Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van verschillende anticoagulantia bij patiënten met trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom

7 februari 2023 bijgewerkt door: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Het APSANTICO-register - Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende anticoagulantia bij patiënten met trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom (APS)

Retrospectief monocentrisch register om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende anticoagulantia te evalueren bij patiënten met trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antifosfolipidensyndroom is een trombofiele diathese die wordt gekenmerkt door het optreden van terugkerende, niet-uitgelokte trombo-embolische gebeurtenissen (arterieel, veneus, microvasculair) in combinatie met de aanwezigheid van specifieke APS-antilichamen.

Er wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende subtypes van APS. Een daarvan is het trombotisch antifosfolipidensyndroom (APS), dat de focus is van het register, en de andere is verloskundige APS, die wordt gekenmerkt door verloskundige complicaties.

De bijzondere uitdaging bij de omgang met APS-patiënten is het vaststellen van een adequaat therapieregime, aangezien sommige patiënten ondanks antistollings- en/of aggregatieremming een verhoogd risico op recidiverende trombose hebben.

De standaardmedicatie voor antifosfolipidensyndroom is gebaseerd op het gebruik van vitamine K-antagonisten (VKA). Dit regime is essentieel om te volgen, vooral bij hoogrisicopatiënten met positieve lupus-anticoagulantia en/of triple-positieve antifosfolipide-antilichamen.

In 2019 werd een 'Red Hand Letter' uitgegeven waarin werd geadviseerd APS-patiënten niet te behandelen met directe orale anticoagulantia (DOAC's), maar tot nu toe suggereren sommige onderzoeken dat alternatieve antistolling met DOAC's gunstig kan zijn bij een geselecteerde patiëntenpopulatie met een enkel- of dubbelpositieve antifosfolipide-antilichaamprofiel.

De huidige gegevens over het gebruik van DOAK's bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom zijn echter nog beperkt. Daarom zou de analyse van de patiëntgegevens die beschikbaar zijn in het gespecialiseerde stollingscentrum van de onderzoeker in de vorm van het APSantiCO-register moeten helpen bij het selecteren van een geschikt antistollingsregime in de dagelijkse klinische praktijk.

De klinische en laboratoriumgegevens die nodig zijn voor de aanmaak van het register zijn al beschikbaar voor evaluatie in de vorm van elektronische medische dossiers, aangezien het Coagulatiecentrum van het CCB Bethanien Ziekenhuis, opgericht in 2015, poliklinische zorg heeft verleend aan tal van APS-patiënten voor jaren. Met behulp van een gedifferentieerd registeronderzoek worden de gegevens verzameld over de registratie van recidiverende trombose ondanks antistolling en majeure bloedingen onder de verschillende antistollingsmiddelen. Daarnaast is er telefonisch contact met de patiënten. Het telefonisch contact vindt plaats in het kader van routinematige kwaliteitsborging om een ​​optimale patiëntenzorg te garanderen, aangezien veel patiënten de afgelopen twee jaar niet konden of wilden komen voor hun halfjaarlijkse of jaarlijkse routinecontroles vanwege de COVID 19-pandemie situatie.

Tijdens het telefoongesprek moet daarom worden verduidelijkt of een nieuwe afspraak nodig is, b.v. bij een nieuwe gebeurtenis onder de bestaande medicatie sinds de laatste presentatie in het stollingscentrum of bij het optreden van ongewenste bijwerkingen en bloedingen.

Buiten dit telefoontje is er geen patiëntencontact voorzien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met bevestigd trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom die antistolling en/of aggregatieremming nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Bevestigd antifosfolipidensyndroom met trombo-embolische klinische manifestaties (VTE, LAE, beroerte etc.)
  • Patiënten met APS-antilichaamrisicoprofiel (enkele/dubbele/drievoudige positiviteit)

Uitsluitingscriteria:

  • APS met geïsoleerde zwangerschapscomplicaties
  • Geen stollingsremming
  • Onvoldoende gediagnosticeerde APS
  • Niet-naleving van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiverende trombo-embolie ondanks stollingsremming
Tijdsspanne: 2015 - 2021
De belangrijkste observationele variabele is het optreden van recidiverende trombo-embolische voorvallen onder DOAC-behandeling in vergelijking met VKA-behandeling en/of andere therapeutische regimes (bijv. laagmoleculaire heparines, aggregatieremmers) bij patiënten met verschillende APS-risicoprofielen.
2015 - 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige bloeding tijdens stollingsremming
Tijdsspanne: 2015 - 2021
optreden van ernstige bloedingen
2015 - 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren