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Eficacia y seguridad de diferentes anticoagulantes en pacientes con síndrome antifosfolípido tromboembólico

7 de febrero de 2023 actualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

El registro APSANTICO - Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes anticoagulantes en pacientes con síndrome antifosfolípido tromboembólico (SAF)

Registro monocéntrico retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes anticoagulantes en pacientes con síndrome antifosfolípido tromboembólico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome antifosfolípido es una diátesis trombofílica caracterizada por la aparición de eventos tromboembólicos recurrentes no provocados (arterial, venoso, microvascular) en combinación con la presencia de anticuerpos específicos contra el SAF.

Se hace una distinción entre diferentes subtipos de APS. Uno es el síndrome antifosfolípido trombótico (SAF), que es el foco del registro, y el otro es el SAF obstétrico, que se caracteriza por complicaciones obstétricas.

El desafío particular en el tratamiento de pacientes con APS es establecer un régimen de terapia adecuado, ya que algunos pacientes sufren un mayor riesgo de trombosis recurrente a pesar de la anticoagulación y/o la inhibición de la agregación.

La medicación estándar para el síndrome antifosfolípido se basa en el uso de antagonistas de la vitamina K (AVK). Esta pauta es fundamental a seguir, especialmente en pacientes de alto riesgo con anticoagulantes lúpicos positivos y/o anticuerpos antifosfolípidos triple positivos.

En 2019, se emitió una 'Carta roja' que desaconsejaba el tratamiento de pacientes con APS con anticoagulantes orales directos (DOAC), pero hasta ahora algunos estudios sugieren que la anticoagulación alternativa con DOAC puede ser beneficiosa en una población seleccionada de pacientes con un resultado positivo simple o doble. perfil de anticuerpos antifosfolípidos.

Sin embargo, los datos actuales sobre el uso de DOAK en pacientes con síndrome antifosfolípido aún son limitados. Por lo tanto, el análisis de los datos de los pacientes disponibles en el centro de coagulación especializado del investigador en forma de registro APSantiCO debería ayudar a seleccionar un régimen anticoagulante adecuado en la práctica clínica diaria.

Los datos clínicos y de laboratorio necesarios para la creación del registro ya están disponibles para su evaluación en forma de historias clínicas electrónicas, ya que el Centro de Coagulación del Hospital CCB Bethanien, que fue fundado en 2015, ha estado brindando atención ambulatoria a numerosos pacientes de APS. durante años. Los datos relativos al registro de trombosis recurrentes a pesar de la anticoagulación y hemorragias mayores bajo los distintos anticoagulantes se recogen con la ayuda de un estudio diferenciado de registros. Además, se realiza contacto telefónico con los pacientes. El contacto telefónico se da en el marco del control de calidad rutinario con el fin de garantizar una atención óptima al paciente, ya que muchos pacientes no pudieron o no quisieron asistir a sus controles de rutina semestrales o anuales en los últimos dos años debido a la pandemia del COVID 19 situación.

Por lo tanto, en el curso de la llamada telefónica, se debe aclarar si se necesita una nueva cita, p. en caso de un nuevo evento bajo la medicación existente desde la última presentación en el centro de coagulación o en caso de aparición de efectos secundarios indeseables y sangrado.

Aparte de esta llamada telefónica, no se prevé ningún contacto con el paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos con síndrome antifosfolípido tromboembólico confirmado que necesitan anticoagulación y/o inhibición de la agregación

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Síndrome antifosfolípido confirmado con manifestaciones clínicas tromboembólicas (TEV, LAE, ictus, etc.)
  • Pacientes con perfil de riesgo de anticuerpos APS (simple/doble/triple positividad)

Criterio de exclusión:

  • SAF con complicaciones aisladas del embarazo
  • Sin inhibición de la coagulación
  • SAF mal diagnosticado
  • Incumplimiento de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo recurrente a pesar de la inhibición de la coagulación
Periodo de tiempo: 2015 - 2021
La principal variable de observación es la aparición de eventos tromboembólicos recurrentes con el tratamiento con ACOD en comparación con el tratamiento con AVK y/u otros regímenes terapéuticos (p. heparinas de bajo peso molecular, inhibidores de la agregación) en pacientes con diferentes perfiles de riesgo de SAF.
2015 - 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado importante durante la inhibición de la coagulación
Periodo de tiempo: 2015 - 2021
aparición de hemorragia mayor
2015 - 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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