- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05195372
Erilaisten antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tromboembolinen antifosfolipidioireyhtymä
APSANTICO-rekisteri - Erilaisten antikoagulanttien tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on tromboembolinen antifosfolipidioireyhtymä (APS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Antifosfolipidioireyhtymä on trombofiilinen diateesi, jolle on tunnusomaista toistuvien, provosoimattomien tromboembolisten tapahtumien (valtimoiden, laskimoiden, mikrovaskulaaristen) esiintyminen yhdessä spesifisten APS-vasta-aineiden kanssa.
APS:n eri alatyypit erotetaan toisistaan. Toinen on tromboottinen antifosfolipidisyndrooma (APS), joka on rekisterin painopiste, ja toinen on synnytys APS, jolle ovat ominaisia synnytyskomplikaatiot.
Erityinen haaste APS-potilaiden käsittelyssä on riittävän hoito-ohjelman laatiminen, koska joillakin potilailla on lisääntynyt uusiutuvan tromboosin riski antikoagulaatiosta ja/tai aggregaation estämisestä huolimatta.
Antifosfolipidioireyhtymän standardilääkitys perustuu K-vitamiiniantagonistien (VKA) käyttöön. Tätä hoito-ohjelmaa on ehdottomasti noudatettava, erityisesti korkean riskin potilailla, joilla on positiivisia lupus-antikoagulantteja ja/tai kolminkertaisesti positiivisia antifosfolipidivasta-aineita.
Vuonna 2019 julkaistiin "Punaisen käden kirje", jossa neuvottiin olemaan hoitamatta APS-potilaita suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC), mutta toistaiseksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että vaihtoehtoinen antikoagulaatio DOAC:illa voi olla hyödyllinen valitulle potilaspopulaatiolle, jolla on yksi- tai kaksipositiivinen tulos. antifosfolipidivasta-aineprofiili.
Nykyiset tiedot DOAK-lääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä, ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Siksi tutkijan erikoistuneessa hyytymiskeskuksessa APSantiCO-rekisterin muodossa saatavilla olevien potilastietojen analysoinnin pitäisi auttaa valitsemaan sopiva antikoagulanttihoito jokapäiväiseen kliiniseen käyttöön.
Rekisterin luomiseen tarvittavat kliiniset ja laboratoriotiedot ovat jo arvioitavissa sähköisten potilaskertomusten muodossa, sillä vuonna 2015 perustetun CCB Bethanien sairaalan koagulaatiokeskus on tarjonnut avohoitoa lukuisille APS-potilaille. vuosia. Tiedot uusiutuvien tromboosien kirjaamisesta huolimatta antikoagulanteista ja runsaasta verenvuodosta eri antikoagulanttien alaisena kerätään eriytetyn tutkimusaineiston avulla. Lisäksi potilaisiin ollaan puhelimitse yhteydessä. Puhelinkontakti tapahtuu rutiininomaisen laadunvarmistuksen puitteissa optimaalisen potilashoidon varmistamiseksi, koska monet potilaat eivät viimeisen kahden vuoden aikana päässeet tai eivät halunneet osallistua puolivuotis- tai vuosittaiseen rutiinitarkastukseen COVID 19 -pandemian vuoksi. tilanne.
Puhelun aikana tulee siksi selvittää, tarvitaanko uusi tapaaminen esim. jos olemassa olevalla lääkityksellä on uusi tapahtuma hyytymiskeskuksessa edellisen esiintymisen jälkeen tai jos ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja verenvuotoa ilmenee.
Tätä puhelua lukuun ottamatta potilaskontaktia ei ole odotettavissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Vahvistettu antifosfolipidisyndrooma, johon liittyy tromboembolisia kliinisiä oireita (VTE, LAE, aivohalvaus jne.)
- Potilaat, joilla on APS-vasta-aineriskiprofiili (yksi-/kaksois-/kolminkertainen positiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- APS yksittäisillä raskauskomplikaatioilla
- Ei hyytymisen estoa
- Puutteellisesti diagnosoitu APS
- Potilaiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva tromboembolia hyytymisestosta huolimatta
Aikaikkuna: 2015-2021
|
Tärkein havainnointimuuttuja on toistuvien tromboembolisten tapahtumien esiintyminen DOAC-hoidon aikana verrattuna VKA-hoitoon ja/tai muihin hoito-ohjelmiin (esim.
pienen molekyylipainon hepariinit, aggregaation estäjät) potilailla, joilla on erilainen APS-riskiprofiili.
|
2015-2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri verenvuoto hyytymisen eston aikana
Aikaikkuna: 2015-2021
|
suuren verenvuodon esiintyminen
|
2015-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APSANTICO-Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .