- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05195372
Эффективность и безопасность различных антикоагулянтов у пациентов с тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом
Регистр APSANTICO - Оценка эффективности и безопасности различных антикоагулянтов у пациентов с тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом (АФС)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Антифосфолипидный синдром — тромбофильный диатез, характеризующийся возникновением рецидивирующих неспровоцированных тромбоэмболических явлений (артериальных, венозных, микрососудистых) в сочетании с наличием специфических антител к АФС.
Различают разные подтипы АФС. Одним из них является тромботический антифосфолипидный синдром (АФС), который находится в центре внимания регистра, а другим — акушерский АФС, для которого характерны акушерские осложнения.
Особой проблемой при работе с пациентами с АФС является установление адекватного режима терапии, поскольку некоторые пациенты страдают от повышенного риска рецидива тромбоза, несмотря на антикоагулянтную терапию и/или ингибирование агрегации.
Стандартное лечение антифосфолипидного синдрома основано на применении антагонистов витамина К (АВК). Этот режим необходимо соблюдать, особенно у пациентов из группы высокого риска с положительными антикоагулянтами волчанки и/или тройными положительными антифосфолипидными антителами.
В 2019 году было выпущено «Письмо красной руки», в котором рекомендовалось не лечить пациентов с АФС пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), но до сих пор некоторые исследования показывают, что альтернативная антикоагулянтная терапия ПОАК может быть полезной в выбранной популяции пациентов с однократным или двойным положительным результатом. Антифосфолипидный профиль антител.
Однако современные данные о применении ДОАК у пациентов с антифосфолипидным синдромом все еще ограничены. Таким образом, анализ данных пациентов, имеющихся в специализированном коагуляционном центре исследователя в виде регистра АПСантиСО, должен помочь в выборе подходящей схемы антикоагулянтной терапии в повседневной клинической практике.
Клинические и лабораторные данные, необходимые для создания регистра, уже доступны для оценки в виде электронных медицинских карт, поскольку Центр коагуляции больницы CCB Bethanien, основанный в 2015 году, оказывает амбулаторную помощь многочисленным пациентам с АФС. годами. Данные о регистрации рецидивов тромбозов на фоне антикоагулянтной терапии и массивных кровотечений на фоне различных антикоагулянтов собираются с помощью дифференцированного изучения записей. Кроме того, с пациентами осуществляется телефонная связь. Телефонный контакт осуществляется в рамках рутинной проверки качества для обеспечения оптимального ухода за пациентами, поскольку многие пациенты не могли или не желали посещать свои полугодовые или ежегодные плановые осмотры в течение последних двух лет из-за пандемии COVID 19. ситуация.
Поэтому в ходе телефонного звонка следует уточнить, нужна ли новая встреча, например. в случае нового явления на фоне действующего препарата с момента последнего обращения в коагуляционный центр или в случае возникновения нежелательных побочных эффектов и кровотечений.
Кроме этого телефонного звонка, никакого контакта с пациентом не предвидится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 18 лет
- Подтвержденный антифосфолипидный синдром с тромбоэмболическими клиническими проявлениями (ВТЭ, ЛАЭ, инсульт и др.)
- Пациенты с профилем риска антител к АФС (одиночный/двойной/тройной положительный результат)
Критерий исключения:
- АФС с изолированными осложнениями беременности
- Нет ингибирования коагуляции
- Неадекватно диагностированный АФС
- Несоблюдение пациентами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая тромбоэмболия, несмотря на ингибирование коагуляции
Временное ограничение: 2015 - 2021
|
Основной наблюдаемой переменной является частота повторных тромбоэмболических осложнений при лечении ПОАК по сравнению с лечением АВК и/или другими терапевтическими режимами (например,
низкомолекулярные гепарины, ингибиторы агрегации) у пациентов с различным профилем риска АФС.
|
2015 - 2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
массивное кровотечение при ингибировании свертывания крови
Временное ограничение: 2015 - 2021
|
появление больших кровотечений
|
2015 - 2021
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APSANTICO-Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .