血栓塞栓性抗リン脂質症候群患者におけるさまざまな抗凝固薬の有効性と安全性
APSANTICO レジストリ - 血栓塞栓性抗リン脂質症候群 (APS) 患者におけるさまざまな抗凝固薬の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
抗リン脂質症候群は、特定の APS 抗体の存在と組み合わされた再発性の誘発されない血栓塞栓症 (動脈、静脈、微小血管) の発生を特徴とする血栓性素因です。
APS の異なるサブタイプ間で区別が行われます。 1 つは、レジストリの焦点である血栓性抗リン脂質症候群 (APS) であり、もう 1 つは産科合併症を特徴とする産科 APS です。
一部の患者は、抗凝固および/または凝集阻害にもかかわらず再発性血栓症のリスクが高いため、APS患者を扱う際の特定の課題は、適切な治療体制を確立することです。
抗リン脂質症候群の標準的な投薬は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) の使用に基づいています。 このレジメンは、特にループス抗凝固剤および/またはトリプルポジティブ抗リン脂質抗体陽性のハイリスク患者では、従うことが不可欠です。
2019年に、APS患者を直接経口抗凝固薬(DOAC)で治療することを勧める「レッドハンドレター」が発行されましたが、これまでのところ、DOACによる代替抗凝固療法が、単一または二重陽性の選択された患者集団に有益である可能性があることを示唆する研究があります。抗リン脂質抗体プロファイル。
ただし、抗リン脂質症候群患者における DOAK の使用に関する現在のデータはまだ限られています。 したがって、研究者の専門の凝固センターで APSantiCO レジストリの形で利用可能な患者データの分析は、日常の臨床診療において適切な抗凝固療法を選択するのに役立つはずです。
2015 年に設立された CCB ベサニエン病院の凝固センターは、多数の APS 患者に外来治療を提供してきたため、登録簿の作成に必要な臨床および検査データは、電子医療記録の形で評価できるようになっています。長年。 さまざまな抗凝固剤の下での抗凝固療法および大出血にもかかわらず、再発性血栓症の記録に関するデータは、記録の差別化研究の助けを借りて収集されます。 また、患者様との電話応対も行っております。 COVID 19 のパンデミックにより、多くの患者が過去 2 年間に半年ごとまたは年 1 回の定期検査に参加できなかったか、または参加したくないため、最適な患者ケアを確保するために、電話による連絡は定期的な品質保証の枠組みの中で行われます。シチュエーション。
したがって、電話の際に、新しい予約が必要かどうかを明確にする必要があります。凝固センターでの最後のプレゼンテーション以降の既存の投薬下での新しいイベントの場合、または望ましくない副作用や出血の発生の場合。
この電話以外に、患者との接触は想定されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Edelgard Lindhoff-Last
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -血栓塞栓症の臨床症状(VTE、LAE、脳卒中など)を伴う確認された抗リン脂質症候群
- APS抗体リスクプロファイル(シングル/ダブル/トリプル陽性)を有する患者
除外基準:
- 孤立した妊娠合併症を伴うAPS
- 凝固阻害なし
- 不適切に診断されたAPS
- 患者の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固阻害にもかかわらず再発する血栓塞栓症
時間枠:2015 - 2021
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主な観察変数は、VKA 治療および/または他の治療レジメン (例えば
低分子量ヘパリン、凝集阻害剤) を異なる APS リスク プロファイルを持つ患者に使用します。
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2015 - 2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固阻害中の大出血
時間枠:2015 - 2021
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大出血の発生
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2015 - 2021
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edelgard Lindhoff-Last、CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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