このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患における心臓リハビリテーション: 脳と認知機能への影響 (CongeNIRS)

2023年11月19日 更新者:Louis Bherer、Montreal Heart Institute

先天性心疾患を持つ成人の脳活動と認知に対する心臓リハビリテーションの影響を調査する

提案された試験は、有酸素運動と筋力強化運動からなる個別の心臓リハビリテーションプログラムが、先天性心疾患を持つ成人の脳活動と認知機能に与える影響を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

医学研究の進歩のおかげで、心臓欠陥(先天性心疾患:CHD)を持って生まれた人は成人に達する可能性が 95% 高くなり、現在カナダには約 25 万人の CHD 成人が住んでいます。 CHD関連の疾患や状態は成人のCHD人口に非常に多く見られ、医学研究によって達成された成功を台無しにします。 たとえば、健康な成人と比較して、CHD を患う成人は生涯に心臓事故を経験したり、他の心臓疾患を発症したりする可能性が 3 ~ 6 倍高くなります。 CHD を患う成人はさらに多くの健康上の問題を抱えており、早発性認知機能低下や認知症のリスクが 1.5 ~ 2 倍高くなります。 より良いライフスタイルの選択と医学的危険因子の管理は、そのような問題を予防し、CHD とともに生きる人々の生活の質を向上させる上で重要な役割を果たします。 これに関して、身体活動は、CHD に関連する心血管疾患の死亡率と発生率を減少させるための最も費用効果の高い方法の 1 つであると示唆されています。 身体活動と運動トレーニングの両方が、一般に健康な成人に比べて活動性が低い傾向にある CHD 成人の身体的および精神的健康を改善することを示す一連の研究が増えています。 身体活動や運動トレーニングは、他の心血管疾患を持つ人の認知力や脳活動を高めることが示されていますが、CHD におけるそのような効果はまだ調査されていません。

このプロジェクトでは、中等度および重度の CHD を持つ成人を対象に、心臓リハビリテーション プログラムが脳活動および認知機能に及ぼす影響を調査します。 3か月間の介入には、認定運動学者によって提供される有酸素運動と筋力強化運動を組み合わせた個別プログラムが含まれ、研究センターと自宅で完了します(ハイブリッドプログラム)。 脳画像技術 (fNIRS) は、介入に関連する脳活動の変化を測定するために使用されます。 注意力、実行機能、記憶力などの認知機能に対する効果は、介入の前後に標準化された神経心理学的検査で測定されます。 このプロジェクトの結果は、CHD患者における運動トレーニングの多くの利点のより良い理解に貢献し、CHD関連の症状や機能障害の予防を目的とした最適な介入の基礎を築くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1N6
        • EPIC Center of the Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 情報と同意書を読み、理解し、署名できること。
  • 同意時点で18歳以上であること。
  • 中等度または重度のリスクを伴う先天性心疾患と診断されている。
  • 心血管リハビリテーションのEPICセンターに紹介される。
  • 心血管リハビリテーションに関する現在の推奨事項に従って、最大心肺負荷テストと運動トレーニングプログラムを実行できること。
  • インターネットにアクセスできること。

除外基準:

  • 最近の主要な心血管イベントまたは介入が 3 か月未満。
  • 過去6か月以内に制御されていない精神障害または精神障害がある。
  • 認知に影響を与える遺伝的症候群。
  • 過度のアルコール摂取(週に15杯以上)。
  • 他の臨床試験に現在参加している。
  • ストレステストおよび/または身体トレーニングに対する禁忌。
  • 身体運動に対する重度の不耐症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループに割り当てられた参加者は、心臓リハビリテーション プログラムを受けます。 このプログラムは、個人に合わせた有酸素運動と筋力強化運動を組み合わせたもので、週に 3 回のセッションがあり、EPIC センターと自宅で対面で実施され、期間は 3 か月間です。 すべてのセッションは認定キネシオロジストによって準備されます。
心臓リハビリテーション プログラムは、有酸素運動や筋肉増強運動を含む週 3 回の運動トレーニング セッションに基づいています。 すべてのエクササイズは個別に行われ、研究センターの認定運動学者によって監督され、先天性心疾患のある人に対する身体活動に関する最新の推奨事項に沿っています。 参加者は、研究センターで週に少なくとも 1 回の監督下セッションを行うことが推奨されており、心臓専門医と運動学者の同意があれば、他のトレーニング セッションを自宅で行うことができます (ハイブリッド プログラム)。 アクティビティの特徴は心拍数センサーで記録されます。 各セッションは合計で最大 60 分で、有酸素運動約 30 分、筋力強化運動約 20 分、ウォームアップとクールダウン 5 ~ 10 分が含まれます。
介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、研究期間中、通常のレベルの身体活動を続けることが奨励されます。 研究の終了時には、彼らは介入グループに提供されたのと同じ心臓リハビリテーションプログラムに無料でアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血行動態の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
神経血管結合 (ストループ課題)。 この成分は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) を使用して皮質レベルで調査され、血行動態 (酸素化ヘモグロビン濃度) の変化が測定されます。
ベースライン、介入後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な認知機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
認知パフォーマンス。 このコンポーネントは、モントリオール認知評価テストを使用して調査されます。
ベースライン、介入後 3 か月
エピソード記憶の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
記憶性能。 このコンポーネントは、レイ聴覚言語学習テストを使用して調査されます。
ベースライン、介入後 3 か月
実行機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
認知パフォーマンス。 このコンポーネントは、実行機能のテスト (N バック、トレイル メイキング テスト、デュアル タスク、ストループ) を使用して調査され、精度 (複合 Z スコア) が測定されます。
ベースライン、介入後 3 か月
処理速度の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
認知パフォーマンス。 このコンポーネントは、実行機能のテスト (トレイル作成テスト、デュアル タスク、ストループ) を使用して調査され、反応時間 (複合 Z スコア) で測定されます。
ベースライン、介入後 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺機能の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
最大増分心肺運動テスト (VO2 max)。
ベースライン、介入後 3 か月
心臓の血行動態の変化
時間枠:ベースライン、介入後 3 か月
心拍出量は、安静時および運動中に継続的に測定されます (L/分)。
ベースライン、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Louis Bherer, PhD、EPIC Center of the Montreal Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月7日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する