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Lungenkrebs-Screening mit niedrig dosiertem CT-Scan bei Frauen: Implementierungsstudie (CASCADE)

25. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Auswertung niedrig dosierter Thorax-CT-Scans von einem einzelnen allgemeinen Radiologen durchgeführt werden kann, der in der Lungenkrebsvorsorge geschult wurde, und der die Leistung im Vergleich zur doppelten Auswertung durch Experten bewerten wird.

An der Studie werden Frauen im Alter zwischen 50 und 74 Jahren teilnehmen, bei denen aufgrund ihrer Rauchergeschichte ein Lungenkrebsrisiko besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache. Mehrere randomisierte Studien haben gezeigt, dass ein jährliches oder zweijährliches CT-Screening mit niedriger Dosis die Lungenkrebsmortalität senkt. An diesen Studien waren jedoch erfahrene Thoraxradiologen beteiligt, wobei in den meisten Studien eine doppelte Befundung durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurde in keiner der veröffentlichten Studien die Rolle der künstlichen Intelligenz als zweiter oder gleichzeitiger Leser untersucht.

Frauen mit einer Rauchergeschichte von mindestens 25 Packungsjahren, die vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben, werden in die Studie aufgenommen, um zu Studienbeginn eine 1-Jahres- und 2-Jahres-Niedrigdosis-CT des Brustkorbs durchführen zu lassen.

Die CT-Scans werden vor Ort von einem allgemeinen Radiologen ausgewertet, der gemäß dem europäischen Zertifizierungsprogramm für Lungenkrebs-Screening in der Lungenkrebs-Früherkennung geschult ist, zunächst ohne, dann mit Hilfe eines künstlichen Algorithmus, der auf die Erkennung von Lungenknötchen trainiert ist (Veye Chest, Aidence). Alle CT-Scans werden auch von zwei Brustexperten gelesen, die ihre Meinungsverschiedenheiten bei Bedarf durch eine Konsensbeurteilung klären. Das Patientenmanagement wird sich auf die doppelte Begutachtung durch einen Experten verlassen. Die Kriterien für ein positives Screening-Ergebnis lauten wie folgt: fester Knoten > 500 mm3 (10 mm) oder wachsend (30 % Volumenzunahme), teilweise fester Knoten mit > 8 mm fester Komponente oder neu oder wachsend, reiner Glasknötchen, der einen Feststoff entwickelt Portion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2635

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50 bis 74 Jahren
  • die mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht und vor weniger als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Hatten ihr Einverständnis gegeben und die Notwendigkeit einer zweijährigen Nachuntersuchung akzeptiert
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen klinischer Symptome, die auf eine bösartige Erkrankung (Gewichtsverlust, Hämoptyse) oder eine anhaltende Infektion (Husten mit Fieber) hinweisen.
  • Sich entwickelnder Krebs
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs
  • Eine 2-Jahres-Follow-up ist nicht möglich
  • Thorax-CT-Scan wurde innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verfahren
Niedrig dosierte Ct-Aufnahme zu Beginn, dann nach 1 Jahr und 2 Jahren, um verdächtige Lungenknötchen darzustellen
Verfahren: Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs
Niedrig dosierte Ct-Aufnahme zu Beginn, dann nach 1 Jahr und 2 Jahren, um verdächtige Lungenknötchen darzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung ausgebildeter Radiologen zur Lungenkrebsvorsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte im Vergleich zur Doppelmessung durch Experten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven Screening-Test und Anteil der bestätigten Krebsdiagnose
2 Jahre
Analyse der Konkordanzen der verschiedenen Lesarten
Zeitfenster: 2 Jahre
Kappa-Konkordanzkoeffizient zwischen den verschiedenen Messwerten
2 Jahre
Analyse der Auswirkungen des Screenings auf die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 Jahre
Raucherentwöhnungsrate am Ende der Studie
2 Jahre
Psychologische Auswirkungen des Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) bei jedem Scan, Skala zur Krebssorge, Skala zur Zufriedenheit mit der Entscheidung bei Aufnahme und Ende der Studie, alles ins Französische übersetzt
2 Jahre
Anzahl der festgestellten Komorbiditäten (COPD, koronare Herzkrankheit).
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der in die Studie einbezogenen Frauen, bei denen eine Behandlung eingeleitet wird (Bronchodilatatoren/Statine oder Revaskularisierung/Osteoporosebehandlung)
2 Jahre
Bewertung der durch das Screening verursachten Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Kostenmaße: Gesamtkosten des Screenings, durchschnittliche Kosten pro Frau, durchschnittliche Kosten pro untersuchter Frau
2 Jahre
Prävalenz von Osteoporose durch opportunistisches Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
Vorliegen mindestens einer Brustwirbelfraktur und Messung der Trabekelschwächung des T8-Wirbelkörpers
2 Jahre
Analyse der diagnostischen Leistung des Messwerts ohne Erkennungssoftware, um seinen inkrementellen Wert zu bewerten
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die allgemeine Bevölkerung und für die COPD-Population. Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse der Erstbefundung im Vergleich zu den Expertenbefunden unter Verwendung der histologischen Diagnose als Goldstandard für positive Screens und der Stabilität nach 2 Jahren für negative Screens
2 Jahre
Analyse der Leistung einer Messung allein durch Erkennungssoftware
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die allgemeine Bevölkerung und für die COPD-Population. Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse allein der künstlichen Intelligenz
2 Jahre
Einhaltung des Screenings
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer im Verhältnis zur Anzahl der teilnahmeberechtigten Frauen, Abschluss aller erforderlichen Scans (3 bis 6), Geschwindigkeit der Aufnahme in die Studie. Die Einschreibung wird anhand der folgenden Merkmale beurteilt: entwöhnte oder nicht entwöhnte Raucher, Bildungsniveau, sozioökonomische Kategorie usw
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Ministère de la Santé et des Solidarités

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP210362
  • 2021-A02265-36 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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