- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05195372
Efficacia e sicurezza di diversi anticoagulanti in pazienti con sindrome tromboembolica antifosfolipidica
Il registro APSANTICO - Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di diversi anticoagulanti in pazienti con sindrome tromboembolica antifosfolipidica (APS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome antifosfolipidica è una diatesi trombofila caratterizzata dalla presenza di eventi tromboembolici ricorrenti e non provocati (arteriosi, venosi, microvascolari) in combinazione con la presenza di anticorpi specifici per APS.
Viene fatta una distinzione tra diversi sottotipi di APS. Una è la sindrome trombotica da anticorpi antifosfolipidi (APS), che è al centro del registro, e l'altra è l'APS ostetrica, che è caratterizzata da complicanze ostetriche.
La sfida particolare nel trattare con i pazienti APS è stabilire un regime terapeutico adeguato, poiché alcuni pazienti soffrono di un aumentato rischio di trombosi ricorrente nonostante l'anticoagulazione e/o l'inibizione dell'aggregazione.
Il trattamento standard per la sindrome da anticorpi antifosfolipidi si basa sull'uso di antagonisti della vitamina K (VKA). Questo regime è essenziale da seguire, specialmente nei pazienti ad alto rischio con anticoagulanti lupus positivi e/o anticorpi antifosfolipidi tripli positivi.
Nel 2019 è stata emessa una "Lettera con la mano rossa" che sconsigliava il trattamento di pazienti affetti da APS con anticoagulanti orali diretti (DOAC), ma finora alcuni studi suggeriscono che l'anticoagulazione alternativa con i DOAC può essere utile in una popolazione selezionata di pazienti con un singolo o doppio positivo profilo anticorpale antifosfolipidico.
Tuttavia, i dati attuali sull'uso dei DOAK nei pazienti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi sono ancora limitati. Pertanto, l'analisi dei dati del paziente disponibili presso il centro di coagulazione specializzato dello sperimentatore sotto forma di registro APSantiCO dovrebbe aiutare a selezionare un regime anticoagulante adeguato nella pratica clinica quotidiana.
I dati clinici e di laboratorio necessari per la creazione del registro sono già disponibili per la valutazione sotto forma di cartelle cliniche elettroniche, in quanto il Centro di coagulazione dell'ospedale CCB Bethanien, fondato nel 2015, fornisce cure ambulatoriali a numerosi pazienti affetti da APS per anni. I dati relativi alla registrazione delle recidive di trombosi nonostante l'anticoagulazione e dei sanguinamenti maggiori sotto i vari anticoagulanti sono raccolti con l'ausilio di uno studio differenziato delle registrazioni. Inoltre, viene stabilito un contatto telefonico con i pazienti. Il contatto telefonico avviene nell'ambito della garanzia di qualità di routine al fine di garantire un'assistenza ottimale al paziente, poiché molti pazienti non hanno potuto o non hanno voluto sottoporsi ai controlli di routine semestrali o annuali negli ultimi due anni a causa della pandemia di COVID 19 situazione.
Nel corso della telefonata dovrebbe quindi essere chiarito se è necessario un nuovo appuntamento, ad es. in caso di un nuovo evento sotto il farmaco esistente dall'ultima presentazione al centro di coagulazione o in caso di insorgenza di effetti collaterali indesiderati e sanguinamento.
A parte questa telefonata, non è previsto alcun contatto con il paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima di 18 anni
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi confermata con manifestazioni cliniche tromboemboliche (TEV, LAE, ictus ecc.)
- Pazienti con profilo di rischio anticorpale APS (singola/doppia/tripla positività)
Criteri di esclusione:
- APS con complicanze isolate della gravidanza
- Nessuna inibizione della coagulazione
- APS diagnosticata in modo inadeguato
- Non conformità dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tromboembolia ricorrente nonostante l'inibizione della coagulazione
Lasso di tempo: 2015 - 2021
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La principale variabile osservativa è il verificarsi di eventi tromboembolici ricorrenti durante il trattamento con DOAC rispetto al trattamento con AVK e/o altri regimi terapeutici (ad es.
eparine a basso peso molecolare, inibitori dell'aggregazione) in pazienti con diversi profili di rischio di APS.
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2015 - 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sanguinamento maggiore durante l'inibizione della coagulazione
Lasso di tempo: 2015 - 2021
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comparsa di sanguinamento maggiore
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2015 - 2021
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APSANTICO-Registry
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