Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность различных антикоагулянтов у пациентов с тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом

7 февраля 2023 г. обновлено: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Регистр APSANTICO - Оценка эффективности и безопасности различных антикоагулянтов у пациентов с тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом (АФС)

Ретроспективный моноцентровый регистр для оценки эффективности и безопасности различных антикоагулянтов у пациентов с тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом

Обзор исследования

Подробное описание

Антифосфолипидный синдром — тромбофильный диатез, характеризующийся возникновением рецидивирующих неспровоцированных тромбоэмболических явлений (артериальных, венозных, микрососудистых) в сочетании с наличием специфических антител к АФС.

Различают разные подтипы АФС. Одним из них является тромботический антифосфолипидный синдром (АФС), который находится в центре внимания регистра, а другим — акушерский АФС, для которого характерны акушерские осложнения.

Особой проблемой при работе с пациентами с АФС является установление адекватного режима терапии, поскольку некоторые пациенты страдают от повышенного риска рецидива тромбоза, несмотря на антикоагулянтную терапию и/или ингибирование агрегации.

Стандартное лечение антифосфолипидного синдрома основано на применении антагонистов витамина К (АВК). Этот режим необходимо соблюдать, особенно у пациентов из группы высокого риска с положительными антикоагулянтами волчанки и/или тройными положительными антифосфолипидными антителами.

В 2019 году было выпущено «Письмо красной руки», в котором рекомендовалось не лечить пациентов с АФС пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), но до сих пор некоторые исследования показывают, что альтернативная антикоагулянтная терапия ПОАК может быть полезной в выбранной популяции пациентов с однократным или двойным положительным результатом. Антифосфолипидный профиль антител.

Однако современные данные о применении ДОАК у пациентов с антифосфолипидным синдромом все еще ограничены. Таким образом, анализ данных пациентов, имеющихся в специализированном коагуляционном центре исследователя в виде регистра АПСантиСО, должен помочь в выборе подходящей схемы антикоагулянтной терапии в повседневной клинической практике.

Клинические и лабораторные данные, необходимые для создания регистра, уже доступны для оценки в виде электронных медицинских карт, поскольку Центр коагуляции больницы CCB Bethanien, основанный в 2015 году, оказывает амбулаторную помощь многочисленным пациентам с АФС. годами. Данные о регистрации рецидивов тромбозов на фоне антикоагулянтной терапии и массивных кровотечений на фоне различных антикоагулянтов собираются с помощью дифференцированного изучения записей. Кроме того, с пациентами осуществляется телефонная связь. Телефонный контакт осуществляется в рамках рутинной проверки качества для обеспечения оптимального ухода за пациентами, поскольку многие пациенты не могли или не желали посещать свои полугодовые или ежегодные плановые осмотры в течение последних двух лет из-за пандемии COVID 19. ситуация.

Поэтому в ходе телефонного звонка следует уточнить, нужна ли новая встреча, например. в случае нового явления на фоне действующего препарата с момента последнего обращения в коагуляционный центр или в случае возникновения нежелательных побочных эффектов и кровотечений.

Кроме этого телефонного звонка, никакого контакта с пациентом не предвидится.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с подтвержденным тромбоэмболическим антифосфолипидным синдромом, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии и/или ингибировании агрегации

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Подтвержденный антифосфолипидный синдром с тромбоэмболическими клиническими проявлениями (ВТЭ, ЛАЭ, инсульт и др.)
  • Пациенты с профилем риска антител к АФС (одиночный/двойной/тройной положительный результат)

Критерий исключения:

  • АФС с изолированными осложнениями беременности
  • Нет ингибирования коагуляции
  • Неадекватно диагностированный АФС
  • Несоблюдение пациентами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая тромбоэмболия, несмотря на ингибирование коагуляции
Временное ограничение: 2015 - 2021
Основной наблюдаемой переменной является частота повторных тромбоэмболических осложнений при лечении ПОАК по сравнению с лечением АВК и/или другими терапевтическими режимами (например, низкомолекулярные гепарины, ингибиторы агрегации) у пациентов с различным профилем риска АФС.
2015 - 2021

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
массивное кровотечение при ингибировании свертывания крови
Временное ограничение: 2015 - 2021
появление больших кровотечений
2015 - 2021

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться