- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05195372
Effektivitet og sikkerhet for forskjellige antikoagulanter hos pasienter med tromboembolisk antifosfolipidsyndrom
APSANTICO-registeret - Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til forskjellige antikoagulanter hos pasienter med tromboembolisk antifosfolipidsyndrom (APS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Antifosfolipidsyndrom er en trombofil diatese karakterisert ved forekomsten av tilbakevendende, uprovoserte tromboemboliske hendelser (arterielle, venøse, mikrovaskulære) i kombinasjon med tilstedeværelsen av spesifikke APS-antistoffer.
Det skilles mellom ulike undertyper av APS. Det ene er det trombotiske antifosfolipidsyndromet (APS), som er fokus i registeret, og det andre er obstetrisk APS, som er preget av obstetriske komplikasjoner.
Den spesielle utfordringen i håndteringen av APS-pasienter er å etablere et adekvat behandlingsregime, ettersom noen pasienter lider av økt risiko for tilbakevendende trombose til tross for antikoagulasjons- og/eller aggregasjonshemming.
Standardmedisinen for antifosfolipidsyndrom er basert på bruk av vitamin K-antagonister (VKA). Dette regimet er viktig å følge, spesielt hos høyrisikopasienter med positive lupus-antikoagulanter og/eller trippelpositive antifosfolipidantistoffer.
I 2019 ble det utstedt et "Red Hand Letter" som fraråder behandling av APS-pasienter med direkte orale antikoagulantia (DOAC), men så langt tyder noen studier på at alternativ antikoagulasjon med DOAC kan være fordelaktig i en utvalgt pasientpopulasjon med en enkelt- eller dobbeltpositiv. antifosfolipid antistoffprofil.
Nåværende data om bruk av DOAK hos pasienter med antifosfolipidsyndrom er imidlertid fortsatt begrenset. Derfor bør analysen av pasientdataene tilgjengelig i etterforskerens spesialiserte koagulasjonssenter i form av APSantiCO-registeret bidra til å velge et passende antikoagulasjonsregime i daglig klinisk praksis.
De kliniske og laboratoriedataene som kreves for opprettelsen av registeret er allerede tilgjengelige for evaluering i form av elektroniske medisinske journaler, ettersom koagulasjonssenteret til CCB Bethanien Hospital, som ble grunnlagt i 2015, har gitt poliklinisk behandling til en rekke APS-pasienter i årevis. Dataene vedrørende registrering av tilbakevendende tromboser til tross for antikoagulasjon og store blødninger under de ulike antikoagulantene er samlet inn ved hjelp av en differensiert studie av journaler. I tillegg tas det telefonkontakt med pasientene. Telefonkontakten skjer innenfor rammen av rutinemessig kvalitetssikring for å sikre optimal pasientbehandling, siden mange pasienter ikke har kunnet eller ønsket å delta på sine halvårlige eller årlige rutinekontroller de siste to årene på grunn av COVID 19-pandemien situasjon.
I løpet av telefonsamtalen bør det derfor avklares om det er behov for ny avtale, f.eks. ved ny hendelse under eksisterende medisiner siden siste presentasjon på koagulasjonssenteret eller ved forekomst av uønskede bivirkninger og blødninger.
Utover denne telefonsamtalen er det ikke forutsett pasientkontakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 18 år
- Bekreftet antifosfolipidsyndrom med tromboemboliske kliniske manifestasjoner (VTE, LAE, hjerneslag etc.)
- Pasienter med APS-antistoffrisikoprofil (enkel/dobbel/trippel positivitet)
Ekskluderingskriterier:
- APS med isolerte graviditetskomplikasjoner
- Ingen koagulasjonshemming
- Utilstrekkelig diagnostisert APS
- Mislighold av pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende tromboemboli til tross for koagulasjonshemming
Tidsramme: 2015–2021
|
Den viktigste observasjonsvariabelen er forekomsten av tilbakevendende tromboemboliske hendelser under DOAC-behandling sammenlignet med VKA-behandling og/eller andre terapeutiske regimer (f.
lavmolekylære hepariner, aggregasjonshemmere) hos pasienter med forskjellige APS-risikoprofiler.
|
2015–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
store blødninger under koagulasjonshemming
Tidsramme: 2015–2021
|
forekomst av større blødninger
|
2015–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APSANTICO-Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .