Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerscreening met lage dosis CT-scan bij vrouwen: implementatiestudie (CASCADE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van deze studie is om te bepalen of het lezen van laaggedoseerde thoracale CT-scans kan worden gedaan door een enkele algemene radioloog die is opgeleid voor longkankerscreening, en zal de prestaties evalueren in vergelijking met dubbel lezen door experts.

De studie zal vrouwen tussen 50 en 74 jaar oud inschrijven, die risico lopen op longkanker vanwege hun rookgeschiedenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Verschillende gerandomiseerde studies hebben aangetoond dat jaarlijkse of tweejaarlijkse laaggedoseerde CT-screening de sterfte aan longkanker vermindert. Bij deze onderzoeken waren echter deskundige thoraxradiologen betrokken, waarbij in de meeste onderzoeken dubbel werd gelezen. Bovendien heeft geen van de gepubliceerde onderzoeken de rol van kunstmatige intelligentie geëvalueerd om als tweede of gelijktijdige lezer te dienen.

Vrouwen met een rookgeschiedenis van ten minste 25 pakjaren die minder dan 15 jaar geleden zijn gestopt met roken, zullen worden ingeschreven voor basislijn, 1 jaar en 2 jaar low-dosis CT van de borstkas.

De CT-scans worden ter plekke gelezen door een algemene radioloog die is opgeleid in longkankerscreening volgens het Europese certificeringsprogramma voor longkankerscreening, eerst zonder en daarna met behulp van een kunstmatig algoritme dat is getraind in longknobbeldetectie (Veye Chest, Aidence). Alle CT-scans worden ook gelezen door 2 thoraxexperts, die indien nodig hun onenigheid zullen oplossen door een consensuslezing. Het patiëntenbeheer zal vertrouwen op de dubbele lezing door een deskundige. De criteria voor een positief schermresultaat zijn als volgt: vaste knobbel > 500 mm3 (10 mm) of groeiend (30% volumetoename), gedeeltelijk vaste knobbel met > 8 mm vaste component of nieuw of groeiend, puur geslepen glasknobbel die een vaste stof ontwikkelt deel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2635

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 50 tot 74 jaar
  • die minstens 20 pakjaren had gerookt en minder dan 15 jaar geleden was gestopt
  • Had hun toestemming gegeven en de noodzaak van een follow-up van 2 jaar geaccepteerd
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van klinische symptomen die wijzen op maligniteit (gewichtsverlies, bloedspuwing) of aanhoudende infectie (hoesten met koorts)
  • Kanker ontwikkelen
  • Geschiedenis van longkanker
  • Een follow-up van 2 jaar is niet mogelijk
  • CT-scan van de borst uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Procedure
Baseline lage dosis Ct-acquisitie, vervolgens na 1 jaar en 2 jaar om verdachte longknobbeltjes weer te geven
Procedure: Laagdosis computertomografie van de borstkas
Baseline lage dosis Ct-acquisitie, vervolgens na 1 jaar en 2 jaar om verdachte longknobbeltjes weer te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van opgeleide radiologen voor screening op longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden vergeleken met dubbel lezen door experts
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers met een positieve screeningstest en percentage bevestigde kankerdiagnose
2 jaar
Analyse van de concordanties van de verschillende lezingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Kappa-concordantiecoëfficiënt tussen de verschillende metingen
2 jaar
Analyse van de impact van screening op stoppen met roken
Tijdsspanne: 2 jaar
Stoppen met roken aan het einde van het onderzoek
2 jaar
Psychologische impact van screening
Tijdsspanne: 2 jaar
HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) bij elke scan, Kankerzorgschaal, Tevredenheid met beslissingsschaal bij opname en einde studie, allemaal vertaald in het Frans
2 jaar
Aantal gedetecteerde comorbiditeiten (COPD, coronaire hartziekte).
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers gerelateerd aan het aantal vrouwen in de studie voor wie de behandeling is gestart (bronchusverwijders/statines of revascularisatie/osteoporosebehandeling)
2 jaar
Evaluatie van kosten veroorzaakt door screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Kostenmaatstaven: totale kosten screening, gemiddelde kosten per vrouw, gemiddelde kosten per gescreende vrouw
2 jaar
Prevalentie van osteoporose door opportunistische screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwezigheid van ten minste één thoracale wervelfractuur en meting van trabeculaire verzwakking van het T8-wervellichaam
2 jaar
Analyse van de diagnostische prestaties van de meting zonder detectiesoftware, om de incrementele waarde ervan te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de algemene bevolking en voor de COPD-populatie. Gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsverhoudingen van de initiële meting vergeleken met de expertmetingen, waarbij histologische diagnose als gouden standaard wordt gebruikt voor positieve screenings en stabiliteit na 2 jaar voor negatieve screenings
2 jaar
Analyse van de prestatie van een meting door alleen detectiesoftware
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor de algemene bevolking en voor de COPD-populatie. Alleen al de gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden en waarschijnlijkheidsverhoudingen van kunstmatige intelligentie
2 jaar
Naleving van de screening
Tijdsspanne: 2 jaar
Het aantal deelnemers had betrekking op het aantal in aanmerking komende vrouwen, dat alle vereiste scans had voltooid (3 tot 6), de snelheid van opname in het onderzoek. De inschrijving wordt beoordeeld op basis van de volgende kenmerken: gespeende of niet-gespeende rokers, opleidingsniveau, sociaal-economische categorie, enz.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Ministère de la Santé et des Solidarités

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

8 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210362
  • 2021-A02265-36 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren