- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05195372
Skuteczność i bezpieczeństwo różnych antykoagulantów u pacjentów z zakrzepowo-zatorowym zespołem antyfosfolipidowym
Rejestr APSANTICO — ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zakrzepowo-zatorowym zespołem antyfosfolipidowym (APS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół antyfosfolipidowy to skaza zakrzepowa charakteryzująca się występowaniem nawracających, niesprowokowanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych, mikronaczyniowych) w połączeniu z obecnością swoistych przeciwciał przeciwko APS.
Rozróżnia się różne podtypy APS. Jednym z nich jest zakrzepowy zespół antyfosfolipidowy (APS), który jest przedmiotem rejestru, a drugim jest położniczy APS, który charakteryzuje się powikłaniami położniczymi.
Szczególnym wyzwaniem w postępowaniu z pacjentami z APS jest ustalenie odpowiedniego schematu leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów występuje zwiększone ryzyko nawrotu zakrzepicy pomimo leczenia przeciwkrzepliwego i/lub hamowania agregacji.
Standardowe leczenie zespołu antyfosfolipidowego opiera się na stosowaniu antagonistów witaminy K (VKA). Przestrzeganie tego schematu jest niezbędne, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem antykoagulantów toczniowych i/lub potrójnie dodatnich przeciwciał antyfosfolipidowych.
W 2019 r. wydano „czerwoną rękę” odradzającą leczenie pacjentów z APS bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC), ale jak dotąd niektóre badania sugerują, że alternatywne antykoagulacja za pomocą DOAC może być korzystna w wybranej populacji pacjentów z pojedynczym lub podwójnym dodatnim wynikiem profil przeciwciał antyfosfolipidowych.
Jednak aktualne dane dotyczące stosowania DOAK u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym są nadal ograniczone. Dlatego analiza danych pacjentów dostępnych w wyspecjalizowanym ośrodku krzepnięcia badacza w postaci rejestru APSantiCO powinna pomóc w doborze odpowiedniego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w codziennej praktyce klinicznej.
Dane kliniczne i laboratoryjne wymagane do utworzenia rejestru są już dostępne do oceny w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej, gdyż powstałe w 2015 roku Centrum Koagulacji Szpitala CCB Bethanien udziela opieki ambulatoryjnej licznym pacjentom z APS przez lata. Dane dotyczące rejestrowania nawracających zakrzepic pomimo antykoagulacji i poważnych krwawień w ramach różnych antykoagulantów są gromadzone za pomocą zróżnicowanego badania zapisów. Ponadto z pacjentami nawiązywany jest kontakt telefoniczny. Kontakt telefoniczny odbywa się w ramach rutynowego zapewniania jakości w celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem, ponieważ wielu pacjentów nie mogło lub nie chciało przychodzić na swoje półroczne lub roczne rutynowe badania kontrolne w ciągu ostatnich dwóch lat z powodu pandemii COVID 19 sytuacja.
W trakcie rozmowy telefonicznej należy zatem doprecyzować, czy potrzebne jest nowe spotkanie, np. na wizytę. w przypadku wystąpienia nowego zdarzenia w ramach dotychczasowego leczenia od ostatniej wizyty w ośrodku krzepnięcia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych i krwawienia.
Poza tą rozmową telefoniczną nie przewiduje się żadnego kontaktu z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Potwierdzony zespół antyfosfolipidowy z klinicznymi objawami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ, LAE, udar mózgu itp.)
- Pacjenci z profilem ryzyka przeciwciał APS (pojedynczy/podwójny/potrójny wynik dodatni)
Kryteria wyłączenia:
- APS z izolowanymi powikłaniami ciąży
- Brak hamowania krzepnięcia
- Nieodpowiednio zdiagnozowany APS
- Niezgodność pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa pomimo zahamowania krzepnięcia
Ramy czasowe: 2015 - 2021
|
Główną zmienną obserwacyjną jest występowanie nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas leczenia DOAC w porównaniu z leczeniem VKA i (lub) innymi schematami terapeutycznymi (np.
heparyny drobnocząsteczkowe, inhibitory agregacji) u pacjentów z różnym profilem ryzyka APS.
|
2015 - 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
duże krwawienie podczas hamowania krzepnięcia
Ramy czasowe: 2015 - 2021
|
wystąpienie dużego krwawienia
|
2015 - 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APSANTICO-Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .