Lungekreftscreening med lavdose CT-skanning hos kvinner: Implementeringsstudie (CASCADE)
Hensikten med denne studien er å avgjøre om lesing av lavdose thorax CT-skanninger kan gjøres av en enkelt generell radiolog som har blitt opplært til lungekreftscreening, og vil evaluere ytelsen sammenlignet med dobbel avlesning av eksperter.
Studien vil registrere kvinner mellom 50 og 74 år, med risiko for lungekreft på grunn av deres røykehistorie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødsfall over hele verden. Flere randomiserte studier har vist at årlig eller toårig lavdose-CT-screening reduserer dødeligheten av lungekreft. Imidlertid involverte disse studiene eksperter på thoraxradiologer, med dobbel avlesning i de fleste studier. Videre har ingen av de publiserte studiene evaluert rollen til kunstig intelligens for å tjene som andre av samtidige lesere.
Kvinner med minst 25 års røykehistorie som sluttet å røyke for mindre enn 15 år siden vil bli registrert for å ha baseline, 1-års og 2-års lavdose-CT av brystet.
CT-skanningene vil bli lest på stedet av en generell radiolog som er opplært til lungekreftscreening i henhold til det europeiske sertifiseringsprogrammet for lungekreftscreening, først uten deretter ved hjelp av en kunstig algoritme som er opplært til lungeknuterdeteksjon (Veye Chest, Aidence). Alle CT-skanninger vil også bli lest av 2 brysteksperter, som vil løse deres uenighet ved en konsensusavlesning om nødvendig. Pasientbehandling vil stole på dobbel avlesning av ekspert. Kriteriene for positivt skjermresultat er som følger: solid knute > 500 mm3 (10 mm) eller voksende (30 % volumøkning), delvis fast knute med > 8 mm fast komponent eller ny eller voksende, ren slipt glassknute som utvikler et fast stoff del.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 34 79 10
- E-post: marie-pierre.revel@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adèle BELLINO, MS
- Telefonnummer: +33 1 58 41 11 95
- E-post: adele.bellino@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75004
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu
-
Ta kontakt med:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 34 79 10
- E-post: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Marie WISLEZ, PhD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 19 06
- E-post: marie.wislez@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 50 til 74 år
- som hadde røykt i minst 20 pakkeår og sluttet for mindre enn 15 år siden
- Hadde gitt sitt samtykke og akseptert behovet for 2 års oppfølging
- Tilknyttet trygdesystemet
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer som tyder på malignitet (vekttap, hemoptyse) eller pågående infeksjon (hoste med feber)
- Kreft i utvikling
- Historie om lungekreft
- En 2-års oppfølging ikke mulig
- CT-skanning av brystet utført innen 2 år før inkludering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fremgangsmåte
Baseline lavdose Ct-erverv, deretter ved 1 år og 2 år for å avbilde mistenkelige lungeknuter
|
Baseline lavdose Ct-erverv, deretter ved 1 år og 2 år for å avbilde mistenkelige lungeknuter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av utdannede radiologer for lungekreftscreening
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier sammenlignet med dobbel lesing av eksperter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av screening
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere med positiv screeningtest og andel bekreftet kreftdiagnose
|
2 år
|
|
Analyse av konkordansene til de forskjellige avlesningene
Tidsramme: 2 år
|
Kappa-konkordanskoeffisient mellom de forskjellige avlesningene
|
2 år
|
|
Analyse av effekten av screening på røykeslutt
Tidsramme: 2 år
|
Røykesluttfrekvens ved slutten av studien
|
2 år
|
|
Psykologisk effekt av screening
Tidsramme: 2 år
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema ved hver skanning, Kreftbekymringsskala, Satisfaction with Decision-skala ved inkludering og slutten av studien, alt oversatt til fransk
|
2 år
|
|
Antall komorbiditeter (KOLS, koronararteriesykdom) påvist
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere relatert til antall kvinner inkludert i studien som behandling er igangsatt for (bronkodilatatorer/ statiner eller revaskularisering/ osteoporosebehandling)
|
2 år
|
|
Evaluering av kostnader indusert ved screening
Tidsramme: 2 år
|
Kostnadsmål: totalkostnad for screening, gjennomsnittlig kostnad per kvinne, gjennomsnittlig kostnad per screenet kvinne
|
2 år
|
|
Prevalens av osteoporose ved opportunistisk screening
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av minst en thorax vertebral fraktur og måling av trabekulær attenuasjon av T8 vertebral kroppen
|
2 år
|
|
Analyse av den diagnostiske ytelsen til lesingen uten deteksjonsprogramvare, for å vurdere dens inkrementelle verdi
Tidsramme: 2 år
|
For den generelle befolkningen og for KOLS-befolkningen.
Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for den første avlesningen sammenlignet med ekspertavlesningene, ved bruk av histologisk diagnose som gullstandard for positive skjermbilder og stabilitet ved 2 år for negative skjermer
|
2 år
|
|
Analyse av ytelsen til en avlesning med deteksjonsprogramvare alene
Tidsramme: 2 år
|
For den generelle befolkningen og for KOLS-befolkningen.
Sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier og sannsynlighetsforhold for kunstig intelligens alene
|
2 år
|
|
Overholdelse av screening
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere relatert til antall kvalifiserte kvinner, etter å ha fullført alle de nødvendige skanningene (3 til 6), hastigheten på inkludering i studien.
Påmelding vil bli vurdert på grunnlag av følgende egenskaper: avvente eller ikke-avvente røykere, utdanningsnivå, sosioøkonomisk kategori osv.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .