- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05195372
Účinnost a bezpečnost různých antikoagulancií u pacientů s tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem
Registr APSANTICO - Hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých antikoagulancií u pacientů s tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem (APS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Antifosfolipidový syndrom je trombofilní diatéza charakterizovaná výskytem rekurentních, nevyprovokovaných tromboembolických příhod (arteriálních, žilních, mikrovaskulárních) v kombinaci s přítomností specifických APS protilátek.
Rozlišují se různé podtypy APS. Jedním je trombotický antifosfolipidový syndrom (APS), na který se registr zaměřuje, a druhým je porodnický APS, který se vyznačuje porodnickými komplikacemi.
Zvláštním problémem při zacházení s pacienty s APS je stanovení adekvátního terapeutického režimu, protože někteří pacienti trpí zvýšeným rizikem rekurentní trombózy navzdory antikoagulační a/nebo agregační inhibici.
Standardní medikace antifosfolipidového syndromu je založena na použití antagonistů vitaminu K (VKA). Tento režim je nezbytné dodržovat, zvláště u vysoce rizikových pacientů s pozitivními lupus antikoagulancii a/nebo trojitě pozitivními antifosfolipidovými protilátkami.
V roce 2019 byl vydán 'Red Hand Letter', který doporučoval neléčit pacienty s APS přímými perorálními antikoagulancii (DOAC), ale zatím některé studie naznačují, že alternativní antikoagulace pomocí DOAC může být prospěšná u vybrané populace pacientů s jednou nebo dvakrát pozitivními profil antifosfolipidových protilátek.
Současné údaje o použití DOAK u pacientů s antifosfolipidovým syndromem jsou však stále omezené. Proto analýza dat o pacientech dostupných ve specializovaném koagulačním centru zkoušejícího v podobě registru APSantiCO by měla pomoci vybrat vhodný antikoagulační režim v každodenní klinické praxi.
Klinická a laboratorní data potřebná pro vytvoření registru jsou již k dispozici pro vyhodnocení ve formě elektronické zdravotnické dokumentace, neboť Koagulační centrum nemocnice CCB Bethanien, které bylo založeno v roce 2015, poskytuje ambulantní péči mnoha pacientům s APS. léta. Data týkající se záznamu recidivujících trombóz navzdory antikoagulaci a velkému krvácení pod různými antikoagulancii jsou sbírána pomocí diferencovaného studia záznamů. Kromě toho probíhá telefonický kontakt s pacienty. Telefonický kontakt probíhá v rámci rutinního zajišťování kvality, aby byla zajištěna optimální péče o pacienta, neboť mnoho pacientů nebylo v posledních dvou letech kvůli pandemii COVID 19 schopno či ochotno absolvovat své pololetní či roční rutinní kontroly. situace.
V průběhu telefonického hovoru by proto mělo být vyjasněno, zda je potřeba nová schůzka, např. v případě nové příhody při stávající medikaci od poslední prezentace v koagulačním centru nebo v případě výskytu nežádoucích vedlejších účinků a krvácení.
Kromě tohoto telefonického hovoru se nepředpokládá žádný kontakt s pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 18 let
- Potvrzený antifosfolipidový syndrom s tromboembolickými klinickými projevy (VTE, LAE, cévní mozková příhoda aj.)
- Pacienti s rizikovým profilem protilátek APS (jednoduchá/dvojitá/trojitá pozitivita)
Kritéria vyloučení:
- APS s izolovanými těhotenskými komplikacemi
- Žádná inhibice koagulace
- Nedostatečně diagnostikovaná APS
- Nesoulad pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující tromboembolismus navzdory inhibici koagulace
Časové okno: 2015–2021
|
Hlavní pozorovací proměnnou je výskyt rekurentních tromboembolických příhod při léčbě DOAC ve srovnání s léčbou VKA a/nebo jinými terapeutickými režimy (např.
nízkomolekulární hepariny, inhibitory agregace) u pacientů s různými profily rizika APS.
|
2015–2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké krvácení během inhibice koagulace
Časové okno: 2015–2021
|
výskyt velkého krvácení
|
2015–2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APSANTICO-Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy