- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05195372
Effectiviteit en veiligheid van verschillende anticoagulantia bij patiënten met trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom
Het APSANTICO-register - Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende anticoagulantia bij patiënten met trombo-embolisch antifosfolipidensyndroom (APS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Antifosfolipidensyndroom is een trombofiele diathese die wordt gekenmerkt door het optreden van terugkerende, niet-uitgelokte trombo-embolische gebeurtenissen (arterieel, veneus, microvasculair) in combinatie met de aanwezigheid van specifieke APS-antilichamen.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen verschillende subtypes van APS. Een daarvan is het trombotisch antifosfolipidensyndroom (APS), dat de focus is van het register, en de andere is verloskundige APS, die wordt gekenmerkt door verloskundige complicaties.
De bijzondere uitdaging bij de omgang met APS-patiënten is het vaststellen van een adequaat therapieregime, aangezien sommige patiënten ondanks antistollings- en/of aggregatieremming een verhoogd risico op recidiverende trombose hebben.
De standaardmedicatie voor antifosfolipidensyndroom is gebaseerd op het gebruik van vitamine K-antagonisten (VKA). Dit regime is essentieel om te volgen, vooral bij hoogrisicopatiënten met positieve lupus-anticoagulantia en/of triple-positieve antifosfolipide-antilichamen.
In 2019 werd een 'Red Hand Letter' uitgegeven waarin werd geadviseerd APS-patiënten niet te behandelen met directe orale anticoagulantia (DOAC's), maar tot nu toe suggereren sommige onderzoeken dat alternatieve antistolling met DOAC's gunstig kan zijn bij een geselecteerde patiëntenpopulatie met een enkel- of dubbelpositieve antifosfolipide-antilichaamprofiel.
De huidige gegevens over het gebruik van DOAK's bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom zijn echter nog beperkt. Daarom zou de analyse van de patiëntgegevens die beschikbaar zijn in het gespecialiseerde stollingscentrum van de onderzoeker in de vorm van het APSantiCO-register moeten helpen bij het selecteren van een geschikt antistollingsregime in de dagelijkse klinische praktijk.
De klinische en laboratoriumgegevens die nodig zijn voor de aanmaak van het register zijn al beschikbaar voor evaluatie in de vorm van elektronische medische dossiers, aangezien het Coagulatiecentrum van het CCB Bethanien Ziekenhuis, opgericht in 2015, poliklinische zorg heeft verleend aan tal van APS-patiënten voor jaren. Met behulp van een gedifferentieerd registeronderzoek worden de gegevens verzameld over de registratie van recidiverende trombose ondanks antistolling en majeure bloedingen onder de verschillende antistollingsmiddelen. Daarnaast is er telefonisch contact met de patiënten. Het telefonisch contact vindt plaats in het kader van routinematige kwaliteitsborging om een optimale patiëntenzorg te garanderen, aangezien veel patiënten de afgelopen twee jaar niet konden of wilden komen voor hun halfjaarlijkse of jaarlijkse routinecontroles vanwege de COVID 19-pandemie situatie.
Tijdens het telefoongesprek moet daarom worden verduidelijkt of een nieuwe afspraak nodig is, b.v. bij een nieuwe gebeurtenis onder de bestaande medicatie sinds de laatste presentatie in het stollingscentrum of bij het optreden van ongewenste bijwerkingen en bloedingen.
Buiten dit telefoontje is er geen patiëntencontact voorzien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Bevestigd antifosfolipidensyndroom met trombo-embolische klinische manifestaties (VTE, LAE, beroerte etc.)
- Patiënten met APS-antilichaamrisicoprofiel (enkele/dubbele/drievoudige positiviteit)
Uitsluitingscriteria:
- APS met geïsoleerde zwangerschapscomplicaties
- Geen stollingsremming
- Onvoldoende gediagnosticeerde APS
- Niet-naleving van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende trombo-embolie ondanks stollingsremming
Tijdsspanne: 2015 - 2021
|
De belangrijkste observationele variabele is het optreden van recidiverende trombo-embolische voorvallen onder DOAC-behandeling in vergelijking met VKA-behandeling en/of andere therapeutische regimes (bijv.
laagmoleculaire heparines, aggregatieremmers) bij patiënten met verschillende APS-risicoprofielen.
|
2015 - 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige bloeding tijdens stollingsremming
Tijdsspanne: 2015 - 2021
|
optreden van ernstige bloedingen
|
2015 - 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APSANTICO-Registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .