- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05195372
Eficacia y seguridad de diferentes anticoagulantes en pacientes con síndrome antifosfolípido tromboembólico
El registro APSANTICO - Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes anticoagulantes en pacientes con síndrome antifosfolípido tromboembólico (SAF)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El síndrome antifosfolípido es una diátesis trombofílica caracterizada por la aparición de eventos tromboembólicos recurrentes no provocados (arterial, venoso, microvascular) en combinación con la presencia de anticuerpos específicos contra el SAF.
Se hace una distinción entre diferentes subtipos de APS. Uno es el síndrome antifosfolípido trombótico (SAF), que es el foco del registro, y el otro es el SAF obstétrico, que se caracteriza por complicaciones obstétricas.
El desafío particular en el tratamiento de pacientes con APS es establecer un régimen de terapia adecuado, ya que algunos pacientes sufren un mayor riesgo de trombosis recurrente a pesar de la anticoagulación y/o la inhibición de la agregación.
La medicación estándar para el síndrome antifosfolípido se basa en el uso de antagonistas de la vitamina K (AVK). Esta pauta es fundamental a seguir, especialmente en pacientes de alto riesgo con anticoagulantes lúpicos positivos y/o anticuerpos antifosfolípidos triple positivos.
En 2019, se emitió una 'Carta roja' que desaconsejaba el tratamiento de pacientes con APS con anticoagulantes orales directos (DOAC), pero hasta ahora algunos estudios sugieren que la anticoagulación alternativa con DOAC puede ser beneficiosa en una población seleccionada de pacientes con un resultado positivo simple o doble. perfil de anticuerpos antifosfolípidos.
Sin embargo, los datos actuales sobre el uso de DOAK en pacientes con síndrome antifosfolípido aún son limitados. Por lo tanto, el análisis de los datos de los pacientes disponibles en el centro de coagulación especializado del investigador en forma de registro APSantiCO debería ayudar a seleccionar un régimen anticoagulante adecuado en la práctica clínica diaria.
Los datos clínicos y de laboratorio necesarios para la creación del registro ya están disponibles para su evaluación en forma de historias clínicas electrónicas, ya que el Centro de Coagulación del Hospital CCB Bethanien, que fue fundado en 2015, ha estado brindando atención ambulatoria a numerosos pacientes de APS. durante años. Los datos relativos al registro de trombosis recurrentes a pesar de la anticoagulación y hemorragias mayores bajo los distintos anticoagulantes se recogen con la ayuda de un estudio diferenciado de registros. Además, se realiza contacto telefónico con los pacientes. El contacto telefónico se da en el marco del control de calidad rutinario con el fin de garantizar una atención óptima al paciente, ya que muchos pacientes no pudieron o no quisieron asistir a sus controles de rutina semestrales o anuales en los últimos dos años debido a la pandemia del COVID 19 situación.
Por lo tanto, en el curso de la llamada telefónica, se debe aclarar si se necesita una nueva cita, p. en caso de un nuevo evento bajo la medicación existente desde la última presentación en el centro de coagulación o en caso de aparición de efectos secundarios indeseables y sangrado.
Aparte de esta llamada telefónica, no se prevé ningún contacto con el paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 18 años
- Síndrome antifosfolípido confirmado con manifestaciones clínicas tromboembólicas (TEV, LAE, ictus, etc.)
- Pacientes con perfil de riesgo de anticuerpos APS (simple/doble/triple positividad)
Criterio de exclusión:
- SAF con complicaciones aisladas del embarazo
- Sin inhibición de la coagulación
- SAF mal diagnosticado
- Incumplimiento de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo recurrente a pesar de la inhibición de la coagulación
Periodo de tiempo: 2015 - 2021
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La principal variable de observación es la aparición de eventos tromboembólicos recurrentes con el tratamiento con ACOD en comparación con el tratamiento con AVK y/u otros regímenes terapéuticos (p.
heparinas de bajo peso molecular, inhibidores de la agregación) en pacientes con diferentes perfiles de riesgo de SAF.
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2015 - 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sangrado importante durante la inhibición de la coagulación
Periodo de tiempo: 2015 - 2021
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aparición de hemorragia mayor
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2015 - 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APSANTICO-Registry
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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