Screening del cancro del polmone con TAC a basso dosaggio nelle donne: studio di attuazione (CASCADE)
Lo scopo di questo studio è determinare se la lettura di scansioni TC toraciche a basso dosaggio può essere eseguita da un singolo radiologo generico che è stato addestrato allo screening del cancro del polmone e valuterà le prestazioni rispetto alla doppia lettura da parte di esperti.
Lo studio arruolerà donne tra i 50 ei 74 anni, a rischio di cancro ai polmoni a causa della loro storia di fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro, in tutto il mondo. Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che lo screening TC a basso dosaggio annuale o biennale riduce la mortalità per cancro al polmone. Tuttavia, questi studi hanno coinvolto radiologi del torace esperti, con la doppia lettura eseguita nella maggior parte degli studi. Inoltre, nessuno degli studi pubblicati ha valutato il ruolo dell'intelligenza artificiale come secondo lettore simultaneo.
Le donne con una storia di fumo di almeno 25 pacchetti-anno che hanno smesso di fumare meno di 15 anni fa saranno arruolate per avere una TC del torace a basse dosi al basale, a 1 e 2 anni.
Le scansioni TC saranno lette in loco da un radiologo generico addestrato allo screening del cancro del polmone secondo il programma europeo di certificazione dello screening del cancro del polmone, prima senza poi con l'ausilio di un algoritmo artificiale addestrato alla rilevazione dei noduli polmonari (Veye Chest, Aidence). Tutte le scansioni TC saranno lette anche da 2 esperti del torace, che risolveranno il loro disaccordo con una lettura di consenso, se necessario. La gestione del paziente si baserà sulla doppia lettura da parte di un esperto. I criteri per un risultato positivo dello screening sono i seguenti: nodulo solido > 500 mm3 (10 mm) o in crescita (aumento del volume del 30%), nodulo parzialmente solido con componente solida > 8 mm o nuovo o in crescita, nodulo di vetro smerigliato puro che sviluppa un solido porzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Numero di telefono: +33 1 42 34 79 10
- Email: marie-pierre.revel@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adèle BELLINO, MS
- Numero di telefono: +33 1 58 41 11 95
- Email: adele.bellino@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75004
- Reclutamento
- Hôtel-Dieu
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Contatto:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Numero di telefono: +33 1 42 34 79 10
- Email: marie-pierre.revel@aphp.fr
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Contatto:
- Marie WISLEZ, PhD
- Numero di telefono: +33 1 58 41 19 06
- Email: marie.wislez@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 50 e 74 anni
- che aveva fumato almeno 20 pack anni e aveva smesso meno di 15 anni fa
- Avevano dato il loro consenso e accettato la necessità di un follow-up di 2 anni
- Affiliato al sistema previdenziale
Criteri di esclusione
- Presenza di sintomi clinici che suggeriscono malignità (perdita di peso, emottisi) o infezione in corso (tosse con febbre)
- Cancro in evoluzione
- Storia di cancro ai polmoni
- Un follow-up di 2 anni non è possibile
- Scansione TC del torace eseguita entro 2 anni prima dell'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Procedura
Acquisizione Ct basale a bassa dose, quindi a 1 anno e 2 anni per rappresentare noduli polmonari sospetti
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Acquisizione Ct basale a bassa dose, quindi a 1 anno e 2 anni per rappresentare noduli polmonari sospetti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di radiologi qualificati per lo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: 2 anni
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Sensibilità, specificità, valori predittivi rispetto alla doppia lettura da parte degli esperti
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dello screening
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di partecipanti con un test di screening positivo e percentuale di diagnosi confermate di cancro
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2 anni
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Analisi delle concordanze delle diverse letture
Lasso di tempo: 2 anni
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Coefficiente di concordanza kappa tra le diverse letture
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2 anni
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Analisi dell'impatto dello screening sulla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di cessazione del fumo alla fine dello studio
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2 anni
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Impatto psicologico dello screening
Lasso di tempo: 2 anni
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Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) ad ogni scansione, scala di preoccupazione per il cancro, scala di soddisfazione con decisione all'inclusione e alla fine dello studio, tutto tradotto in francese
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2 anni
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Numero di comorbilità (BPCO, malattia coronarica) rilevate
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti correlato al numero di donne incluse nello studio per le quali viene iniziato il trattamento (broncodilatatori/statine o rivascolarizzazione/trattamento dell'osteoporosi)
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2 anni
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Valutazione dei costi indotti dallo screening
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure di costo: costo totale dello screening, costo medio per donna, costo medio per donna sottoposta a screening
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2 anni
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Prevalenza dell'osteoporosi mediante screening opportunistico
Lasso di tempo: 2 anni
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Presenza di almeno una frattura vertebrale toracica e misurazione dell'attenuazione trabecolare del corpo vertebrale T8
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2 anni
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Analisi della prestazione diagnostica della lettura senza software di rilevamento, al fine di valutarne il valore incrementale
Lasso di tempo: 2 anni
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Per la popolazione generale e per la popolazione con BPCO.
Sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporti di verosimiglianza della lettura iniziale rispetto alle letture esperte, utilizzando la diagnosi istologica come gold standard per gli screening positivi e stabilità a 2 anni per gli screening negativi
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2 anni
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Analisi dell'andamento di una lettura mediante il solo software di rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
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Per la popolazione generale e per la popolazione con BPCO.
Sensibilità, specificità, valori predittivi e rapporti di verosimiglianza della sola intelligenza artificiale
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2 anni
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Aderenza allo screening
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di partecipanti correlato al numero di donne ammissibili, dopo aver completato tutte le scansioni richieste (da 3 a 6), velocità di inclusione nello studio.
L'iscrizione sarà valutata sulla base delle seguenti caratteristiche: fumatori svezzati o non svezzati, livello di istruzione, categoria socio-economica, ecc.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigatore principale: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Altro identificatore: ID-RCB Number)
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