여성의 저선량 CT를 이용한 폐암 검진 : 시행연구 (CASCADE)
본 연구의 목적은 저선량 흉부 CT 스캔 판독이 폐암 검진에 대한 훈련을 받은 일반 영상의학과 전문의 1인에 의해 수행될 수 있는지 여부를 확인하고 전문가에 의한 이중 판독과 비교하여 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 흡연력으로 인해 폐암에 걸릴 위험이 있는 50세에서 74세 사이의 여성을 등록할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 여러 무작위 연구에서 연간 또는 격년 저선량 CT 검사가 폐암 사망률을 감소시킨다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 이러한 연구에는 전문 흉부 방사선 전문의가 참여했으며 대부분의 연구에서 이중 판독이 수행되었습니다. 게다가 발표된 연구 중 어느 것도 동시 독자의 두 번째 역할을 하는 인공 지능의 역할을 평가하지 않았습니다.
금연한 지 15년 미만인 25갑년 이상의 흡연 이력이 있는 여성은 기준선, 1년 및 2년 저선량 흉부 CT를 받기 위해 등록됩니다.
CT 스캔은 유럽 폐암 검진 인증 프로그램에 따라 폐암 검진 훈련을 받은 일반 방사선 전문의가 현장에서 판독하며, 처음에는 폐 결절 탐지(Veye Chest, Aidence)에 대해 훈련된 인공 알고리즘의 도움을 받지 않습니다. 모든 CT 스캔은 2명의 흉부 전문가가 판독하며, 필요한 경우 합의 판독을 통해 의견 불일치를 해결할 것입니다. 환자 관리는 전문가의 이중 판독에 의존합니다. 양성 선별 결과에 대한 기준은 다음과 같습니다. 고형 결절 > 500 mm3(10 mm) 또는 성장(30% 부피 증가), > 8 mm 고체 구성 요소가 있는 부분 고형 결절 또는 새로운 또는 성장하는 순수한 간유리 결절이 고형으로 발전 부분.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie-Pierre REVEL, PhD
- 전화번호: +33 1 42 34 79 10
- 이메일: marie-pierre.revel@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adèle BELLINO, MS
- 전화번호: +33 1 58 41 11 95
- 이메일: adele.bellino@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75004
- 모병
- Hôtel-Dieu
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연락하다:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- 전화번호: +33 1 42 34 79 10
- 이메일: marie-pierre.revel@aphp.fr
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연락하다:
- Marie WISLEZ, PhD
- 전화번호: +33 1 58 41 19 06
- 이메일: marie.wislez@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~74세 여성
- 20갑년 이상 흡연하고 금연한 지 15년 미만인 사람
- 그들의 동의를 얻었고 2년 후속 조치의 필요성을 받아들였습니다.
- 사회보장제도와 연계
제외 기준
- 악성 종양(체중 감소, 객혈) 또는 진행 중인 감염(발열을 동반한 기침)을 암시하는 임상 증상의 존재
- 진화하는 암
- 폐암의 역사
- 2년 추적 불가능
- 포함 전 2년 이내에 수행된 흉부 CT 스캔
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절차
베이스라인 저선량 Ct 획득, 의심스러운 폐 결절을 묘사하기 위해 1년 및 2년
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베이스라인 저선량 Ct 획득, 의심스러운 폐 결절을 묘사하기 위해 1년 및 2년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 검진을 위한 숙련된 방사선 전문의의 성과
기간: 2 년
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전문가의 이중 판독과 비교한 민감도, 특이도, 예측값
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝의 효과
기간: 2 년
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양성 선별 검사를 받은 참가자의 비율과 암 진단이 확인된 비율
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2 년
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서로 다른 판독값의 일치도 분석
기간: 2 년
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서로 다른 판독값 간의 Kappa 일치 계수
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2 년
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선별검사가 금연에 미치는 영향 분석
기간: 2 년
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연구 종료 시점의 금연율
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2 년
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스크리닝의 심리적 영향
기간: 2 년
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각 스캔의 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지, 암 걱정 척도, 포함 및 연구 종료 시 결정 척도에 대한 만족도, 모두 프랑스어로 번역됨
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2 년
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동시이환(COPD, 관상동맥질환)이 검출된 횟수
기간: 2 년
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치료가 시작된 연구에 포함된 여성의 수와 관련된 참가자 수(기관지확장제/스타틴 또는 혈관재생술/골다공증 치료)
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2 년
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스크리닝으로 인한 비용 평가
기간: 2 년
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비용 측정: 총 검진 비용, 여성 1인당 평균 비용, 검진한 여성 1인당 평균 비용
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2 년
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기회적 선별검사에 의한 골다공증 유병률
기간: 2 년
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적어도 하나의 흉추 골절의 존재 및 T8 척추체의 섬유주 감쇠 측정
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2 년
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증분 값을 평가하기 위해 감지 소프트웨어 없이 판독값의 진단 성능 분석
기간: 2 년
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일반 인구 및 COPD 인구의 경우.
전문가 판독값과 비교한 초기 판독값의 민감도, 특이도, 예측 값 및 우도 비율(조직학적 진단을 양성 선별의 경우 최적 표준으로 사용하고 음성 선별의 경우 2년 안정성)
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2 년
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탐지 소프트웨어만으로 판독 성능 분석
기간: 2 년
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일반 인구 및 COPD 인구의 경우.
인공지능만의 민감도, 특이도, 예측값, 우도비
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2 년
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심사 준수
기간: 2 년
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필요한 모든 스캔(3~6)을 완료한 적격 여성 수와 관련된 참가자 수, 연구에 포함되는 속도.
등록 여부는 다음과 같은 특성을 기준으로 평가됩니다: 이유식 흡연자 또는 비 이유식 흡연자, 교육 수준, 사회 경제적 범주 등
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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