- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05195372
Efficacité et innocuité de différents anticoagulants chez les patients atteints du syndrome thromboembolique des antiphospholipides
Le registre APSANTICO - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents anticoagulants chez les patients atteints du syndrome thromboembolique des antiphospholipides (APS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le syndrome des antiphospholipides est une diathèse thrombophilique caractérisée par la survenue d'événements thromboemboliques récurrents non provoqués (artériels, veineux, microvasculaires) associés à la présence d'anticorps spécifiques de l'APS.
Une distinction est faite entre les différents sous-types d'APS. L'un est le syndrome thrombotique des antiphospholipides (APS), qui est au centre du registre, et l'autre est l'APS obstétrical, qui se caractérise par des complications obstétricales.
Le défi particulier dans le traitement des patients atteints de SAPL est d'établir un régime thérapeutique adéquat, car certains patients souffrent d'un risque accru de thrombose récurrente malgré l'anticoagulation et/ou l'inhibition de l'agrégation.
La médication standard du syndrome des antiphospholipides repose sur l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K (AVK). Ce régime est essentiel à suivre, en particulier chez les patients à haut risque avec des anticoagulants lupiques positifs et/ou des anticorps antiphospholipides triple positifs.
En 2019, une `` lettre rouge '' a été publiée déconseillant de traiter les patients atteints de SPA avec des anticoagulants oraux directs (AOD), mais jusqu'à présent, certaines études suggèrent qu'une anticoagulation alternative avec des AOD pourrait être bénéfique dans une population de patients sélectionnée avec un simple ou double positif profil des anticorps antiphospholipides.
Cependant, les données actuelles sur l'utilisation des DOAK chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides sont encore limitées. Ainsi, l'analyse des données patients disponibles dans le centre de coagulation spécialisé de l'investigateur sous la forme du registre APSantiCO doit permettre de sélectionner un schéma anticoagulant adapté en pratique clinique courante.
Les données cliniques et de laboratoire nécessaires à la création du registre sont déjà disponibles pour évaluation sous forme de dossiers médicaux électroniques, car le Centre de coagulation de l'hôpital CCB Bethanien, fondé en 2015, a fourni des soins ambulatoires à de nombreux patients APS pendant des années. Les données concernant l'enregistrement des thromboses récidivantes malgré l'anticoagulation et les hémorragies majeures sous les différents anticoagulants sont recueillies à l'aide d'une étude différenciée des dossiers. De plus, un contact téléphonique est établi avec les patients. Le contact téléphonique a lieu dans le cadre de l'assurance qualité de routine afin d'assurer une prise en charge optimale des patients, car de nombreux patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu se présenter à leurs examens de routine semestriels ou annuels au cours des deux dernières années en raison de la pandémie de COVID 19 situation.
Au cours de l'appel téléphonique, il convient donc de clarifier si un nouveau rendez-vous est nécessaire, par ex. en cas de nouvel événement sous la médication existante depuis la dernière présentation au centre de coagulation ou en cas de survenue d'effets secondaires indésirables et d'hémorragies.
En dehors de cet appel téléphonique, aucun contact avec le patient n'est prévu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans
- Syndrome des antiphospholipides confirmé avec manifestations cliniques thromboemboliques (TEV, LAE, accident vasculaire cérébral, etc.)
- Patients présentant un profil de risque d'anticorps APS (simple/double/triple positivité)
Critère d'exclusion:
- APS avec complications de grossesse isolées
- Pas d'inhibition de la coagulation
- SAPL mal diagnostiqué
- Non-observance des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thromboembolie récurrente malgré l'inhibition de la coagulation
Délai: 2015 - 2021
|
La principale variable d'observation est la survenue d'événements thromboemboliques récurrents sous traitement AOD par rapport au traitement AVK et/ou à d'autres schémas thérapeutiques (par ex.
héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs de l'agrégation) chez des patients présentant différents profils de risque de SAPL.
|
2015 - 2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
saignement majeur pendant l'inhibition de la coagulation
Délai: 2015 - 2021
|
survenue d'hémorragie majeure
|
2015 - 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APSANTICO-Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .