Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc z niskodawkową tomografią komputerową u kobiet: badanie wdrożeniowe (CASCADE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tego badania jest ustalenie, czy odczyt skanów tomografii komputerowej klatki piersiowej z niską dawką może być wykonany przez jednego ogólnego radiologa, który został przeszkolony w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc, i oceni wydajność w porównaniu z podwójnym odczytem przez ekspertów.

Do badania zostaną włączone kobiety w wieku od 50 do 74 lat, zagrożone rakiem płuc z powodu palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie. W kilku randomizowanych badaniach wykazano, że coroczna lub co dwa lata skriningowa tomografia komputerowa zmniejsza śmiertelność z powodu raka płuc. Jednak badania te obejmowały doświadczonych radiologów klatki piersiowej, przy czym w większości badań wykonywano podwójne odczyty. Co więcej, żadne z opublikowanych badań nie oceniało roli sztucznej inteligencji jako drugiego współbieżnego czytelnika.

Kobiety z historią palenia co najmniej 25 paczkolat, które rzuciły palenie mniej niż 15 lat temu, zostaną zapisane na wyjściowe, 1-roczne i 2-letnie niskodawkowe TK klatki piersiowej.

Obrazy tomografii komputerowej będą odczytywane na miejscu przez ogólnego radiologa przeszkolonego w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc zgodnie z europejskim programem certyfikacji badań przesiewowych w kierunku raka płuc, najpierw bez pomocy sztucznego algorytmu przeszkolonego w wykrywaniu guzków w płucach (Veye Chest, Aidence). Wszystkie skany CT zostaną również odczytane przez 2 ekspertów w dziedzinie klatki piersiowej, którzy w razie potrzeby rozwiążą spór w drodze konsensusu. Zarządzanie pacjentami będzie polegać na podwójnym czytaniu przez eksperta. Kryteria pozytywnego wyniku badania przesiewowego są następujące: guzek lity > 500 mm3 (10 mm) lub powiększający się (wzrost objętości o 30%), guzek częściowo lity z elementem stałym > 8 mm lub nowy lub rosnący, czysto matowy guzek rozwijający się w postaci ciała stałego część.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2635

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 50 do 74 lat
  • która paliła co najmniej 20 paczkolat i rzuciła palenie mniej niż 15 lat temu
  • Wyrazili zgodę i zaakceptowali potrzebę 2-letniej obserwacji
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia

  • Obecność objawów klinicznych sugerujących nowotwór złośliwy (utrata masy ciała, krwioplucie) lub trwająca infekcja (kaszel z gorączką)
  • Rozwijający się rak
  • Historia raka płuc
  • 2-letnia obserwacja nie jest możliwa
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykonana w ciągu 2 lat przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Procedura
Wyjściowa akwizycja niskiej dawki Ct, następnie po 1 roku i 2 latach w celu zobrazowania podejrzanych guzków w płucach
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej
Wyjściowa akwizycja niskiej dawki Ct, następnie po 1 roku i 2 latach w celu zobrazowania podejrzanych guzków w płucach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przeszkolonych radiologów do badań przesiewowych w kierunku raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość, specyficzność, wartości predykcyjne w porównaniu z podwójnym czytaniem przez ekspertów
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność badań przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego i odsetek z potwierdzonym rozpoznaniem raka
2 lata
Analiza zgodności różnych czytań
Ramy czasowe: 2 lata
Współczynnik zgodności Kappa między różnymi odczytami
2 lata
Analiza wpływu badań przesiewowych na rzucanie palenia
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik zaprzestania palenia pod koniec badania
2 lata
Psychologiczny wpływ badań przesiewowych
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) przy każdym skanie, skala zmartwień związanych z rakiem, skala zadowolenia z decyzji w momencie włączenia i zakończenia badania, wszystkie przetłumaczone na język francuski
2 lata
Liczba wykrytych chorób współistniejących (POChP, choroba wieńcowa).
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestniczek w stosunku do liczby kobiet włączonych do badania, u których rozpoczęto leczenie (leki rozszerzające oskrzela/statyny lub rewaskularyzacja/leczenie osteoporozy)
2 lata
Ocena kosztów wywołanych skriningiem
Ramy czasowe: 2 lata
Miary kosztów: całkowity koszt badań przesiewowych, średni koszt na kobietę, średni koszt na kobietę poddaną badaniu
2 lata
Częstość występowania osteoporozy przez oportunistyczne badania przesiewowe
Ramy czasowe: 2 lata
Obecność co najmniej jednego złamania kręgu piersiowego i pomiar osłabienia beleczkowania trzonu kręgu T8
2 lata
Analiza skuteczności diagnostycznej odczytu bez oprogramowania detekcyjnego w celu oceny jego wartości przyrostowej
Ramy czasowe: 2 lata
Dla populacji ogólnej i populacji chorych na POChP. Czułość, swoistość, wartości predykcyjne i współczynniki wiarygodności wstępnego odczytu w porównaniu z odczytami ekspertów, przy zastosowaniu diagnozy histologicznej jako złotego standardu w przypadku badań przesiewowych dodatnich i stabilności po 2 latach w przypadku badań przesiewowych ujemnych
2 lata
Analiza wydajności odczytu za pomocą samego oprogramowania wykrywającego
Ramy czasowe: 2 lata
Dla populacji ogólnej i populacji chorych na POChP. Czułość, swoistość, wartości predykcyjne i współczynniki wiarygodności samej sztucznej inteligencji
2 lata
Przestrzeganie kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestniczek w zależności od liczby zakwalifikowanych kobiet, które ukończyły wszystkie wymagane skany (3 do 6), szybkość włączenia do badania. Przyjęcie do pracy będzie oceniane na podstawie następujących cech: palacze odstawieni od piersi lub nie, poziom wykształcenia, kategoria społeczno-ekonomiczna itp.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Ministère de la Santé et des Solidarités

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Główny śledczy: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210362
  • 2021-A02265-36 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj