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Efetividade e Segurança de Diferentes Anticoagulantes em Pacientes com Síndrome Tromboembólica Antifosfolípide

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

O registro APSANTICO - Avaliação da Eficácia e Segurança de Diferentes Anticoagulantes em Pacientes com Síndrome Tromboembólica Antifosfolípide (SAF)

Registro monocêntrico retrospectivo para avaliar a eficácia e segurança de diferentes anticoagulantes em pacientes com síndrome tromboembólica antifosfolípide

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome antifosfolípide é uma diátese trombofílica caracterizada pela ocorrência de eventos tromboembólicos recorrentes e não provocados (arteriais, venosos, microvasculares) em combinação com a presença de anticorpos APS específicos.

É feita uma distinção entre diferentes subtipos de APS. Uma é a síndrome trombótica antifosfolipídica (SAF), que é o foco do registro, e a outra é a SAF obstétrica, caracterizada por complicações obstétricas.

O desafio particular em lidar com pacientes com SAF é estabelecer um regime terapêutico adequado, pois alguns pacientes sofrem de um risco aumentado de trombose recorrente, apesar da anticoagulação e/ou inibição da agregação.

A medicação padrão para a síndrome antifosfolipídica é baseada no uso de antagonistas da vitamina K (AVK). Este regime é essencial para seguir, especialmente em pacientes de alto risco com anticoagulantes lúpicos positivos e/ou anticorpos antifosfolípides positivos triplos.

Em 2019, uma 'Carta da Mão Vermelha' foi emitida aconselhando contra o tratamento de pacientes com SAF com anticoagulantes orais diretos (DOACs), mas até agora alguns estudos sugerem que a anticoagulação alternativa com DOACs pode ser benéfica em uma população selecionada de pacientes com um único ou duplo positivo perfil de anticorpos antifosfolípides.

No entanto, os dados atuais sobre o uso de DOAKs em pacientes com síndrome antifosfolipídica ainda são limitados. Portanto, a análise dos dados do paciente disponíveis no centro de coagulação especializado do investigador na forma do registro APSantiCO deve ajudar a selecionar um regime anticoagulante adequado na prática clínica diária.

Os dados clínicos e laboratoriais necessários para a criação do cadastro já estão disponíveis para avaliação na forma de prontuário eletrônico, pois o Centro de Coagulação do Hospital CCB Bethanien, fundado em 2015, vem atendendo ambulatorialmente inúmeros pacientes com SAF por anos. Os dados relativos ao registro de tromboses recorrentes apesar da anticoagulação e sangramento maior sob os vários anticoagulantes são coletados com a ajuda de um estudo diferenciado de registros. Além disso, é feito contato telefônico com os pacientes. O contato telefônico ocorre no âmbito da garantia de qualidade de rotina, a fim de garantir o atendimento ideal ao paciente, uma vez que muitos pacientes não puderam ou não quiseram comparecer aos exames de rotina semestrais ou anuais nos últimos dois anos devido à pandemia de COVID 19 situação.

No decurso da chamada telefónica, deve, portanto, ser esclarecido se é necessária uma nova marcação, por ex. em caso de novo evento com a medicação existente desde a última apresentação no centro de coagulação ou em caso de ocorrência de efeitos colaterais indesejáveis ​​e sangramento.

Além deste telefonema, nenhum contato com o paciente está previsto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • Edelgard Lindhoff-Last

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com síndrome antifosfolípide tromboembólica confirmada que necessitam de anticoagulação e/ou inibição da agregação

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Síndrome antifosfolípide confirmada com manifestações clínicas tromboembólicas (TEV, EAE, acidente vascular cerebral etc.)
  • Pacientes com perfil de risco de anticorpo APS (positividade simples/dupla/tripla)

Critério de exclusão:

  • SAF com complicações isoladas da gravidez
  • Sem inibição da coagulação
  • SAF diagnosticada inadequadamente
  • Não adesão dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo recorrente apesar da inibição da coagulação
Prazo: 2015 - 2021
A principal variável observacional é a ocorrência de eventos tromboembólicos recorrentes no tratamento com DOAC em comparação com o tratamento com AVK e/ou outros regimes terapêuticos (p. heparinas de baixo peso molecular, inibidores de agregação) em pacientes com diferentes perfis de risco de SAF.
2015 - 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento importante durante a inibição da coagulação
Prazo: 2015 - 2021
ocorrência de sangramento maior
2015 - 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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