女性における低線量CTスキャンによる肺がんスクリーニング：実施研究 (CASCADE)
この研究の目的は、低線量胸部CTスキャンの読影が肺がん検診の訓練を受けた一般放射線科医1名で行えるかどうかを判断し、専門家による二重読影と比較してその性能を評価することである。
この研究には、喫煙歴により肺がんのリスクがある50歳から74歳の女性が登録される。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中でがんによる死亡の主な原因となっています。 いくつかのランダム化研究では、毎年または隔年で低線量 CT スクリーニングを行うと肺がんによる死亡率が減少することが実証されています。 ただし、これらの研究には専門の胸部放射線科医が関与しており、ほとんどの研究では二重読影が行われています。 さらに、出版された研究のどれも、同時読者の 2 番目として機能する人工知能の役割を評価していません。
少なくとも25パック年以上の喫煙歴があり、15年未満前に禁煙した女性は、ベースライン、1年および2年の胸部低線量CTを受けるために登録される。
CT スキャンは、欧州の肺がんスクリーニング認定プログラムに従って肺がんスクリーニングの訓練を受けた一般放射線科医によって現場で読み取られます。最初は肺結節検出の訓練を受けた人工アルゴリズム (Veye Chest、Aidence) の助けを借りずに行われます。 すべての CT スキャンは 2 人の胸部専門家によっても読み取られ、必要に応じてコンセンサス読み取りによって意見の不一致が解決されます。 患者管理は専門家による二度読みに頼ることになります。 陽性スクリーニング結果の基準は次のとおりです: 固形結節 > 500 mm3 (10 mm) または成長中 (体積増加 30%)、固形成分 > 8 mm の部分固形結節、または新規または成長中の、固形物が発生している純粋なすりガラス結節部分。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Pierre REVEL, PhD
- 電話番号：+33 1 42 34 79 10
- メール：marie-pierre.revel@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adèle BELLINO, MS
- 電話番号：+33 1 58 41 11 95
- メール：adele.bellino@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75004
- 募集
- Hôtel-Dieu
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コンタクト：
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- 電話番号：+33 1 42 34 79 10
- メール：marie-pierre.revel@aphp.fr
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コンタクト：
- Marie WISLEZ, PhD
- 電話番号：+33 1 58 41 19 06
- メール：marie.wislez@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から74歳までの女性
- 少なくとも20箱年喫煙し、15年以内に禁煙した人
- 同意し、2年間の追跡調査の必要性を受け入れた
- 社会保障制度に加入している
除外基準
- 悪性腫瘍（体重減少、喀血）または進行中の感染症（発熱を伴う咳）を示唆する臨床症状の存在
- 進化するがん
- 肺がんの病歴
- 2年間の追跡調査は不可能
- 包含前2年以内に実施された胸部CTスキャン
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手順
ベースラインの低線量 Ct 取得、その後 1 年後と 2 年後に疑わしい肺結節を描写
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ベースラインの低線量 Ct 取得、その後 1 年後と 2 年後に疑わしい肺結節を描写
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練を受けた放射線科医による肺がんスクリーニングの実施
時間枠：2年
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専門家による二度読みと比較した感度、特異度、的中率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの有効性
時間枠：2年
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スクリーニング検査で陽性反応が出た参加者の割合とがんと確定診断された人の割合
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2年
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さまざまな読み取り値の一致の分析
時間枠：2年
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異なる測定値間のカッパ一致係数
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2年
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禁煙に対するスクリーニングの影響の分析
時間枠：2年
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研究終了時の禁煙率
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2年
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スクリーニングの心理的影響
時間枠：2年
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各スキャン時のHADS（病院の不安とうつ病の尺度）アンケート、がんの心配尺度、研究開始時と終了時の意思決定の満足度尺度、すべてフランス語に翻訳
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2年
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検出された併存疾患（COPD、冠動脈疾患）の数
時間枠：2年
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参加者の数は、治療（気管支拡張薬/スタチンまたは血行再建術/骨粗鬆症治療）が開始される研究に含まれる女性の数に関連します。
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2年
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スクリーニングによって発生するコストの評価
時間枠：2年
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コスト測定: スクリーニングの総コスト、女性 1 人あたりの平均コスト、スクリーニングを受けた女性 1 人あたりの平均コスト
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2年
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日和見的スクリーニングによる骨粗鬆症の有病率
時間枠：2年
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少なくとも1つの胸椎骨折の存在およびT8椎体の小柱の減衰の測定
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2年
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増分値を評価するための、検出ソフトウェアを使用しない読み取りの診断パフォーマンスの分析
時間枠：2年
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一般の人々と COPD の人々を対象としています。
陽性スクリーニングのゴールドスタンダードとして組織学的診断を使用し、陰性スクリーニングの2年後の安定性を使用した、専門家の測定値と比較した初期測定値の感度、特異度、的中率および尤度比
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2年
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検出ソフトウェア単体による読み取り性能の解析
時間枠：2年
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一般の人々と COPD の人々を対象としています。
人工知能単体の感度、特異度、予測値、尤度比
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2年
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スクリーニングの順守
時間枠：2年
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参加者の数は、必要なすべてのスキャン（3 ～ 6 件）を完了した適格な女性の数、研究への参加の速度に関連します。
登録は次の特性に基づいて評価されます: 禁煙した喫煙者または禁煙していない喫煙者、教育レベル、社会経済的カテゴリーなど。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie-Pierre REVEL, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Marie WISLEZ, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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