Detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de dosis baja en mujeres: estudio de implementación (CASCADE)
El propósito de este estudio es determinar si la lectura de tomografías computarizadas torácicas de baja dosis puede ser realizada por un solo radiólogo general que haya sido capacitado para la detección del cáncer de pulmón, y evaluará el desempeño en comparación con la lectura doble realizada por expertos.
El estudio inscribirá a mujeres entre 50 y 74 años, en riesgo de cáncer de pulmón debido a su historial de tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo. Varios estudios aleatorizados han demostrado que la detección anual o bienal con TC de dosis baja reduce la mortalidad por cáncer de pulmón. Sin embargo, estos estudios involucraron a radiólogos de tórax expertos, y en la mayoría de los estudios se realizó una doble lectura. Además, ninguno de los estudios publicados ha evaluado el papel de la inteligencia artificial para servir como segundo lector concurrente.
Las mujeres con antecedentes de tabaquismo de al menos 25 paquetes por año que dejaron de fumar hace menos de 15 años se inscribirán para someterse a una TC de tórax de dosis baja inicial, de 1 año y de 2 años.
Las tomografías computarizadas serán leídas en el sitio por un radiólogo general capacitado para la detección del cáncer de pulmón de acuerdo con el programa europeo de certificación de detección del cáncer de pulmón, primero sin luego con la ayuda de un algoritmo artificial capacitado para la detección de nódulos pulmonares (Veye Chest, Aidence). Todas las tomografías computarizadas también serán leídas por 2 expertos en tórax, quienes resolverán su desacuerdo mediante una lectura de consenso si es necesario. El manejo del paciente se basará en la doble lectura por experto. Los criterios para un resultado positivo en el tamizaje son los siguientes: nódulo sólido > 500 mm3 (10 mm) o en crecimiento (aumento de volumen del 30 %), nódulo parcialmente sólido con > 8 mm de componente sólido o nódulo en vidrio esmerilado puro nuevo o en crecimiento que desarrolla un sólido parte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 34 79 10
- Correo electrónico: marie-pierre.revel@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adèle BELLINO, MS
- Número de teléfono: +33 1 58 41 11 95
- Correo electrónico: adele.bellino@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamiento
- Hôtel-Dieu
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Contacto:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Número de teléfono: +33 1 42 34 79 10
- Correo electrónico: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Contacto:
- Marie WISLEZ, PhD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 19 06
- Correo electrónico: marie.wislez@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 a 74 años
- que había fumado al menos 20 paquetes por año y dejó de fumar hace menos de 15 años
- Había dado su consentimiento y aceptado la necesidad de un seguimiento de 2 años.
- Afiliados al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión
- Presencia de síntomas clínicos que sugieran malignidad (pérdida de peso, hemoptisis) o infección en curso (tos con fiebre)
- Cáncer en evolución
- Historia del cáncer de pulmón
- Un seguimiento de 2 años no es posible
- Tomografía computarizada de tórax realizada dentro de los 2 años anteriores a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Procedimiento
Adquisición de Ct de dosis baja inicial, luego al año y a los 2 años para mostrar nódulos pulmonares sospechosos
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Adquisición de Ct de dosis baja inicial, luego al año y a los 2 años para mostrar nódulos pulmonares sospechosos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño de radiólogos capacitados para el tamizaje de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 2 años
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Sensibilidad, especificidad, valores predictivos frente a doble lectura por expertos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de la detección
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de participantes con una prueba de detección positiva y proporción de diagnóstico confirmado de cáncer
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2 años
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Análisis de las concordancias de las diferentes lecturas
Periodo de tiempo: 2 años
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Coeficiente de concordancia kappa entre las diferentes lecturas
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2 años
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Análisis del impacto del cribado en el abandono del hábito tabáquico
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de abandono del hábito de fumar al final del estudio
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2 años
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Impacto psicológico de la detección
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) en cada exploración, escala de preocupación por el cáncer, escala de satisfacción con la decisión al momento de la inclusión y al final del estudio, todo traducido al francés
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2 años
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Número de comorbilidades (EPOC, enfermedad arterial coronaria) detectadas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes en relación con el número de mujeres incluidas en el estudio a las que se les inicia tratamiento (broncodilatadores/estatinas o tratamiento de revascularización/osteoporosis)
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2 años
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Evaluación de los costes inducidos por el cribado
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de costo: costo total de la detección, costo promedio por mujer, costo promedio por mujer examinada
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2 años
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Prevalencia de osteoporosis por cribado oportunista
Periodo de tiempo: 2 años
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Presencia de al menos una fractura vertebral torácica y medición de la atenuación trabecular del cuerpo vertebral T8
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2 años
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Análisis del rendimiento diagnóstico de la lectura sin software de detección, para evaluar su valor incremental
Periodo de tiempo: 2 años
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Para la población general y para la población con EPOC.
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos y ratios de verosimilitud de la lectura inicial frente a las lecturas de expertos, utilizando el diagnóstico histológico como estándar de oro para los cribados positivos y la estabilidad a los 2 años para los cribados negativos.
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2 años
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Análisis del rendimiento de una lectura únicamente mediante software de detección.
Periodo de tiempo: 2 años
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Para la población general y para la población con EPOC.
Sensibilidad, especificidad, valores predictivos y ratios de probabilidad de la inteligencia artificial por sí sola.
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2 años
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Adherencia al cribado
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de participantes relacionado con el número de mujeres elegibles, que han completado todas las exploraciones requeridas (3 a 6), velocidad de inclusión en el estudio.
La inscripción se valorará en función de las siguientes características: fumadores destetados o no destetados, nivel de estudios, categoría socioeconómica, etc.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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