budou instruováni, aby spustili zařízení pro sledování spánku prostřednictvím svého iOS zařízení, než si lehnou do postele a zhasnou světla, aby šli spát.
Ráno účastníci vypnou zařízení pro sledování spánku, jakmile se probudí a rozhodnou se opustit postel.
Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. preventivní zdraví).
|
Behaviorální: Dein Schlaf. Dein Tag. aplikace pro zlepšení spánku využívající technologii SleepScore
Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace založená na SleepScore je ověřená aplikace pro měření spánku využívající sonarovou technologii, která také poskytuje prokázané rady ohledně spánku a obsah vzdělávání o spánku na základě objektivně naměřených údajů o nočním spánku uživatele.
Když se účastníci zapojí do aplikace, Dein Schlaf.
Dein Tag.
aplikace poskytuje personalizovaný a dynamický obsah spánku a rady pro zlepšení spánku a cirkadiánního rytmu založené na zásadách spánkové hygieny, cirkadiánní vědy o spánku a kognitivně behaviorální psychologii.
Účastníci také obdrží personalizované spánkové výzvy přizpůsobené tak, aby zlepšily jejich spánek a cirkadiánní rytmy.
Každá výzva trvá 7 sledovaných nocí, od optimalizace spánkových návyků po omezení příjmu kofeinu a další.
Mezi další funkce pro zlepšení spánku, které jsou součástí aplikace, patří kontroly spánkové útočiště v ložnici, zvuky spánku, inteligentní alarmy, upomínky před spaním a blogy o spánkovém vzdělávání a vědecký obsah.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Přidělení do skupiny Waitlist Control Group
Ve třech časových bodech (základní stav, 6 týdnů a 12 týdnů) budou účastníci zařazení do kontrolní skupiny na pořadníku instruováni, aby dokončili online hodnocení kvality spánku, kterou sami uvedli, vnímání zdraví, psychosociální faktory a spánkové permisivní chování (tj. , zdravotní preventivní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v subjektivní kvalitě spánku mezi aktivním spánkem a změnou stavu prostřednictvím Dein Schlaf. Dein Tag. Aplikace a podmínka čekací listiny srovnávající výchozí stav s měřením 6 týdnů a 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření kvality spánku sama o sobě jsou výsledky shromážděné pomocí skóre kvality spánku (SQ) SF-B (9 položek). SQ se může lišit od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi dobré). Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí zavedených statistických testů (t-test pro normálně distribuovaná data, Mann Whitney-U test pro data s nenormálním rozložením). |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v celkových problémech se spánkem.
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové samy hlášené problémy se spánkem se shromažďují pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který poskytuje globální skóre, které se může pohybovat od 0 do 21. Globální skóre 5 a více znamená špatnou kvalitu spánku, přičemž čím vyšší skóre, tím horší kvalita. Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data. |
12 týdnů
|
Změny v pocitu svěžesti po ránu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vlastní pocit ranního osvěžení se shromažďuje pomocí Schlaffragebogen B (SF-B). Skóre pro pocit svěžesti po ránu (GES) se může lišit od 1 (velmi nízké) do 5 (velmi dobré). Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data. |
12 týdnů
|
Změny zdravotních opatření.
Časové okno: 12 týdnů
|
Osobní údaje o zdravotních ukazatelích jsou shromažďovány pomocí dotazníku Short Form 12 Health Survey Questionnaire (SF-12), který dává celkové skóre 0-100. Globální skóre 0 znamená maximální postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data. |
12 týdnů
|
Změny ve stresu duševního zdraví.
Časové okno: 12 týdnů
|
Stres duševního zdraví, který si sami uvádějí, se shromažďuje pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Výzkumníci budou analyzovat rozdíly mezi skupinami v každém časovém bodě pomocí t-testu, pokud je normálně distribuován, nebo Mann Whitney-U testu pro nenormálně distribuovaná spojitá data. |
12 týdnů
|
Zaznamenané parametry spánku (pouze stav aplikace).
Časové okno: 12 týdnů
|
Zaznamenané objektivní výsledky spánku jsou ty, které se shromažďují denně pomocí aplikace měření spánku na bázi sonaru se stejnými měrnými jednotkami (spánek-probuzení v minutách) a zahrnují celkovou dobu v posteli (minuty), celkovou dobu spánku (minuty), latenci nástupu spánku (minuty) a probuzení po začátku spánku (minuty). Účinnost spánku je poměr celkové doby spánku dělený celkovou dobou strávenou v posteli, vyjádřený jako poměr mezi 0-100 % (vyšší skóre značí lepší efektivitu spánku). K posouzení dopadu zásahu změny spánku budou výzkumníci provádět hierarchické regresní modely, aby kvantifikovali změny objektivních měření spánku v průběhu času. |
12 týdnů
|
Samostatně hlášená zdravotní opatření založená na aplikaci (pouze stav aplikace).
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatně hlášená zdravotní opatření založená na aplikaci jsou ta, která jsou shromážděna pomocí „Zaznamenat svůj den“ v aplikaci, včetně kofeinu (šálky), alkoholu (brýle), sportu (minuty), cigaret (počet), stresu (vůbec ne extrémní) únava (vůbec ne extrémní), nálada (velmi špatná až výborná), energie (velmi nízká až velmi vysoká) a soustředění (velmi špatná až výborná). K posouzení dopadu zásahu změny spánku budou vyšetřovatelé používat hierarchické regresní modely, aby kvantifikovali změny samostatně hlášených měření spánku v průběhu času. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20211202DSDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy