- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05195372
Thromboembolic Antiphospholipid Syndrome 환자에서 다양한 항응고제의 유효성 및 안전성
APSANTICO-registry - 혈전색전성 항인지질 증후군(APS) 환자에서 다양한 항응고제의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
항인지질 증후군은 특정 APS 항체의 존재와 함께 재발성, 원인이 없는 혈전색전증 사건(동맥, 정맥, 미세혈관)의 발생을 특징으로 하는 혈전성 체질입니다.
APS의 서로 다른 하위 유형 간에 구별이 이루어집니다. 하나는 레지스트리의 초점인 혈전성 항인지질 증후군(APS)이고, 다른 하나는 산과적 합병증을 특징으로 하는 산과적 APS입니다.
일부 환자는 항응고 및/또는 응집 억제에도 불구하고 재발성 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 APS 환자를 다룰 때 특히 어려운 점은 적절한 치료 요법을 확립하는 것입니다.
항인지질 증후군에 대한 표준 약물은 비타민 K 길항제(VKA)의 사용을 기반으로 합니다. 이 요법은 특히 양성 루푸스 항응고제 및/또는 삼중 양성 항인지질 항체가 있는 고위험 환자에서 반드시 따라야 합니다.
2019년에 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 APS 환자를 치료하는 것에 대해 조언하는 '레드 핸드 레터'가 발행되었지만 지금까지 일부 연구에서는 DOAC를 사용한 대체 항응고가 단일 또는 이중 양성을 가진 선택된 환자 집단에서 유익할 수 있다고 제안합니다. 항 인지질 항체 프로필.
그러나 항인지질 증후군 환자에서 DOAK 사용에 대한 현재 데이터는 여전히 제한적입니다. 따라서 APSantiCO 레지스트리 형태로 연구자의 전문 응고 센터에서 사용할 수 있는 환자 데이터 분석은 일상적인 임상 실습에서 적합한 항응고 요법을 선택하는 데 도움이 됩니다.
2015년에 설립된 CCB Bethanien 병원의 응고 센터가 수많은 APS 환자에게 외래 환자 치료를 제공해 왔기 때문에 등록 생성에 필요한 임상 및 실험실 데이터는 이미 전자 의료 기록의 형태로 평가할 수 있습니다. 수년간. 다양한 항응고제 하에서 항응고 및 주요 출혈에도 불구하고 재발성 혈전증 기록에 관한 데이터는 차별화된 기록 연구의 도움으로 수집됩니다. 또한 환자와 전화 연락이 이루어집니다. COVID 19 대유행으로 인해 지난 2년 동안 많은 환자가 반기 또는 연간 정기 검진에 참석할 수 없거나 참석하기를 꺼렸기 때문에 최적의 환자 치료를 보장하기 위해 일상적인 품질 보증의 틀 내에서 전화 연락이 이루어집니다. 상황.
따라서 전화 통화 중에 새로운 약속이 필요한지 여부를 명확히 해야 합니다. 응고 센터에서 마지막 내원 이후 기존 약물에 새로운 사건이 발생하거나 바람직하지 않은 부작용 및 출혈이 발생한 경우.
이 전화 통화 외에 어떤 환자 접촉도 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 혈전색전증 임상양상(VTE, LAE, 뇌졸중 등)을 동반한 항인지질 증후군 확인
- APS 항체 위험 프로파일이 있는 환자(단일/이중/삼중 양성)
제외 기준:
- 고립된 임신 합병증이 있는 APS
- 응고 억제 없음
- 부적절하게 진단된 APS
- 환자의 비준수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 억제에도 불구하고 재발성 혈전색전증
기간: 2015년 - 2021년
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주요 관찰 변수는 VKA 치료 및/또는 다른 치료 요법(예:
다른 APS 위험 프로필을 가진 환자에서 저분자량 헤파린, 응집 억제제).
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2015년 - 2021년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 억제 중 주요 출혈
기간: 2015년 - 2021년
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대량 출혈 발생
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2015년 - 2021년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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