Dépistage du cancer du poumon par tomodensitométrie à faible dose chez les femmes : étude de mise en œuvre (CASCADE)
Le but de cette étude est de déterminer si la lecture des tomodensitogrammes thoraciques à faible dose peut être effectuée par un seul radiologue généraliste formé au dépistage du cancer du poumon, et évaluera les performances par rapport à la double lecture par des experts.
L'étude recrutera des femmes âgées de 50 à 74 ans, à risque de cancer du poumon en raison de leurs antécédents de tabagisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès par cancer dans le monde. Plusieurs études randomisées ont démontré que le dépistage annuel ou bisannuel par tomodensitométrie à faible dose réduit la mortalité par cancer du poumon. Cependant, ces études ont impliqué des radiologues thoraciques experts, une double lecture étant effectuée dans la plupart des études. De plus, aucune des études publiées n'a évalué le rôle de l'intelligence artificielle pour servir de second lecteur simultané.
Les femmes ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 25 paquets-années qui ont arrêté de fumer il y a moins de 15 ans seront inscrites pour subir une tomodensitométrie pulmonaire à faible dose de base sur 1 an et 2 ans.
Les tomodensitogrammes seront lus sur place par un radiologue généraliste formé au dépistage du cancer du poumon selon le programme européen de certification du dépistage du cancer du poumon, d'abord sans puis à l'aide d'un algorithme artificiel formé à la détection des nodules pulmonaires (Veye Chest, Aidence). Tous les scanners seront également lus par 2 experts thoraciques, qui résoudront leur désaccord par une lecture consensuelle si nécessaire. La prise en charge des patients reposera sur la double lecture par un expert. Les critères pour un résultat de dépistage positif sont les suivants : nodule solide > 500 mm3 (10 mm) ou en croissance (augmentation de volume de 30 %), nodule semi-solide avec un composant solide > 8 mm ou nouveau ou en croissance, nodule en verre dépoli pur développant un solide portion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adèle BELLINO, MS
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 11 95
- E-mail: adele.bellino@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75004
- Recrutement
- Hôtel-Dieu
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Contact:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Contact:
- Marie WISLEZ, PhD
- Numéro de téléphone: +33 1 58 41 19 06
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 50 à 74 ans
- qui avait fumé au moins 20 années-paquets et arrêté il y a moins de 15 ans
- Avaient donné leur consentement et accepté la nécessité d'un suivi de 2 ans
- Affilié au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion
- Présence de symptômes cliniques suggérant une malignité (perte de poids, hémoptysie) ou une infection en cours (toux avec fièvre)
- Cancer en évolution
- Antécédents de cancer du poumon
- Un suivi de 2 ans impossible
- Scanner thoracique réalisé dans les 2 ans précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Procédure
Acquisition initiale de Ct à faible dose, puis à 1 an et 2 ans pour mettre en évidence les nodules pulmonaires suspects
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Acquisition initiale de Ct à faible dose, puis à 1 an et 2 ans pour mettre en évidence les nodules pulmonaires suspects
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des radiologues formés pour le dépistage du cancer du poumon
Délai: 2 années
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Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives par rapport à la double lecture par des experts
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dépistage
Délai: 2 années
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Proportion de participants avec un test de dépistage positif et proportion de diagnostic confirmé de cancer
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2 années
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Analyse des concordances des différentes lectures
Délai: 2 années
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Coefficient de concordance Kappa entre les différentes lectures
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2 années
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Analyse de l'impact du dépistage sur le sevrage tabagique
Délai: 2 années
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Taux d'arrêt du tabac à la fin de l'étude
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2 années
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Impact psychologique du dépistage
Délai: 2 années
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Questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) à chaque scanner, Cancer concern scale, Satisfaction with Decision scale at inclusion and end of study, le tout traduit en français
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2 années
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Nombre de comorbidités (BPCO, maladie coronarienne) détectées
Délai: 2 années
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Nombre de participantes par rapport au nombre de femmes incluses dans l'étude pour lesquelles un traitement est initié (bronchodilatateurs/statines ou revascularisation/traitement de l'ostéoporose)
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2 années
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Évaluation des coûts induits par le dépistage
Délai: 2 années
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Mesures des coûts : coût total du dépistage, coût moyen par femme, coût moyen par femme dépistée
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2 années
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Prévalence de l'ostéoporose par dépistage opportuniste
Délai: 2 années
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Présence d'au moins une fracture vertébrale thoracique et mesure de l'atténuation trabéculaire du corps vertébral T8
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2 années
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Analyse des performances diagnostiques de la lecture sans logiciel de détection, afin d'évaluer sa valeur incrémentale
Délai: 2 ans
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Pour la population générale et pour la population BPCO.
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance de la lecture initiale par rapport aux lectures expertes, en utilisant le diagnostic histologique comme gold standard pour les dépistages positifs et la stabilité à 2 ans pour les dépistages négatifs
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2 ans
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Analyse des performances d'une lecture par logiciel de détection seul
Délai: 2 ans
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Pour la population générale et pour la population BPCO.
Sensibilité, spécificité, valeurs prédictives et rapports de vraisemblance de l'intelligence artificielle seule
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2 ans
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Adhésion au dépistage
Délai: 2 ans
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Nombre de participantes lié au nombre de femmes éligibles, ayant réalisé toutes les analyses requises (3 à 6), rapidité d'inclusion dans l'étude.
L'inscription sera évaluée en fonction des caractéristiques suivantes : fumeurs sevrés ou non sevrés, niveau d'éducation, catégorie socio-économique, etc.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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