Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten antikoagulanttien tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tromboembolinen antifosfolipidioireyhtymä

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

APSANTICO-rekisteri - Erilaisten antikoagulanttien tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on tromboembolinen antifosfolipidioireyhtymä (APS)

Retrospektiivinen monosentrinen rekisteri eri antikoagulanttien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tromboembolinen antifosfolipidioireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Antifosfolipidioireyhtymä on trombofiilinen diateesi, jolle on tunnusomaista toistuvien, provosoimattomien tromboembolisten tapahtumien (valtimoiden, laskimoiden, mikrovaskulaaristen) esiintyminen yhdessä spesifisten APS-vasta-aineiden kanssa.

APS:n eri alatyypit erotetaan toisistaan. Toinen on tromboottinen antifosfolipidisyndrooma (APS), joka on rekisterin painopiste, ja toinen on synnytys APS, jolle ovat ominaisia ​​synnytyskomplikaatiot.

Erityinen haaste APS-potilaiden käsittelyssä on riittävän hoito-ohjelman laatiminen, koska joillakin potilailla on lisääntynyt uusiutuvan tromboosin riski antikoagulaatiosta ja/tai aggregaation estämisestä huolimatta.

Antifosfolipidioireyhtymän standardilääkitys perustuu K-vitamiiniantagonistien (VKA) käyttöön. Tätä hoito-ohjelmaa on ehdottomasti noudatettava, erityisesti korkean riskin potilailla, joilla on positiivisia lupus-antikoagulantteja ja/tai kolminkertaisesti positiivisia antifosfolipidivasta-aineita.

Vuonna 2019 julkaistiin "Punaisen käden kirje", jossa neuvottiin olemaan hoitamatta APS-potilaita suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC), mutta toistaiseksi jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että vaihtoehtoinen antikoagulaatio DOAC:illa voi olla hyödyllinen valitulle potilaspopulaatiolle, jolla on yksi- tai kaksipositiivinen tulos. antifosfolipidivasta-aineprofiili.

Nykyiset tiedot DOAK-lääkkeiden käytöstä potilailla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä, ovat kuitenkin edelleen rajallisia. Siksi tutkijan erikoistuneessa hyytymiskeskuksessa APSantiCO-rekisterin muodossa saatavilla olevien potilastietojen analysoinnin pitäisi auttaa valitsemaan sopiva antikoagulanttihoito jokapäiväiseen kliiniseen käyttöön.

Rekisterin luomiseen tarvittavat kliiniset ja laboratoriotiedot ovat jo arvioitavissa sähköisten potilaskertomusten muodossa, sillä vuonna 2015 perustetun CCB Bethanien sairaalan koagulaatiokeskus on tarjonnut avohoitoa lukuisille APS-potilaille. vuosia. Tiedot uusiutuvien tromboosien kirjaamisesta huolimatta antikoagulanteista ja runsaasta verenvuodosta eri antikoagulanttien alaisena kerätään eriytetyn tutkimusaineiston avulla. Lisäksi potilaisiin ollaan puhelimitse yhteydessä. Puhelinkontakti tapahtuu rutiininomaisen laadunvarmistuksen puitteissa optimaalisen potilashoidon varmistamiseksi, koska monet potilaat eivät viimeisen kahden vuoden aikana päässeet tai eivät halunneet osallistua puolivuotis- tai vuosittaiseen rutiinitarkastukseen COVID 19 -pandemian vuoksi. tilanne.

Puhelun aikana tulee siksi selvittää, tarvitaanko uusi tapaaminen esim. jos olemassa olevalla lääkityksellä on uusi tapahtuma hyytymiskeskuksessa edellisen esiintymisen jälkeen tai jos ei-toivottuja sivuvaikutuksia ja verenvuotoa ilmenee.

Tätä puhelua lukuun ottamatta potilaskontaktia ei ole odotettavissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on vahvistettu tromboembolinen antifosfolipidisyndrooma, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ja/tai aggregaation estoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Vahvistettu antifosfolipidisyndrooma, johon liittyy tromboembolisia kliinisiä oireita (VTE, LAE, aivohalvaus jne.)
  • Potilaat, joilla on APS-vasta-aineriskiprofiili (yksi-/kaksois-/kolminkertainen positiivisuus)

Poissulkemiskriteerit:

  • APS yksittäisillä raskauskomplikaatioilla
  • Ei hyytymisen estoa
  • Puutteellisesti diagnosoitu APS
  • Potilaiden noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva tromboembolia hyytymisestosta huolimatta
Aikaikkuna: 2015-2021
Tärkein havainnointimuuttuja on toistuvien tromboembolisten tapahtumien esiintyminen DOAC-hoidon aikana verrattuna VKA-hoitoon ja/tai muihin hoito-ohjelmiin (esim. pienen molekyylipainon hepariinit, aggregaation estäjät) potilailla, joilla on erilainen APS-riskiprofiili.
2015-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuri verenvuoto hyytymisen eston aikana
Aikaikkuna: 2015-2021
suuren verenvuodon esiintyminen
2015-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa