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Thromboembolic Antiphospholipid Syndrome 환자에서 다양한 항응고제의 유효성 및 안전성

2023년 2월 7일 업데이트: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

APSANTICO-registry - 혈전색전성 항인지질 증후군(APS) 환자에서 다양한 항응고제의 효능 및 안전성 평가

혈전색전성 항인지질 증후군 환자에서 다양한 항응고제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 후향적 단일 중심 레지스트리

연구 개요

상세 설명

항인지질 증후군은 특정 APS 항체의 존재와 함께 재발성, 원인이 없는 혈전색전증 사건(동맥, 정맥, 미세혈관)의 발생을 특징으로 하는 혈전성 체질입니다.

APS의 서로 다른 하위 유형 간에 구별이 이루어집니다. 하나는 레지스트리의 초점인 혈전성 항인지질 증후군(APS)이고, 다른 하나는 산과적 합병증을 특징으로 하는 산과적 APS입니다.

일부 환자는 항응고 및/또는 응집 억제에도 불구하고 재발성 혈전증의 위험이 증가하기 때문에 APS 환자를 다룰 때 특히 어려운 점은 적절한 치료 요법을 확립하는 것입니다.

항인지질 증후군에 대한 표준 약물은 비타민 K 길항제(VKA)의 사용을 기반으로 합니다. 이 요법은 특히 양성 루푸스 항응고제 및/또는 삼중 양성 항인지질 항체가 있는 고위험 환자에서 반드시 따라야 합니다.

2019년에 직접 경구용 항응고제(DOAC)로 APS 환자를 치료하는 것에 대해 조언하는 '레드 핸드 레터'가 발행되었지만 지금까지 일부 연구에서는 DOAC를 사용한 대체 항응고가 단일 또는 이중 양성을 가진 선택된 환자 집단에서 유익할 수 있다고 제안합니다. 항 인지질 항체 프로필.

그러나 항인지질 증후군 환자에서 DOAK 사용에 대한 현재 데이터는 여전히 제한적입니다. 따라서 APSantiCO 레지스트리 형태로 연구자의 전문 응고 센터에서 사용할 수 있는 환자 데이터 분석은 일상적인 임상 실습에서 적합한 항응고 요법을 선택하는 데 도움이 됩니다.

2015년에 설립된 CCB Bethanien 병원의 응고 센터가 수많은 APS 환자에게 외래 환자 치료를 제공해 왔기 때문에 등록 생성에 필요한 임상 및 실험실 데이터는 이미 전자 의료 기록의 형태로 평가할 수 있습니다. 수년간. 다양한 항응고제 하에서 항응고 및 주요 출혈에도 불구하고 재발성 혈전증 기록에 관한 데이터는 차별화된 기록 연구의 도움으로 수집됩니다. 또한 환자와 전화 연락이 이루어집니다. COVID 19 대유행으로 인해 지난 2년 동안 많은 환자가 반기 또는 연간 정기 검진에 참석할 수 없거나 참석하기를 꺼렸기 때문에 최적의 환자 치료를 보장하기 위해 일상적인 품질 보증의 틀 내에서 전화 연락이 이루어집니다. 상황.

따라서 전화 통화 중에 새로운 약속이 필요한지 여부를 명확히 해야 합니다. 응고 센터에서 마지막 내원 이후 기존 약물에 새로운 사건이 발생하거나 바람직하지 않은 부작용 및 출혈이 발생한 경우.

이 전화 통화 외에 어떤 환자 접촉도 예상되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항응고 및/또는 응집 억제가 필요한 혈전색전성 항인지질 증후군이 확인된 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 혈전색전증 임상양상(VTE, LAE, 뇌졸중 등)을 동반한 항인지질 증후군 확인
  • APS 항체 위험 프로파일이 있는 환자(단일/이중/삼중 양성)

제외 기준:

  • 고립된 임신 합병증이 있는 APS
  • 응고 억제 없음
  • 부적절하게 진단된 APS
  • 환자의 비준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 억제에도 불구하고 재발성 혈전색전증
기간: 2015년 - 2021년
주요 관찰 변수는 VKA 치료 및/또는 다른 치료 요법(예: 다른 APS 위험 프로필을 가진 환자에서 저분자량 헤파린, 응집 억제제).
2015년 - 2021년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응고 억제 중 주요 출혈
기간: 2015년 - 2021년
대량 출혈 발생
2015년 - 2021년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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