Keuhkosyövän seulonta pieniannoksisella TT-skannauksella naisilla: toteutustutkimus (CASCADE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko yksittäinen yleisradiologi, joka on koulutettu keuhkosyövän seulontaan, suorittaa pieniannoksisten rintakehän TT-kuvausten lukemisen, ja arvioida suorituskykyä verrattuna asiantuntijoiden suorittamaan kaksoislukemiseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50–74-vuotiaita naisia, joilla on tupakointihistoriansa vuoksi keuhkosyövän riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että vuosittain tai joka toinen vuosi tehtävä pieniannoksinen TT-seulonta vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta. Näihin tutkimuksiin osallistui kuitenkin rintakehän radiologeja, ja useimmissa tutkimuksissa suoritettiin kaksoislukeminen. Lisäksi missään julkaistuista tutkimuksista ei ole arvioitu tekoälyn roolia samanaikaisen lukijan toisena.
Naiset, joilla on vähintään 25 pakkausvuoden tupakointihistoria ja jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 15 vuotta sitten, otetaan lähtötilanteen, 1 vuoden ja 2 vuoden rintakehän pieniannoksiseen TT:hen.
TT-kuvat lukee paikan päällä yleisradiologi, joka on koulutettu keuhkosyövän seulontaan eurooppalaisen keuhkosyövän seulontasertifiointiohjelman mukaisesti, ensin ilman ja sitten keuhkokyhmyjen havaitsemiseen koulutetun keinotekoisen algoritmin (Veye Chest, Aidence) avulla. Kaikki TT-kuvat luetaan myös 2 rintaasiantuntijan toimesta, jotka ratkaisevat erimielisyytensä tarvittaessa konsensuslukemalla. Potilashallinta luottaa asiantuntijan kaksoislukemiin. Positiivisen seulontatuloksen kriteerit ovat seuraavat: kiinteä kyhmy > 500 mm3 (10 mm) tai kasvava (30 % tilavuuden kasvu), osittain kiinteä kyhmy, jossa on > 8 mm kiinteää komponenttia tai uusi tai kasvava, puhdas lasihiottu kyhmy, jossa kehittyy kiinteä. osa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Pierre REVEL, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 42 34 79 10
- Sähköposti: marie-pierre.revel@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adèle BELLINO, MS
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 11 95
- Sähköposti: adele.bellino@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75004
- Rekrytointi
- Hôtel-Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pierre REVEL, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 42 34 79 10
- Sähköposti: marie-pierre.revel@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie WISLEZ, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 19 06
- Sähköposti: marie.wislez@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset iältään 50-74 vuotta
- jotka olivat tupakoineet vähintään 20 pakkausvuotta ja lopettaneet alle 15 vuotta sitten
- Olivat antaneet suostumuksensa ja hyväksyneet 2 vuoden seurannan tarpeen
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit
- Kliiniset oireet, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen (painon lasku, verenvuoto) tai jatkuvaan infektioon (yskä ja kuume)
- Kehittyvä syöpä
- Keuhkosyövän historia
- 2 vuoden seuranta ei ole mahdollista
- Rintakehän CT-skannaus tehty 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Menettely
Alkutason pieniannoksinen Ct-kuvaus, sitten 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua epäilyttävien keuhkokyhmyjen kuvaamiseksi
|
Alkutason pieniannoksinen Ct-kuvaus, sitten 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua epäilyttävien keuhkokyhmyjen kuvaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettujen radiologien suoritukset keuhkosyövän seulonnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot verrattuna asiantuntijoiden kaksoislukemiseen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulonnan tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Positiivisen seulontatestin saaneiden osallistujien osuus ja vahvistettujen syöpädiagnoosien osuus
|
2 vuotta
|
|
Eri lukemien konkordanssien analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kappa-konkordanssikerroin eri lukemien välillä
|
2 vuotta
|
|
Analyysi seulonnan vaikutuksesta tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tupakoinnin lopettamisprosentti tutkimuksen lopussa
|
2 vuotta
|
|
Seulonnan psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomake jokaisessa skannauksessa, Syövän huoli-asteikko, Tyytyväisyys päätökseen -asteikko mukaanlukien ja tutkimuksen lopussa, kaikki käännetty ranskaksi
|
2 vuotta
|
|
Havaittujen rinnakkaissairauksien (COPD, sepelvaltimotauti) määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien määrä suhteessa tutkimukseen osallistuneiden naisten määrään, joille hoito aloitettiin (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet/statiinit tai revaskularisaatio/osteoporoosihoito)
|
2 vuotta
|
|
Seulonnan aiheuttamien kustannusten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannusmittarit: seulonnan kokonaiskustannukset, keskimääräiset kustannukset naista kohti, keskimääräiset kustannukset seulottua naista kohti
|
2 vuotta
|
|
Osteoporoosin esiintyvyys opportunistiseulonnalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vähintään yhden rintanikaman murtuman olemassaolo ja T8-nikaman trabekulaarisen vaimennuksen mittaus
|
2 vuotta
|
|
Lukeman diagnostisen suorituskyvyn analyysi ilman tunnistusohjelmistoa sen inkrementaalisen arvon arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleisväestölle ja COPD-väestölle.
Alkulukeman herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet verrattuna asiantuntijalukemiin, käyttämällä histologista diagnoosia kultaisena standardina positiivisille seuloille ja stabiiliutta 2 vuoden kohdalla negatiivisille seuloksille
|
2 vuotta
|
|
Lukemisen suorituskyvyn analyysi pelkällä tunnistusohjelmistolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleisväestölle ja COPD-väestölle.
Pelkästään tekoälyn herkkyys, spesifisyys, ennustavat arvot ja todennäköisyyssuhteet
|
2 vuotta
|
|
Seulonnan noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä liittyi kelvollisten naisten lukumäärään, jotka olivat suorittaneet kaikki vaaditut skannaukset (3–6), tutkimukseen sisällyttämisen nopeuteen.
Ilmoittautuminen arvioidaan seuraavien ominaisuuksien perusteella: vieroitettu tai vieroittamaton tupakoitsija, koulutustaso, sosioekonominen luokka jne.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Pierre REVEL, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Marie WISLEZ, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP210362
- 2021-A02265-36 (Muu tunniste: ID-RCB Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .