Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých antikoagulancií u pacientů s tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem

7. února 2023 aktualizováno: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Registr APSANTICO - Hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých antikoagulancií u pacientů s tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem (APS)

Retrospektivní monocentrický registr k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých antikoagulancií u pacientů s tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem

Přehled studie

Detailní popis

Antifosfolipidový syndrom je trombofilní diatéza charakterizovaná výskytem rekurentních, nevyprovokovaných tromboembolických příhod (arteriálních, žilních, mikrovaskulárních) v kombinaci s přítomností specifických APS protilátek.

Rozlišují se různé podtypy APS. Jedním je trombotický antifosfolipidový syndrom (APS), na který se registr zaměřuje, a druhým je porodnický APS, který se vyznačuje porodnickými komplikacemi.

Zvláštním problémem při zacházení s pacienty s APS je stanovení adekvátního terapeutického režimu, protože někteří pacienti trpí zvýšeným rizikem rekurentní trombózy navzdory antikoagulační a/nebo agregační inhibici.

Standardní medikace antifosfolipidového syndromu je založena na použití antagonistů vitaminu K (VKA). Tento režim je nezbytné dodržovat, zvláště u vysoce rizikových pacientů s pozitivními lupus antikoagulancii a/nebo trojitě pozitivními antifosfolipidovými protilátkami.

V roce 2019 byl vydán 'Red Hand Letter', který doporučoval neléčit pacienty s APS přímými perorálními antikoagulancii (DOAC), ale zatím některé studie naznačují, že alternativní antikoagulace pomocí DOAC může být prospěšná u vybrané populace pacientů s jednou nebo dvakrát pozitivními profil antifosfolipidových protilátek.

Současné údaje o použití DOAK u pacientů s antifosfolipidovým syndromem jsou však stále omezené. Proto analýza dat o pacientech dostupných ve specializovaném koagulačním centru zkoušejícího v podobě registru APSantiCO by měla pomoci vybrat vhodný antikoagulační režim v každodenní klinické praxi.

Klinická a laboratorní data potřebná pro vytvoření registru jsou již k dispozici pro vyhodnocení ve formě elektronické zdravotnické dokumentace, neboť Koagulační centrum nemocnice CCB Bethanien, které bylo založeno v roce 2015, poskytuje ambulantní péči mnoha pacientům s APS. léta. Data týkající se záznamu recidivujících trombóz navzdory antikoagulaci a velkému krvácení pod různými antikoagulancii jsou sbírána pomocí diferencovaného studia záznamů. Kromě toho probíhá telefonický kontakt s pacienty. Telefonický kontakt probíhá v rámci rutinního zajišťování kvality, aby byla zajištěna optimální péče o pacienta, neboť mnoho pacientů nebylo v posledních dvou letech kvůli pandemii COVID 19 schopno či ochotno absolvovat své pololetní či roční rutinní kontroly. situace.

V průběhu telefonického hovoru by proto mělo být vyjasněno, zda je potřeba nová schůzka, např. v případě nové příhody při stávající medikaci od poslední prezentace v koagulačním centru nebo v případě výskytu nežádoucích vedlejších účinků a krvácení.

Kromě tohoto telefonického hovoru se nepředpokládá žádný kontakt s pacientem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s potvrzeným tromboembolickým antifosfolipidovým syndromem, kteří potřebují antikoagulační a/nebo inhibici agregace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Potvrzený antifosfolipidový syndrom s tromboembolickými klinickými projevy (VTE, LAE, cévní mozková příhoda aj.)
  • Pacienti s rizikovým profilem protilátek APS (jednoduchá/dvojitá/trojitá pozitivita)

Kritéria vyloučení:

  • APS s izolovanými těhotenskými komplikacemi
  • Žádná inhibice koagulace
  • Nedostatečně diagnostikovaná APS
  • Nesoulad pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující tromboembolismus navzdory inhibici koagulace
Časové okno: 2015–2021
Hlavní pozorovací proměnnou je výskyt rekurentních tromboembolických příhod při léčbě DOAC ve srovnání s léčbou VKA a/nebo jinými terapeutickými režimy (např. nízkomolekulární hepariny, inhibitory agregace) u pacientů s různými profily rizika APS.
2015–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velké krvácení během inhibice koagulace
Časové okno: 2015–2021
výskyt velkého krvácení
2015–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Předplatit