Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af forskellige antikoagulantia hos patienter med tromboembolisk antiphospholipidsyndrom

7. februar 2023 opdateret af: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

APSANTICO-registret - Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige antikoagulantia hos patienter med tromboembolisk antiphospholipidsyndrom (APS)

Retrospektivt monocentrisk register for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige antikoagulantia hos patienter med tromboembolisk antiphospholipidsyndrom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antiphospholipid syndrom er en trombofil diatese karakteriseret ved forekomsten af ​​tilbagevendende, uprovokerede tromboemboliske hændelser (arterielle, venøse, mikrovaskulære) i kombination med tilstedeværelsen af ​​specifikke APS-antistoffer.

Der skelnes mellem forskellige undertyper af APS. Det ene er det trombotiske antiphospholipidsyndrom (APS), som er fokus i registret, og det andet er obstetrisk APS, som er karakteriseret ved obstetriske komplikationer.

Den særlige udfordring i håndteringen af ​​APS-patienter er at etablere et passende behandlingsregime, da nogle patienter lider af en øget risiko for tilbagevendende trombose på trods af antikoagulation og/eller aggregeringshæmning.

Standardmedicinen til antiphospholipidsyndrom er baseret på brugen af ​​vitamin K-antagonister (VKA). Dette regime er vigtigt at følge, især hos højrisikopatienter med positive lupus-antikoagulanter og/eller tredobbelt positive antiphospholipid-antistoffer.

I 2019 blev der udstedt et 'Red Hand Letter', der fraråder behandling af APS-patienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), men indtil videre tyder nogle undersøgelser på, at alternativ antikoagulering med DOAC'er kan være gavnlig i en udvalgt patientpopulation med en enkelt- eller dobbeltpositiv antiphospholipid antistof profil.

De nuværende data om brugen af ​​DOAK'er hos patienter med antiphospholipidsyndrom er dog stadig begrænsede. Derfor bør analysen af ​​de patientdata, der er tilgængelige i investigatorens specialiserede koagulationscenter i form af APSantiCO-registret, hjælpe med at vælge et passende antikoagulant-regime i den daglige kliniske praksis.

De kliniske og laboratoriemæssige data, der kræves til oprettelse af registret, er allerede tilgængelige for evaluering i form af elektroniske journaler, da koagulationscentret på CCB Bethanien Hospital, som blev grundlagt i 2015, har ydet ambulant behandling til adskillige APS-patienter. årevis. Data vedrørende registrering af tilbagevendende tromboser på trods af antikoagulering og større blødninger under de forskellige antikoagulantia er indsamlet ved hjælp af en differentieret undersøgelse af journaler. Derudover tages der telefonisk kontakt til patienterne. Den telefoniske kontakt foregår inden for rammerne af rutinemæssig kvalitetssikring for at sikre optimal patientbehandling, da mange patienter ikke har kunnet eller ville deltage i deres halvårlige eller årlige rutinetjek i de sidste to år på grund af COVID 19-pandemien situation.

Undervejs i telefonsamtalen bør det derfor afklares, om der er behov for ny tidsbestilling, f.eks. ved en ny hændelse under den eksisterende medicin siden sidste fremlæggelse på koagulationscentret eller ved forekomst af uønskede bivirkninger og blødninger.

Udover dette telefonopkald er der ikke forudset patientkontakt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med bekræftet tromboembolisk antiphospholipid-syndrom, som har brug for antikoagulering og/eller aggregeringshæmning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Bekræftet antiphospholipidsyndrom med tromboemboliske kliniske manifestationer (VTE, LAE, slagtilfælde osv.)
  • Patienter med APS-antistofrisikoprofil (enkelt/dobbelt/tredobbelt positivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • APS med isolerede graviditetskomplikationer
  • Ingen koagulationshæmning
  • Utilstrækkeligt diagnosticeret APS
  • Manglende overholdelse af patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende tromboemboli trods koagulationshæmning
Tidsramme: 2015 - 2021
Den vigtigste observationsvariabel er forekomsten af ​​tilbagevendende tromboemboliske hændelser under DOAC-behandling sammenlignet med VKA-behandling og/eller andre terapeutiske regimer (f. lavmolekylære hepariner, aggregeringshæmmere) hos patienter med forskellige APS-risikoprofiler.
2015 - 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større blødning under koagulationshæmning
Tidsramme: 2015 - 2021
forekomst af større blødninger
2015 - 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Abonner