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Efficacia e sicurezza di diversi anticoagulanti in pazienti con sindrome tromboembolica antifosfolipidica

7 febbraio 2023 aggiornato da: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Il registro APSANTICO - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi anticoagulanti in pazienti con sindrome tromboembolica antifosfolipidica (APS)

Registro monocentrico retrospettivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi anticoagulanti in pazienti con sindrome tromboembolica da anticorpi antifosfolipidi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome antifosfolipidica è una diatesi trombofila caratterizzata dalla presenza di eventi tromboembolici ricorrenti e non provocati (arteriosi, venosi, microvascolari) in combinazione con la presenza di anticorpi specifici per APS.

Viene fatta una distinzione tra diversi sottotipi di APS. Una è la sindrome trombotica da anticorpi antifosfolipidi (APS), che è al centro del registro, e l'altra è l'APS ostetrica, che è caratterizzata da complicanze ostetriche.

La sfida particolare nel trattare con i pazienti APS è stabilire un regime terapeutico adeguato, poiché alcuni pazienti soffrono di un aumentato rischio di trombosi ricorrente nonostante l'anticoagulazione e/o l'inibizione dell'aggregazione.

Il trattamento standard per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi si basa sull'uso di antagonisti della vitamina K (VKA). Questo regime è essenziale da seguire, specialmente nei pazienti ad alto rischio con anticoagulanti lupus positivi e/o anticorpi antifosfolipidi tripli positivi.

Nel 2019 è stata emessa una "Lettera con la mano rossa" che sconsigliava il trattamento di pazienti affetti da APS con anticoagulanti orali diretti (DOAC), ma finora alcuni studi suggeriscono che l'anticoagulazione alternativa con i DOAC può essere utile in una popolazione selezionata di pazienti con un singolo o doppio positivo profilo anticorpale antifosfolipidico.

Tuttavia, i dati attuali sull'uso dei DOAK nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi sono ancora limitati. Pertanto, l'analisi dei dati del paziente disponibili presso il centro di coagulazione specializzato dello sperimentatore sotto forma di registro APSantiCO dovrebbe aiutare a selezionare un regime anticoagulante adeguato nella pratica clinica quotidiana.

I dati clinici e di laboratorio necessari per la creazione del registro sono già disponibili per la valutazione sotto forma di cartelle cliniche elettroniche, in quanto il Centro di coagulazione dell'ospedale CCB Bethanien, fondato nel 2015, fornisce cure ambulatoriali a numerosi pazienti affetti da APS per anni. I dati relativi alla registrazione delle recidive di trombosi nonostante l'anticoagulazione e dei sanguinamenti maggiori sotto i vari anticoagulanti sono raccolti con l'ausilio di uno studio differenziato delle registrazioni. Inoltre, viene stabilito un contatto telefonico con i pazienti. Il contatto telefonico avviene nell'ambito della garanzia di qualità di routine al fine di garantire un'assistenza ottimale al paziente, poiché molti pazienti non hanno potuto o non hanno voluto sottoporsi ai controlli di routine semestrali o annuali negli ultimi due anni a causa della pandemia di COVID 19 situazione.

Nel corso della telefonata dovrebbe quindi essere chiarito se è necessario un nuovo appuntamento, ad es. in caso di un nuovo evento sotto il farmaco esistente dall'ultima presentazione al centro di coagulazione o in caso di insorgenza di effetti collaterali indesiderati e sanguinamento.

A parte questa telefonata, non è previsto alcun contatto con il paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con sindrome tromboembolica antifosfolipidica confermata che necessitano di anticoagulazione e/o inibizione dell'aggregazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi confermata con manifestazioni cliniche tromboemboliche (TEV, LAE, ictus ecc.)
  • Pazienti con profilo di rischio anticorpale APS (singola/doppia/tripla positività)

Criteri di esclusione:

  • APS con complicanze isolate della gravidanza
  • Nessuna inibizione della coagulazione
  • APS diagnosticata in modo inadeguato
  • Non conformità dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia ricorrente nonostante l'inibizione della coagulazione
Lasso di tempo: 2015 - 2021
La principale variabile osservativa è il verificarsi di eventi tromboembolici ricorrenti durante il trattamento con DOAC rispetto al trattamento con AVK e/o altri regimi terapeutici (ad es. eparine a basso peso molecolare, inibitori dell'aggregazione) in pazienti con diversi profili di rischio di APS.
2015 - 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento maggiore durante l'inibizione della coagulazione
Lasso di tempo: 2015 - 2021
comparsa di sanguinamento maggiore
2015 - 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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