- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05195372
Effektivitet og sikkerhed af forskellige antikoagulantia hos patienter med tromboembolisk antiphospholipidsyndrom
APSANTICO-registret - Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige antikoagulantia hos patienter med tromboembolisk antiphospholipidsyndrom (APS)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Antiphospholipid syndrom er en trombofil diatese karakteriseret ved forekomsten af tilbagevendende, uprovokerede tromboemboliske hændelser (arterielle, venøse, mikrovaskulære) i kombination med tilstedeværelsen af specifikke APS-antistoffer.
Der skelnes mellem forskellige undertyper af APS. Det ene er det trombotiske antiphospholipidsyndrom (APS), som er fokus i registret, og det andet er obstetrisk APS, som er karakteriseret ved obstetriske komplikationer.
Den særlige udfordring i håndteringen af APS-patienter er at etablere et passende behandlingsregime, da nogle patienter lider af en øget risiko for tilbagevendende trombose på trods af antikoagulation og/eller aggregeringshæmning.
Standardmedicinen til antiphospholipidsyndrom er baseret på brugen af vitamin K-antagonister (VKA). Dette regime er vigtigt at følge, især hos højrisikopatienter med positive lupus-antikoagulanter og/eller tredobbelt positive antiphospholipid-antistoffer.
I 2019 blev der udstedt et 'Red Hand Letter', der fraråder behandling af APS-patienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), men indtil videre tyder nogle undersøgelser på, at alternativ antikoagulering med DOAC'er kan være gavnlig i en udvalgt patientpopulation med en enkelt- eller dobbeltpositiv antiphospholipid antistof profil.
De nuværende data om brugen af DOAK'er hos patienter med antiphospholipidsyndrom er dog stadig begrænsede. Derfor bør analysen af de patientdata, der er tilgængelige i investigatorens specialiserede koagulationscenter i form af APSantiCO-registret, hjælpe med at vælge et passende antikoagulant-regime i den daglige kliniske praksis.
De kliniske og laboratoriemæssige data, der kræves til oprettelse af registret, er allerede tilgængelige for evaluering i form af elektroniske journaler, da koagulationscentret på CCB Bethanien Hospital, som blev grundlagt i 2015, har ydet ambulant behandling til adskillige APS-patienter. årevis. Data vedrørende registrering af tilbagevendende tromboser på trods af antikoagulering og større blødninger under de forskellige antikoagulantia er indsamlet ved hjælp af en differentieret undersøgelse af journaler. Derudover tages der telefonisk kontakt til patienterne. Den telefoniske kontakt foregår inden for rammerne af rutinemæssig kvalitetssikring for at sikre optimal patientbehandling, da mange patienter ikke har kunnet eller ville deltage i deres halvårlige eller årlige rutinetjek i de sidste to år på grund af COVID 19-pandemien situation.
Undervejs i telefonsamtalen bør det derfor afklares, om der er behov for ny tidsbestilling, f.eks. ved en ny hændelse under den eksisterende medicin siden sidste fremlæggelse på koagulationscentret eller ved forekomst af uønskede bivirkninger og blødninger.
Udover dette telefonopkald er der ikke forudset patientkontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Bekræftet antiphospholipidsyndrom med tromboemboliske kliniske manifestationer (VTE, LAE, slagtilfælde osv.)
- Patienter med APS-antistofrisikoprofil (enkelt/dobbelt/tredobbelt positivitet)
Ekskluderingskriterier:
- APS med isolerede graviditetskomplikationer
- Ingen koagulationshæmning
- Utilstrækkeligt diagnosticeret APS
- Manglende overholdelse af patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende tromboemboli trods koagulationshæmning
Tidsramme: 2015 - 2021
|
Den vigtigste observationsvariabel er forekomsten af tilbagevendende tromboemboliske hændelser under DOAC-behandling sammenlignet med VKA-behandling og/eller andre terapeutiske regimer (f.
lavmolekylære hepariner, aggregeringshæmmere) hos patienter med forskellige APS-risikoprofiler.
|
2015 - 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større blødning under koagulationshæmning
Tidsramme: 2015 - 2021
|
forekomst af større blødninger
|
2015 - 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APSANTICO-Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme
-
Feeltect LimitedParkview HealthIkke rekrutterer endnuVenous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
StimLabsIkke rekrutterer endnuBensår | Venøse bensår | Bensår Venøs | Venøst ben | Venous bensår (VLUS)
-
Legacy Medical ConsultantsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Dynamic Medical Services dba Acesso BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeDiabetisk fodsår (DFU) | Tryksår, sengesår, decubitus mavesår | Venous bensår (VLUS)Forenede Stater
-
Bardia AnvarCarbon Life SciencesIkke rekrutterer endnuKirurgiske sår | Tryksår | Kroniske sår | Traume sår | Arterielle sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Brændsår | Venous bensår (VLUS)
-
Reprise Biomedical, Inc.RekrutteringTryksår | Kroniske sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Venous bensår (VLUS) | Kirurgisk sårdehiscence (SWD) | Underminerede og tunneling af sårForenede Stater
-
U.S. Wound RegistryRekrutteringDiabetisk fod | Bensår | Hudsår | Lymfødem | Perifer arteriel sygdom | Vaskulitis | Tryksår | Kirurgisk komplikation | Trykskade | Pyodermi | Kirurgisk sår dehiscens | Calciphylakse | Arterielle sår | Kronisk sår | Diabetiske fodsår (DFU'er) | Traumatiske sår | Seglcellesår | Venous bensår (VLUS) | Pressy mavesår (PU) | Bløddelsradionekrose...Forenede Stater