Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych antykoagulantów u pacjentów z zakrzepowo-zatorowym zespołem antyfosfolipidowym

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Rejestr APSANTICO — ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zakrzepowo-zatorowym zespołem antyfosfolipidowym (APS)

Retrospektywny monocentryczny rejestr do oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zakrzepowo-zatorowym zespołem antyfosfolipidowym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół antyfosfolipidowy to skaza zakrzepowa charakteryzująca się występowaniem nawracających, niesprowokowanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tętniczych, żylnych, mikronaczyniowych) w połączeniu z obecnością swoistych przeciwciał przeciwko APS.

Rozróżnia się różne podtypy APS. Jednym z nich jest zakrzepowy zespół antyfosfolipidowy (APS), który jest przedmiotem rejestru, a drugim jest położniczy APS, który charakteryzuje się powikłaniami położniczymi.

Szczególnym wyzwaniem w postępowaniu z pacjentami z APS jest ustalenie odpowiedniego schematu leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów występuje zwiększone ryzyko nawrotu zakrzepicy pomimo leczenia przeciwkrzepliwego i/lub hamowania agregacji.

Standardowe leczenie zespołu antyfosfolipidowego opiera się na stosowaniu antagonistów witaminy K (VKA). Przestrzeganie tego schematu jest niezbędne, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z dodatnim wynikiem antykoagulantów toczniowych i/lub potrójnie dodatnich przeciwciał antyfosfolipidowych.

W 2019 r. wydano „czerwoną rękę” odradzającą leczenie pacjentów z APS bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami (DOAC), ale jak dotąd niektóre badania sugerują, że alternatywne antykoagulacja za pomocą DOAC może być korzystna w wybranej populacji pacjentów z pojedynczym lub podwójnym dodatnim wynikiem profil przeciwciał antyfosfolipidowych.

Jednak aktualne dane dotyczące stosowania DOAK u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym są nadal ograniczone. Dlatego analiza danych pacjentów dostępnych w wyspecjalizowanym ośrodku krzepnięcia badacza w postaci rejestru APSantiCO powinna pomóc w doborze odpowiedniego schematu leczenia przeciwzakrzepowego w codziennej praktyce klinicznej.

Dane kliniczne i laboratoryjne wymagane do utworzenia rejestru są już dostępne do oceny w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej, gdyż powstałe w 2015 roku Centrum Koagulacji Szpitala CCB Bethanien udziela opieki ambulatoryjnej licznym pacjentom z APS przez lata. Dane dotyczące rejestrowania nawracających zakrzepic pomimo antykoagulacji i poważnych krwawień w ramach różnych antykoagulantów są gromadzone za pomocą zróżnicowanego badania zapisów. Ponadto z pacjentami nawiązywany jest kontakt telefoniczny. Kontakt telefoniczny odbywa się w ramach rutynowego zapewniania jakości w celu zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem, ponieważ wielu pacjentów nie mogło lub nie chciało przychodzić na swoje półroczne lub roczne rutynowe badania kontrolne w ciągu ostatnich dwóch lat z powodu pandemii COVID 19 sytuacja.

W trakcie rozmowy telefonicznej należy zatem doprecyzować, czy potrzebne jest nowe spotkanie, np. na wizytę. w przypadku wystąpienia nowego zdarzenia w ramach dotychczasowego leczenia od ostatniej wizyty w ośrodku krzepnięcia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych i krwawienia.

Poza tą rozmową telefoniczną nie przewiduje się żadnego kontaktu z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z potwierdzonym antyfosfolipidowym zespołem zakrzepowo-zatorowym, którzy wymagają leczenia przeciwkrzepliwego i/lub hamowania agregacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Potwierdzony zespół antyfosfolipidowy z klinicznymi objawami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ, LAE, udar mózgu itp.)
  • Pacjenci z profilem ryzyka przeciwciał APS (pojedynczy/podwójny/potrójny wynik dodatni)

Kryteria wyłączenia:

  • APS z izolowanymi powikłaniami ciąży
  • Brak hamowania krzepnięcia
  • Nieodpowiednio zdiagnozowany APS
  • Niezgodność pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca choroba zakrzepowo-zatorowa pomimo zahamowania krzepnięcia
Ramy czasowe: 2015 - 2021
Główną zmienną obserwacyjną jest występowanie nawracających zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas leczenia DOAC w porównaniu z leczeniem VKA i (lub) innymi schematami terapeutycznymi (np. heparyny drobnocząsteczkowe, inhibitory agregacji) u pacjentów z różnym profilem ryzyka APS.
2015 - 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duże krwawienie podczas hamowania krzepnięcia
Ramy czasowe: 2015 - 2021
wystąpienie dużego krwawienia
2015 - 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj