Скрининг рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии у женщин: исследование внедрения (CASCADE)
Целью этого исследования является определение того, может ли чтение низкодозовых КТ грудной клетки быть выполнено одним общим рентгенологом, который прошел обучение скринингу рака легких, и оценит эффективность по сравнению с двойным чтением экспертами.
В исследование будут включены женщины в возрасте от 50 до 74 лет, подверженные риску рака легких из-за курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Несколько рандомизированных исследований продемонстрировали, что ежегодное или двухгодичное низкодозовое КТ-скрининг снижает смертность от рака легких. Однако в этих исследованиях участвовали опытные рентгенологи грудной клетки, причем в большинстве исследований выполнялось двойное чтение. Кроме того, ни в одном из опубликованных исследований не оценивалась роль искусственного интеллекта в качестве второго одновременного читателя.
Женщины со стажем курения не менее 25 пачек в год, бросившие курить менее 15 лет назад, должны пройти базовую, 1-летнюю и 2-летнюю низкодозную КТ грудной клетки.
КТ-сканы будут считываться на месте врачом-рентгенологом общего профиля, прошедшим обучение по скринингу рака легких в соответствии с Европейской сертификационной программой скрининга рака легких, сначала без, а затем с помощью искусственного алгоритма, обученного обнаружению легочных узлов (Veye Chest, Aidence). Все КТ-сканы также будут прочитаны двумя экспертами грудной клетки, которые при необходимости разрешат свои разногласия путем консенсусного чтения. Ведение пациентов будет полагаться на двойное прочтение экспертом. Критерии положительного результата скрининга следующие: солидный узел > 500 мм3 (10 мм) или растущий (увеличение объема на 30%), частично солидный узел с твердым компонентом > 8 мм или новый или растущий узелок чистого матового стекла с образованием твердого часть.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Номер телефона: +33 1 42 34 79 10
- Электронная почта: marie-pierre.revel@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adèle BELLINO, MS
- Номер телефона: +33 1 58 41 11 95
- Электронная почта: adele.bellino@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75004
- Рекрутинг
- Hôtel-Dieu
-
Контакт:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Номер телефона: +33 1 42 34 79 10
- Электронная почта: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
Контакт:
- Marie WISLEZ, PhD
- Номер телефона: +33 1 58 41 19 06
- Электронная почта: marie.wislez@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 50 до 74 лет
- которые курили не менее 20 пачек и бросили менее 15 лет назад
- Дали свое согласие и признали необходимость последующего наблюдения в течение 2 лет.
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения
- Наличие клинических симптомов, указывающих на злокачественное новообразование (потеря веса, кровохарканье) или продолжающуюся инфекцию (кашель с лихорадкой)
- Развивающийся рак
- История рака легких
- 2-летнее наблюдение невозможно
- КТ грудной клетки, выполненная в течение 2 лет до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Процедура
Исходное низкодозовое исследование Ct, затем через 1 год и 2 года для выявления подозрительных узелков в легких.
|
Исходное низкодозовое исследование Ct, затем через 1 год и 2 года для выявления подозрительных узелков в легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обученных рентгенологов для скрининга рака легких
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность, прогностические значения по сравнению с двойным чтением экспертами
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность скрининга
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников с положительным скрининговым тестом и доля подтвержденного диагноза рака
|
2 года
|
|
Анализ соответствия различных прочтений
Временное ограничение: 2 года
|
Коэффициент соответствия Каппа между различными показаниями
|
2 года
|
|
Анализ влияния скрининга на прекращение курения
Временное ограничение: 2 года
|
Уровень отказа от курения в конце исследования
|
2 года
|
|
Психологическое воздействие скрининга
Временное ограничение: 2 года
|
Анкета HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) при каждом сканировании, шкала беспокойства по поводу рака, шкала удовлетворенности решением при включении и конце исследования, все переведено на французский язык.
|
2 года
|
|
Количество выявленных сопутствующих заболеваний (ХОБЛ, ИБС)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников по отношению к числу женщин, включенных в исследование, для которых начато лечение (бронходилататоры/статины или реваскуляризация/лечение остеопороза)
|
2 года
|
|
Оценка затрат, связанных с скринингом
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели затрат: общая стоимость скрининга, средняя стоимость на одну женщину, средняя стоимость на одну женщину, прошедшую скрининг.
|
2 года
|
|
Распространенность остеопороза при оппортунистическом скрининге
Временное ограничение: 2 года
|
Наличие по крайней мере одного перелома грудного позвонка и измерение трабекулярного затухания тела позвонка Т8
|
2 года
|
|
Анализ диагностических характеристик чтения без программного обеспечения для обнаружения с целью оценки его дополнительной ценности.
Временное ограничение: 2 года
|
Для населения в целом и для населения с ХОБЛ.
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность и коэффициенты правдоподобия исходных показаний по сравнению с показаниями экспертов с использованием гистологического диагноза в качестве золотого стандарта для положительных результатов скрининга и стабильности в течение 2 лет для отрицательных результатов скрининга.
|
2 года
|
|
Анализ производительности чтения только с помощью программного обеспечения обнаружения
Временное ограничение: 2 года
|
Для населения в целом и для населения с ХОБЛ.
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность и коэффициенты правдоподобия только искусственного интеллекта
|
2 года
|
|
Соблюдение скрининга
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников зависело от количества подходящих женщин, прошедших все необходимые сканирования (от 3 до 6), скорости включения в исследование.
Зачисление будет оцениваться на основе следующих характеристик: курильщики, отлученные или не отлученные от курения, уровень образования, социально-экономическая категория и т. д.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .