Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for forskjellige antikoagulanter hos pasienter med tromboembolisk antifosfolipidsyndrom

7. februar 2023 oppdatert av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

APSANTICO-registeret - Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige antikoagulanter hos pasienter med tromboembolisk antifosfolipidsyndrom (APS)

Retrospektivt monosentrisk register for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige antikoagulantia hos pasienter med tromboembolisk antifosfolipidsyndrom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antifosfolipidsyndrom er en trombofil diatese karakterisert ved forekomsten av tilbakevendende, uprovoserte tromboemboliske hendelser (arterielle, venøse, mikrovaskulære) i kombinasjon med tilstedeværelsen av spesifikke APS-antistoffer.

Det skilles mellom ulike undertyper av APS. Det ene er det trombotiske antifosfolipidsyndromet (APS), som er fokus i registeret, og det andre er obstetrisk APS, som er preget av obstetriske komplikasjoner.

Den spesielle utfordringen i håndteringen av APS-pasienter er å etablere et adekvat behandlingsregime, ettersom noen pasienter lider av økt risiko for tilbakevendende trombose til tross for antikoagulasjons- og/eller aggregasjonshemming.

Standardmedisinen for antifosfolipidsyndrom er basert på bruk av vitamin K-antagonister (VKA). Dette regimet er viktig å følge, spesielt hos høyrisikopasienter med positive lupus-antikoagulanter og/eller trippelpositive antifosfolipidantistoffer.

I 2019 ble det utstedt et "Red Hand Letter" som fraråder behandling av APS-pasienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC), men så langt tyder noen studier på at alternativ antikoagulasjon med DOAC kan være fordelaktig i en utvalgt pasientpopulasjon med en enkelt- eller dobbeltpositiv. antifosfolipid antistoffprofil.

Nåværende data om bruk av DOAK hos pasienter med antifosfolipidsyndrom er imidlertid fortsatt begrenset. Derfor bør analysen av pasientdataene tilgjengelig i etterforskerens spesialiserte koagulasjonssenter i form av APSantiCO-registeret bidra til å velge et passende antikoagulasjonsregime i daglig klinisk praksis.

De kliniske og laboratoriedataene som kreves for opprettelsen av registeret er allerede tilgjengelige for evaluering i form av elektroniske medisinske journaler, ettersom koagulasjonssenteret til CCB Bethanien Hospital, som ble grunnlagt i 2015, har gitt poliklinisk behandling til en rekke APS-pasienter i årevis. Dataene vedrørende registrering av tilbakevendende tromboser til tross for antikoagulasjon og store blødninger under de ulike antikoagulantene er samlet inn ved hjelp av en differensiert studie av journaler. I tillegg tas det telefonkontakt med pasientene. Telefonkontakten skjer innenfor rammen av rutinemessig kvalitetssikring for å sikre optimal pasientbehandling, siden mange pasienter ikke har kunnet eller ønsket å delta på sine halvårlige eller årlige rutinekontroller de siste to årene på grunn av COVID 19-pandemien situasjon.

I løpet av telefonsamtalen bør det derfor avklares om det er behov for ny avtale, f.eks. ved ny hendelse under eksisterende medisiner siden siste presentasjon på koagulasjonssenteret eller ved forekomst av uønskede bivirkninger og blødninger.

Utover denne telefonsamtalen er det ikke forutsett pasientkontakt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med bekreftet tromboembolisk antifosfolipidsyndrom som trenger antikoagulasjon og/eller aggregasjonshemming

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Bekreftet antifosfolipidsyndrom med tromboemboliske kliniske manifestasjoner (VTE, LAE, hjerneslag etc.)
  • Pasienter med APS-antistoffrisikoprofil (enkel/dobbel/trippel positivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • APS med isolerte graviditetskomplikasjoner
  • Ingen koagulasjonshemming
  • Utilstrekkelig diagnostisert APS
  • Mislighold av pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende tromboemboli til tross for koagulasjonshemming
Tidsramme: 2015–2021
Den viktigste observasjonsvariabelen er forekomsten av tilbakevendende tromboemboliske hendelser under DOAC-behandling sammenlignet med VKA-behandling og/eller andre terapeutiske regimer (f. lavmolekylære hepariner, aggregasjonshemmere) hos pasienter med forskjellige APS-risikoprofiler.
2015–2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
store blødninger under koagulasjonshemming
Tidsramme: 2015–2021
forekomst av større blødninger
2015–2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere