Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic pomocí CT skenování s nízkou dávkou u žen: prováděcí studie (CASCADE)

8. dubna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účelem této studie je zjistit, zda čtení nízkodávkovaných hrudních CT skenů může provádět jediný obecný radiolog, který byl vyškolen pro screening rakoviny plic, a vyhodnotí výkon ve srovnání s dvojitým čtením odborníky.

Do studie budou zařazeny ženy ve věku od 50 do 74 let, které jsou ohroženy rakovinou plic kvůli své kuřácké minulosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Několik randomizovaných studií prokázalo, že každoroční nebo dvouleté nízkodávkované CT screeningy snižují mortalitu na rakovinu plic. Tyto studie však zahrnovaly experty na hrudní radiology, přičemž ve většině studií se provádělo dvojité čtení. Kromě toho žádná z publikovaných studií nehodnotila roli umělé inteligence jako druhého ze souběžných čtenářů.

Ženy s alespoň 25-letou kuřáckou historií, které přestaly kouřit před méně než 15 lety, budou zařazeny do základního, jednoletého a dvouletého nízkodávkového CT hrudníku.

CT skeny budou na místě čteny všeobecným radiologem vyškoleným pro screening rakoviny plic podle evropského certifikačního programu pro screening rakoviny plic, nejprve bez a poté s pomocí umělého algoritmu vyškoleného na detekci plicních uzlů (Veye Chest, Aidence). Všechny CT snímky budou také číst 2 hrudní experti, kteří v případě potřeby vyřeší svůj nesouhlas čtením konsenzu. Vedení pacienta se bude spoléhat na dvojité čtení odborníkem. Kritéria pro pozitivní výsledek screeningu jsou následující: pevný uzlík > 500 mm3 (10 mm) nebo rostoucí (30% nárůst objemu), částečně pevný uzlík s > 8 mm pevnou složkou nebo nový nebo rostoucí, čistý broušený skleněný uzlík vytvářející pevný část.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2635

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku od 50 do 74 let
  • kteří kouřili nejméně 20 balíčků let a přestali před méně než 15 lety
  • Dali svůj souhlas a akceptovali potřebu 2letého sledování
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost klinických příznaků naznačujících malignitu (ztráta hmotnosti, hemoptýza) nebo probíhající infekci (kašel s horečkou)
  • Vyvíjející se rakovina
  • Historie rakoviny plic
  • Dvouleté sledování není možné
  • CT vyšetření hrudníku provedeno do 2 let před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postup
Základní zjištění nízké dávky Ct, poté po 1 roce a 2 letech pro zobrazení podezřelých plicních uzlů
Postup: Nízkodávková počítačová tomografie hrudníku
Základní zjištění nízké dávky Ct, poté po 1 roce a 2 letech pro zobrazení podezřelých plicních uzlů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon vyškolených radiologů pro screening rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
Citlivost, specifičnost, prediktivní hodnoty ve srovnání s dvojitým čtením odborníků
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita screeningu
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pozitivním screeningovým testem a podíl potvrzené diagnózy rakoviny
2 roky
Analýza shody různých čtení
Časové okno: 2 roky
Kappa koeficient konkordance mezi různými hodnotami
2 roky
Analýza vlivu screeningu na odvykání kouření
Časové okno: 2 roky
Míra odvykání kouření na konci studie
2 roky
Psychologický dopad screeningu
Časové okno: 2 roky
Dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) při každém skenování, stupnice obav z rakoviny, stupnice spokojenosti s rozhodnutím při zařazení a na konci studie, vše přeloženo do francouzštiny
2 roky
Počet zjištěných komorbidit (CHOPN, ischemická choroba srdeční).
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků vztažený k počtu žen zahrnutých do studie, u kterých byla zahájena léčba (bronchodilatancia/statiny nebo revaskularizace/léčba osteoporózy)
2 roky
Hodnocení nákladů vyvolaných screeningem
Časové okno: 2 roky
Nákladová opatření: celkové náklady na screening, průměrné náklady na ženu, průměrné náklady na vyšetřenou ženu
2 roky
Prevalence osteoporózy oportunním screeningem
Časové okno: 2 roky
Přítomnost alespoň jedné zlomeniny hrudního obratle a měření trabekulárního útlumu obratlového těla T8
2 roky
Analýza diagnostického výkonu čtení bez detekčního softwaru za účelem posouzení jeho přírůstkové hodnoty
Časové okno: 2 roky
Pro běžnou populaci a pro populaci CHOPN. Citlivost, specifičnost, prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti počátečního měření ve srovnání s expertními hodnotami s použitím histologické diagnózy jako zlatého standardu pro pozitivní screening a stability po 2 letech pro negativní screening
2 roky
Analýza výkonu čtení pouze detekčním softwarem
Časové okno: 2 roky
Pro běžnou populaci a pro populaci CHOPN. Citlivost, specifičnost, prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry samotné umělé inteligence
2 roky
Dodržování screeningu
Časové okno: 2 roky
Počet účastnic se vztahoval k počtu vhodných žen, které dokončily všechna požadovaná skenování (3 až 6), rychlost zařazení do studie. Zápis bude posuzován na základě následujících charakteristik: odstavení kuřáci nebo neodstavení kuřáci, úroveň vzdělání, socioekonomická kategorie atd.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France
Ministère de la Santé et des Solidarités

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210362
  • 2021-A02265-36 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit