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Efficacité et innocuité de différents anticoagulants chez les patients atteints du syndrome thromboembolique des antiphospholipides

7 février 2023 mis à jour par: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Le registre APSANTICO - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de différents anticoagulants chez les patients atteints du syndrome thromboembolique des antiphospholipides (APS)

Registre monocentrique rétrospectif pour évaluer l'efficacité et la sécurité de différents anticoagulants chez les patients atteints du syndrome thromboembolique des antiphospholipides

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des antiphospholipides est une diathèse thrombophilique caractérisée par la survenue d'événements thromboemboliques récurrents non provoqués (artériels, veineux, microvasculaires) associés à la présence d'anticorps spécifiques de l'APS.

Une distinction est faite entre les différents sous-types d'APS. L'un est le syndrome thrombotique des antiphospholipides (APS), qui est au centre du registre, et l'autre est l'APS obstétrical, qui se caractérise par des complications obstétricales.

Le défi particulier dans le traitement des patients atteints de SAPL est d'établir un régime thérapeutique adéquat, car certains patients souffrent d'un risque accru de thrombose récurrente malgré l'anticoagulation et/ou l'inhibition de l'agrégation.

La médication standard du syndrome des antiphospholipides repose sur l'utilisation d'antagonistes de la vitamine K (AVK). Ce régime est essentiel à suivre, en particulier chez les patients à haut risque avec des anticoagulants lupiques positifs et/ou des anticorps antiphospholipides triple positifs.

En 2019, une `` lettre rouge '' a été publiée déconseillant de traiter les patients atteints de SPA avec des anticoagulants oraux directs (AOD), mais jusqu'à présent, certaines études suggèrent qu'une anticoagulation alternative avec des AOD pourrait être bénéfique dans une population de patients sélectionnée avec un simple ou double positif profil des anticorps antiphospholipides.

Cependant, les données actuelles sur l'utilisation des DOAK chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides sont encore limitées. Ainsi, l'analyse des données patients disponibles dans le centre de coagulation spécialisé de l'investigateur sous la forme du registre APSantiCO doit permettre de sélectionner un schéma anticoagulant adapté en pratique clinique courante.

Les données cliniques et de laboratoire nécessaires à la création du registre sont déjà disponibles pour évaluation sous forme de dossiers médicaux électroniques, car le Centre de coagulation de l'hôpital CCB Bethanien, fondé en 2015, a fourni des soins ambulatoires à de nombreux patients APS pendant des années. Les données concernant l'enregistrement des thromboses récidivantes malgré l'anticoagulation et les hémorragies majeures sous les différents anticoagulants sont recueillies à l'aide d'une étude différenciée des dossiers. De plus, un contact téléphonique est établi avec les patients. Le contact téléphonique a lieu dans le cadre de l'assurance qualité de routine afin d'assurer une prise en charge optimale des patients, car de nombreux patients n'ont pas pu ou n'ont pas voulu se présenter à leurs examens de routine semestriels ou annuels au cours des deux dernières années en raison de la pandémie de COVID 19 situation.

Au cours de l'appel téléphonique, il convient donc de clarifier si un nouveau rendez-vous est nécessaire, par ex. en cas de nouvel événement sous la médication existante depuis la dernière présentation au centre de coagulation ou en cas de survenue d'effets secondaires indésirables et d'hémorragies.

En dehors de cet appel téléphonique, aucun contact avec le patient n'est prévu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs atteints d'un syndrome thromboembolique des antiphospholipides confirmé nécessitant une anticoagulation et/ou une inhibition de l'agrégation

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Syndrome des antiphospholipides confirmé avec manifestations cliniques thromboemboliques (TEV, LAE, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Patients présentant un profil de risque d'anticorps APS (simple/double/triple positivité)

Critère d'exclusion:

  • APS avec complications de grossesse isolées
  • Pas d'inhibition de la coagulation
  • SAPL mal diagnostiqué
  • Non-observance des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolie récurrente malgré l'inhibition de la coagulation
Délai: 2015 - 2021
La principale variable d'observation est la survenue d'événements thromboemboliques récurrents sous traitement AOD par rapport au traitement AVK et/ou à d'autres schémas thérapeutiques (par ex. héparines de bas poids moléculaire, inhibiteurs de l'agrégation) chez des patients présentant différents profils de risque de SAPL.
2015 - 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement majeur pendant l'inhibition de la coagulation
Délai: 2015 - 2021
survenue d'hémorragie majeure
2015 - 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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