Triagem de câncer de pulmão com tomografia computadorizada de baixa dose em mulheres: estudo de implementação (CASCADE)
O objetivo deste estudo é determinar se a leitura de TCs de baixa dosagem pode ser feita por um único radiologista geral treinado para rastreamento de câncer de pulmão e avaliará o desempenho em comparação com leitura dupla por especialistas.
O estudo incluirá mulheres entre 50 e 74 anos, com risco de câncer de pulmão devido ao histórico de tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer, em todo o mundo. Vários estudos randomizados demonstraram que a triagem anual ou bianual de baixa dose de TC reduz a mortalidade por câncer de pulmão. No entanto, esses estudos envolveram radiologistas torácicos experientes, sendo a leitura dupla realizada na maioria dos estudos. Além disso, nenhum dos estudos publicados avaliou o papel da inteligência artificial para servir como segundo leitor concorrente.
Mulheres com histórico de tabagismo de pelo menos 25 maços-ano que pararam de fumar há menos de 15 anos serão inscritas para fazer TC de tórax de baixa dose inicial, 1 ano e 2 anos.
As tomografias serão lidas no local por um radiologista geral treinado para rastreamento de câncer de pulmão de acordo com o programa europeu de certificação de rastreamento de câncer de pulmão, primeiro sem depois com o auxílio de um algoritmo artificial treinado para detecção de nódulos pulmonares (Veye Chest, Aidence). Todas as tomografias também serão lidas por 2 especialistas em tórax, que resolverão sua discordância por meio de uma leitura de consenso, se necessário. O manejo do paciente contará com a dupla leitura do especialista. Os critérios para resultado de triagem positivo são os seguintes: nódulo sólido > 500 mm3 (10 mm) ou em crescimento (30% de aumento de volume), nódulo parcialmente sólido com componente sólido > 8 mm ou novo ou em crescimento, nódulo puro em vidro fosco desenvolvendo um sólido parte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Número de telefone: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Adèle BELLINO, MS
- Número de telefone: +33 1 58 41 11 95
- E-mail: adele.bellino@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75004
- Recrutamento
- Hôtel-Dieu
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Contato:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Número de telefone: +33 1 42 34 79 10
- E-mail: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Contato:
- Marie WISLEZ, PhD
- Número de telefone: +33 1 58 41 19 06
- E-mail: marie.wislez@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 50 a 74 anos
- que fumou pelo menos 20 maços anos e parou há menos de 15 anos
- Deram seu consentimento e aceitaram a necessidade de um acompanhamento de 2 anos
- Inscritos no sistema de segurança social
Critério de exclusão
- Presença de sintomas clínicos sugestivos de malignidade (perda de peso, hemoptise) ou infecção em curso (tosse com febre)
- Câncer em evolução
- História de câncer de pulmão
- Não é possível um seguimento de 2 anos
- Tomografia computadorizada de tórax realizada dentro de 2 anos antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento
Aquisição basal de baixa dose de Ct, então em 1 ano e 2 anos para retratar nódulos pulmonares suspeitos
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Aquisição basal de baixa dose de Ct, então em 1 ano e 2 anos para retratar nódulos pulmonares suspeitos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de radiologistas treinados para rastreamento de câncer de pulmão
Prazo: 2 anos
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Sensibilidade, especificidade, valores preditivos em comparação com leitura dupla por especialistas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da triagem
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes com teste de triagem positivo e proporção de diagnóstico confirmado de câncer
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2 anos
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Análise das concordâncias das diferentes leituras
Prazo: 2 anos
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Coeficiente de concordância Kappa entre as diferentes leituras
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2 anos
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Análise do impacto do rastreio na cessação tabágica
Prazo: 2 anos
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Taxa de cessação do tabagismo no final do estudo
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2 anos
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Impacto psicológico da triagem
Prazo: 2 anos
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Questionário HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) em cada exame, escala de preocupação com o câncer, escala de satisfação com a decisão na inclusão e no final do estudo, todos traduzidos para o francês
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2 anos
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Número de comorbidades (DPOC, doença arterial coronariana) detectadas
Prazo: 2 anos
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Número de participantes em relação ao número de mulheres incluídas no estudo para as quais o tratamento é iniciado (broncodilatadores/estatinas ou revascularização/tratamento de osteoporose)
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2 anos
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Avaliação dos custos induzidos pela triagem
Prazo: 2 anos
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Medidas de custo: custo total da triagem, custo médio por mulher, custo médio por mulher rastreada
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2 anos
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Prevalência de osteoporose por triagem oportunista
Prazo: 2 anos
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Presença de pelo menos uma fratura vertebral torácica e mensuração da atenuação trabecular do corpo vertebral T8
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2 anos
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Análise do desempenho diagnóstico da leitura sem software de detecção, para avaliar seu valor incremental
Prazo: 2 anos
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Para a população em geral e para a população com DPOC.
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos e razões de verossimilhança da leitura inicial em comparação com as leituras especializadas, utilizando o diagnóstico histológico como padrão-ouro para rastreios positivos e estabilidade aos 2 anos para rastreios negativos
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2 anos
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Análise do desempenho de uma leitura apenas por software de detecção
Prazo: 2 anos
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Para a população em geral e para a população com DPOC.
Sensibilidade, especificidade, valores preditivos e razões de verossimilhança apenas da inteligência artificial
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2 anos
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Adesão à triagem
Prazo: 2 anos
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Número de participantes relacionado ao número de mulheres elegíveis, tendo realizado todos os exames necessários (3 a 6), velocidade de inclusão no estudo.
A inscrição será avaliada com base nas seguintes características: fumadores desmamados ou não desmamados, nível de escolaridade, categoria socioeconómica, etc.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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