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血栓塞栓性抗リン脂質症候群患者におけるさまざまな抗凝固薬の有効性と安全性

2023年2月7日 更新者:Cardioangiologisches Centrum Bethanien

APSANTICO レジストリ - 血栓塞栓性抗リン脂質症候群 (APS) 患者におけるさまざまな抗凝固薬の有効性と安全性の評価

血栓塞栓性抗リン脂質症候群患者におけるさまざまな抗凝固薬の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ モノセントリック レジストリ

調査の概要

詳細な説明

抗リン脂質症候群は、特定の APS 抗体の存在と組み合わされた再発性の誘発されない血栓塞栓症 (動脈、静脈、微小血管) の発生を特徴とする血栓性素因です。

APS の異なるサブタイプ間で区別が行われます。 1 つは、レジストリの焦点である血栓性抗リン脂質症候群 (APS) であり、もう 1 つは産科合併症を特徴とする産科 APS です。

一部の患者は、抗凝固および/または凝集阻害にもかかわらず再発性血栓症のリスクが高いため、APS患者を扱う際の特定の課題は、適切な治療体制を確立することです。

抗リン脂質症候群の標準的な投薬は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) の使用に基づいています。 このレジメンは、特にループス抗凝固剤および/またはトリプルポジティブ抗リン脂質抗体陽性のハイリスク患者では、従うことが不可欠です。

2019年に、APS患者を直接経口抗凝固薬(DOAC)で治療することを勧める「レッドハンドレター」が発行されましたが、これまでのところ、DOACによる代替抗凝固療法が、単一または二重陽性の選択された患者集団に有益である可能性があることを示唆する研究があります。抗リン脂質抗体プロファイル。

ただし、抗リン脂質症候群患者における DOAK の使用に関する現在のデータはまだ限られています。 したがって、研究者の専門の凝固センターで APSantiCO レジストリの形で利用可能な患者データの分析は、日常の臨床診療において適切な抗凝固療法を選択するのに役立つはずです。

2015 年に設立された CCB ベサニエン病院の凝固センターは、多数の APS 患者に外来治療を提供してきたため、登録簿の作成に必要な臨床および検査データは、電子医療記録の形で評価できるようになっています。長年。 さまざまな抗凝固剤の下での抗凝固療法および大出血にもかかわらず、再発性血栓症の記録に関するデータは、記録の差別化研究の助けを借りて収集されます。 また、患者様との電話応対も行っております。 COVID 19 のパンデミックにより、多くの患者が過去 2 年間に半年ごとまたは年 1 回の定期検査に参加できなかったか、または参加したくないため、最適な患者ケアを確保するために、電話による連絡は定期的な品質保証の枠組みの中で行われます。シチュエーション。

したがって、電話の際に、新しい予約が必要かどうかを明確にする必要があります。凝固センターでの最後のプレゼンテーション以降の既存の投薬下での新しいイベントの場合、または望ましくない副作用や出血の発生の場合。

この電話以外に、患者との接触は想定されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-抗凝固および/または凝集阻害が必要な血栓塞栓性抗リン脂質症候群が確認された連続患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -血栓塞栓症の臨床症状(VTE、LAE、脳卒中など)を伴う確認された抗リン脂質症候群
  • APS抗体リスクプロファイル(シングル/ダブル/トリプル陽性)を有する患者

除外基準:

  • 孤立した妊娠合併症を伴うAPS
  • 凝固阻害なし
  • 不適切に診断されたAPS
  • 患者の不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固阻害にもかかわらず再発する血栓塞栓症
時間枠:2015 - 2021
主な観察変数は、VKA 治療および/または他の治療レジメン (例えば 低分子量ヘパリン、凝集阻害剤) を異なる APS リスク プロファイルを持つ患者に使用します。
2015 - 2021

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固阻害中の大出血
時間枠:2015 - 2021
大出血の発生
2015 - 2021

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edelgard Lindhoff-Last、CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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