- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05195372
Efetividade e Segurança de Diferentes Anticoagulantes em Pacientes com Síndrome Tromboembólica Antifosfolípide
O registro APSANTICO - Avaliação da Eficácia e Segurança de Diferentes Anticoagulantes em Pacientes com Síndrome Tromboembólica Antifosfolípide (SAF)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome antifosfolípide é uma diátese trombofílica caracterizada pela ocorrência de eventos tromboembólicos recorrentes e não provocados (arteriais, venosos, microvasculares) em combinação com a presença de anticorpos APS específicos.
É feita uma distinção entre diferentes subtipos de APS. Uma é a síndrome trombótica antifosfolipídica (SAF), que é o foco do registro, e a outra é a SAF obstétrica, caracterizada por complicações obstétricas.
O desafio particular em lidar com pacientes com SAF é estabelecer um regime terapêutico adequado, pois alguns pacientes sofrem de um risco aumentado de trombose recorrente, apesar da anticoagulação e/ou inibição da agregação.
A medicação padrão para a síndrome antifosfolipídica é baseada no uso de antagonistas da vitamina K (AVK). Este regime é essencial para seguir, especialmente em pacientes de alto risco com anticoagulantes lúpicos positivos e/ou anticorpos antifosfolípides positivos triplos.
Em 2019, uma 'Carta da Mão Vermelha' foi emitida aconselhando contra o tratamento de pacientes com SAF com anticoagulantes orais diretos (DOACs), mas até agora alguns estudos sugerem que a anticoagulação alternativa com DOACs pode ser benéfica em uma população selecionada de pacientes com um único ou duplo positivo perfil de anticorpos antifosfolípides.
No entanto, os dados atuais sobre o uso de DOAKs em pacientes com síndrome antifosfolipídica ainda são limitados. Portanto, a análise dos dados do paciente disponíveis no centro de coagulação especializado do investigador na forma do registro APSantiCO deve ajudar a selecionar um regime anticoagulante adequado na prática clínica diária.
Os dados clínicos e laboratoriais necessários para a criação do cadastro já estão disponíveis para avaliação na forma de prontuário eletrônico, pois o Centro de Coagulação do Hospital CCB Bethanien, fundado em 2015, vem atendendo ambulatorialmente inúmeros pacientes com SAF por anos. Os dados relativos ao registro de tromboses recorrentes apesar da anticoagulação e sangramento maior sob os vários anticoagulantes são coletados com a ajuda de um estudo diferenciado de registros. Além disso, é feito contato telefônico com os pacientes. O contato telefônico ocorre no âmbito da garantia de qualidade de rotina, a fim de garantir o atendimento ideal ao paciente, uma vez que muitos pacientes não puderam ou não quiseram comparecer aos exames de rotina semestrais ou anuais nos últimos dois anos devido à pandemia de COVID 19 situação.
No decurso da chamada telefónica, deve, portanto, ser esclarecido se é necessária uma nova marcação, por ex. em caso de novo evento com a medicação existente desde a última apresentação no centro de coagulação ou em caso de ocorrência de efeitos colaterais indesejáveis e sangramento.
Além deste telefonema, nenhum contato com o paciente está previsto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Edelgard Lindhoff-Last
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Síndrome antifosfolípide confirmada com manifestações clínicas tromboembólicas (TEV, EAE, acidente vascular cerebral etc.)
- Pacientes com perfil de risco de anticorpo APS (positividade simples/dupla/tripla)
Critério de exclusão:
- SAF com complicações isoladas da gravidez
- Sem inibição da coagulação
- SAF diagnosticada inadequadamente
- Não adesão dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo recorrente apesar da inibição da coagulação
Prazo: 2015 - 2021
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A principal variável observacional é a ocorrência de eventos tromboembólicos recorrentes no tratamento com DOAC em comparação com o tratamento com AVK e/ou outros regimes terapêuticos (p.
heparinas de baixo peso molecular, inibidores de agregação) em pacientes com diferentes perfis de risco de SAF.
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2015 - 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento importante durante a inibição da coagulação
Prazo: 2015 - 2021
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ocorrência de sangramento maior
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2015 - 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edelgard Lindhoff-Last, CardioAngiology Center Bethanienhospital (CCB)Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APSANTICO-Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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